ФІАСП 100 ОД/мл Пенфілл розчин для ін'єкцій у картриджі

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Fiasp 100одиниць/мл Penfill ін'єкційне розчин у картріджі

інсулін аспарт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fiasp
3. Як використовувати Fiasp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fiasp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується

Fiasp - це інсулін, який вводиться під час прийому їжі з швидким ефектом зниження рівня цукру в крові. Fiasp - це ін'єкційний розчин інсуліну аспарта і використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Fiasp допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.

Fiasp слід вводити за 2 хвилини до початку прийому їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Цей лікарський засіб досягає максимального ефекту між 1 і 3 годинами після введення, і ефект триває між 3 і 5 годинами.

Цей лікарський засіб слід використовувати зазвичай у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fiasp

Не використовувати Fiasp

• якщо ви алергічні на інсулін аспарт або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Fiasp. Важливо знати наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, слідувати інструкціям щодо низького рівня цукру в крові, вказаним в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У порівнянні з іншими інсулінами, які вводяться під час прийому їжі, Fiasp починає знижувати рівень цукру в крові швидше. Якщо ви відчуваєте гіпоглікемію, ви можете відчувати її раніше після введення Fiasp.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий, слідувати інструкціям щодо високого рівня цукру в крові, вказаним в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Зміна з інших інсулінів. Ваш лікар може потребувати поради щодо вашої дози інсуліну.
• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з піоглітазоном (оральним антидіабетичним засобом, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу), проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість, викликана затриманням рідини (едем).
• Очні порушення: раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювань зору, пов'язаних з цукровим діабетом, таких як діабетична ретинопатія.
• Біль через пошкодження нерва: якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом, який зазвичай є тимчасовим.
• Набряклість суглобів: при початку використання лікарського засобу організм може затримувати більше рідини, ніж потрібно, що викликає набряклість гомілок і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко проходить.
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну, завжди перевіртейте etiquету інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути випадкових змішань інсулінів.
• Лікування інсулінами може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовини, яка діє проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках це потребує зміни вашої дози інсуліну.

У разі зниження зору, див. розділ 3 «Як використовувати Fiasp».

Деякі захворювання та діяльність можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.
• якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на ваш рівень цукру в крові.
• якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви плануєте поїхати за кордон, подорож до різних часових зон може впливати на вашу потребу в інсуліні та час введення.

Коли ви використовуєте Fiasp, дуже рекомендується реєструвати назву та номер партії кожного картріджа, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Зміни шкіри в місці введення

Слід змінювати місце введення, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загуснення шкіри, звуження шкіри або вузли під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять у набряклішу, звужену або загуснену зону (див. розділ 3 «Як використовувати Fiasp»). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці введення. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсулін у ці уражені зони, перед тим, як почати вводити інсулін у інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити ваш рівень цукру в крові ближче, і调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та Fiasp

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові, і це може потребувати зміни вашої дози інсуліну.

Нижче вказані основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні та ін'єкційні)
• антібіотики типу сульфонамідів (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для лікування певних проблем з серцем або високого артеріального тиску).

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (лікарський засіб, який діє на овуляцію)
• оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• гормони щитоподібної залози (для лікування проблем з щитоподібною залозою)
• гормон росту (для лікування дефіциту цього гормону)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, адреналін, салбутамол або тербуталін, для лікування астми)
• тіазиди (для лікування високого артеріального тиску або якщо організм затримує надто багато рідини).

Октреотид та ланреотид, які використовуються для лікування акромегалії, рідкого захворювання, характеризованого надмірною продукцією гормону росту. Ці лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ваш рівень цукру в крові.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Fiasp з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, ваша потреба в інсуліні може змінитися, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам слід контролювати ваш рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, однак може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай знижується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом 6 місяців, які залишилися. Під час вагітності необхідний ретельний контроль цукрового діабету. Уникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) особливо важливо для здоров'я вашої дитини. Після пологів ваша потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до тієї, яку ви мали до вагітності.

Не існує обмежень щодо лікування Fiasp під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький рівень цукру в крові може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ваша здатність концентрації та реакції можуть бути порушені. Це може загрожувати вашому життю або життю інших людей. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• ви відчуваєте часті епізоди гіпоглікемії
• вам складно розпізнавати симптоми гіпоглікемії.

Важлива інформація про деякі компоненти Fiasp

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Fiasp

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози на пені, не використовуйте цей лікарський засіб без допомоги. Попросіть допомогу у людини без проблем зі зором, яка пройшла навчання з використання пені.

Коли використовувати Fiasp

Fiasp - це інсулін, який вводиться під час прийому їжі.

Дорослі: Fiasp слід вводити прямо перед прийомом їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Діти: Fiasp слід вводити прямо перед прийомом їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі у ситуаціях, коли невідомо, коли дитина буде їсти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих ситуацій.

Цей лікарський засіб досягає максимального ефекту між 1 і 3 годинами після введення, і ефект триває між 3 і 5 годинами.

Доза Fiasp

Доза для цукрового діабету 1 та 2 типу

Ваш лікар вирішить разом з вами:

• яку кількість Fiasp вам потрібно на кожному прийомі їжі
• коли перевірити ваш рівень цукру в крові та чи потрібно підвищувати або знижувати дозу.

Якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна дієти може впливати на вашу потребу в інсуліні.

Коли ви використовуєте інші лікарські засоби, спитайте вашого лікаря, чи потрібно коригувати ваше лікування.

Коригування дози для цукрового діабету 2 типу

Добова доза залежить від вашого рівня цукру в крові під час прийому їжі попереднього дня та вночі.

• Перед сніданком: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові перед обідом попереднього дня.
• Перед обідом: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові перед вечерею попереднього дня.
• Перед вечерею: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові вночі попереднього дня.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися перевірити ваш рівень цукру в крові частіше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Введення Fiasp

Цей лікарський засіб призначений тільки для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції) за допомогою багаторазової пені для інсуліну Novo Nordisk.

Перед тим, як використовувати Fiasp вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Де вводити

• Найкращими зонами для введення є передня частина талії (живіт) або верхня частина руки.
• Не вводьте його в вену або м'яз.
• Змінюйте місце введення кожен день у межах зони, де ви вводите, щоб зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4).

Не використовувати Fiasp

• якщо картрідж або багаторазова пена, яку ви використовуєте, пошкоджені. Відправьте їх до вашого постачальника. Проконсультуйтеся з керівництвом пени для отримання додаткової інформації.
• якщо картрідж не зберігався правильно (див. розділ 5 «Збереження Fiasp»).
• якщо інсулін не має прозорого вигляду (наприклад, є мутним) та безбарвний.

Як вводити Fiasp

• Прочитайте керівництво, яке включено до пени.
• Перевірте назву та концентрацію на etiquеті картріджа (Penfill), щоб переконатися, що це Fiasp.
• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.
• Голки не слід використовувати спільно.

Якщо ви використовуєте більше Fiasp, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте занадто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія), див. розділ 4 «Низький рівень цукру в крові».

Якщо ви забули використовувати Fiasp

Якщо ви забули ввести інсулін, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Високий рівень цукру в крові».

Три простих кроки, які можуть допомогти вам уникнути низького або високого рівня цукру в крові:

• Всегда носіть з собою запасні картріджі Fiasp.
• Всегда носіть з собою щось, що вказує на те, що ви діабетик.
• Всегда носіть з собою продукти, які містять цукор. Див. розділ 4 «Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький».

Якщо ви перериваєте лікування Fiasp

Не переривайте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем. Переривання введення інсуліну може викликати дуже високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз (проблема, яка полягає у надмірній кількості кислоти в крові, яка може бути смертельною). Див. симптоми та рекомендації в розділі 4 «Високий рівень цукру в крові».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже поширеним побічним ефектом лікування інсуліном (може впливати на більше 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно приймайте заходи для підвищення рівня цукру в крові негайно. Див. нижче рекомендації «Низький рівень цукру в крові».

Якщо ви зазнаєте серйозної алергічної реакції(включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з компонентів Фіасп (частота цього явища невідома), припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до служби медичної допомоги.

Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати:

• місцеві реакції (наприклад, висип, червоність і свербіж) поширюються на інші частини тіла
• ви раптом відчуваєте себе хворим з потінням
• ви починаєте блювати
• ви відчуваєте труднощі з диханням
• у вас трапляються серцебиття або ви відчуваєте себе заплеснено.

Можуть виникнути алергічні реакції, такі як загальне висипання та набряк обличчя. Це рідко трапляється і може впливати на до 1 з 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо ви не бачите жодної поліпшення протягом кількох тижнів.

Зміни шкіри в місці ін'єкціїЯкщо ви вводите інсулін в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або потовщитися (ліпогіпертрофія) (це рідко трапляється і може впливати на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через нагромадження білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; частота цього явища невідома). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі, зменшені або потовщені місця. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Реакція в місці введення: можуть виникнути місцеві реакції в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати: висип, червоність, запалення, синяки, подразнення, біль і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають після кількох днів.

Реакції шкіри: можуть виникнути ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та дерматит.

Загальні ефекти лікування інсуліном, включаючи Фіасп

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено)

Можуть виникнути низькі рівні цукру в крові, якщо:

ви п'єте алкоголь, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми попередження низького рівня цукру в крові, які можуть виникнути раптово:

головний біль,

труднощі з мовленням,

серцебиття,

холодний пот,

холодна і бліда шкіра,

нудота,

чувство надмірного голоду,

тремор, нервозність або занепокоєння,

чувство втоми, слабкості та незвичної сонливості,

замішання,

труднощі з концентрацією уваги,

тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15-20 грамами швидкодійних вуглеводів: приймайте таблетки глюкози або цукерки, такі як фруктовий сік, цукерки або печиво (завжди носіть з собою таблетки глюкози або цукерки на випадок, якщо вам вони знадобляться).
• Рекомендується повторно перевірити рівень глюкози в крові після 15-20 хвилин і повторно лікувати, якщо рівень глюкози в крові все ще нижчий за 4 ммоль/л.
• Чекайте, поки симптоми гіпоглікемії не зникнуть або рівень цукру в крові не стабіліzuється. Продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити близькі люди, якщо ви втрачаєте свідомість

Повідомте людей, з якими ви проводите час, що у вас цукровий діабет. Розкажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їх, що якщо ви втрачаєте свідомість, вони повинні зробити наступне:

• покласти вас на бік, щоб уникнути задухи
• шукати медичної допомоги негайно
• нічого не давати вам吃ати чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити.

• Якщо вам введено глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або цукерки негайно після того, як ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.

Якщо серйозна гіпоглікемія не лікується, з часом це може викликати пошкодження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Це може призвести до смерті.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо:

• ви мали низькі рівні цукру в крові, так що втрачали свідомість
• вам введено ін'єкцію глюкагону
• ви пережили кілька випадків низького рівня цукру в крові недавно.

Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу або частоту ін'єкцій інсуліну, харчування чи фізичні вправи.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Можуть виникнути високі рівні цукру в крові, якщо:

ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, п'єте алкоголь, страждаєте від інфекції чи гарячки, не вводите достатньо інсуліну, повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно, забуваєте вводити інсулін або припиняєте лікування інсуліном.

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:

червоність шкіри,

сухість шкіри,

чувство сонливості або втоми,

сухість у роті,

запах ацетону з рота,

збільшення потреби в сечовипусканні,

спрага,

втрата апетиту,

нудота або блювота.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного захворювання, званого кетоацидозом. Це нагромадження кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо це не лікується, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові високий

• Перевірте рівень цукру в крові.
• Введіть коригуючу дозу інсуліну, якщо вам показали, як це зробити.
• Перевірте рівень кетонів у сечі.
• Якщо у вас є кетони, шукайте медичної допомоги негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіасп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття або якщо ви його носите з собою

Не зберігайте в холодильнику. Ви можете носити картридж (Penfill) з собою та зберігати його при кімнатній температурі (не вище 30°C) протягом 4 тижнів. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Викидайте голку після кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіасп

• Активний інгредієнт - інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші компоненти - фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, дигідрофосфат дисодію, аргінін гідрохлорид, ніацинамід (вітамін В3), хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. кінець розділу 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Фіасп») та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фіасп та вміст упаковки

Фіасп випускається у вигляді прозорого, безбарвного та водянистого ін'єкційного розчину у картриджі.

Упаковки містять 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.