Fiasp 100 unidades/ml penfill solucion inyectable en cartucho

Протокол: информация для пациента

Fiasp 100единиц/мл Penfill инъекционная жидкость в картридже

инсулина аспартата

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

–Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Fiasp и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Fiasp

3.Как использовать Fiasp

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fiasp

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фиасп — это инсулин, который вводится перед едой с быстрым эффектом снижения уровня сахара в крови. Фиасп — это инъекционная форма инсулина аспарта и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1года. Сахарный диабет — это болезнь, при которой организмне производит достаточно инсулина для контроляуровня сахара в крови. Лечение Фиаспом помогает предотвратить осложнения диабета.

Фиасп следует вводить за 2минуты до начала еды, с возможностью введения в течение 20минут после начала приема пищи.

Этот препарат достигает своего максимального эффекта в течение 1-3часов после инъекции, а эффект длится от 3 до 5часов.

Этот препарат следует использовать обычно в сочетании с инсулинами средней или длинной действия.

Не использовать Фиасп

•если вы аллергины на инсулин аспарт или на один из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фиасп. Важно, чтобы вы знали следующее:

•низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». В сравнении с другими инсулинами, которые принимаются перед едой, Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее. Если у вас гипогликемия, вы можете почувствовать ее раньше после инъекции Фиасп.

•высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком высокий, следуйте инструкциям по высокому уровню сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

•переход с других инсулинов. Возможно, ваш врач понадобится советовать вам о дозе инсулина.

•если вы комбинируете лечение инсулином с пиоглитазоной (оральный препарат для лечения диабета 2 типа), поговорите с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание или быстрое увеличение веса или местное отек, вызванный задержкой жидкости (эдема).

•заболевания глаз: быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению глазных заболеваний, связанных с диабетом, таких как диабетическая ретинопатия.

•болезненные повреждения нервов: если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами, которая обычно является временной.

•отеки суставов: при начале использования препарата, ваш организм может задерживать больше жидкости, чем нужно, что приводит к воспалению суставов голеней и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.

•уверитесь, что вы используете правильный тип инсулина, проверяйте всегда этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайных смешиваний между инсулинами.

•лечение инсулинами может привести к тому, что ваш организм производит антитела к инсулину (вещество, действующее против инсулина). Однако только в очень редких случаях это требует изменения дозы инсулина.

В случае снижения зрения, см. раздел 3 «Как использовать Фиасп».

Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на ваше потребление инсулина. Поговорите с вашим врачом:

•если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

•если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, что может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

•если вы больны, продолжайте лечение инсулином и поговорите с вашим врачом.

•если вы путешествуете за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и время инъекций.

Когда используется Фиасп, рекомендуется тщательно записывать название и номер партии каждого упаковочного материала для ведения записи о использованных партиях.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую зону (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Поговорите с вашим врачом, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Поговорите с вашим врачом, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать свои уровни сахара в крови и изменить инсулин или дозу других диабетических препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года.

Другие препараты и Фиасп

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови и это может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

•другие препараты для лечения диабета (оральные и инъекционные)

•антибиотики типа сульфонамидов (используемые для лечения инфекций)

•анаболические стероиды (например, тестостерон)

•бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии или стенокардии)

•аспирина (используемая для снятия боли и снижения температуры)

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии)

•ингибиторы конверсии ангiotensина (ИКА) (для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

•даназол (препарат, действующий на овуляцию)

•антиконцептивные препараты (таблетки против рождаемости)

•гормоны щитовидной железы (для лечения заболеваний щитовидной железы)

•гормон роста (для лечения дефицита этого гормона)

•глюкокортикоиды (например, «кортизон», для лечения воспаления)

•симпатикомиметики (например, эпинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, для лечения астмы)

•тиазиды (для лечения гипертонии или если ваш организм задерживает слишком много жидкости (эдема)).

Октреотид и ланреотид, используемые для лечения акромегалии, редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Если вы оказались в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Фиасп с алкоголем

Если вы пьете алкоголь, он может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Следовательно, вам следует контролировать ваш уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед началом использования этого препарата. Этот препарат можно использовать во время беременности, но может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Обычно количество инсулина, которое вы обычно принимаете, снижается в первые 3 месяца беременности и увеличивается в последующие 6 месяцев. Во время беременности необходимо тщательное наблюдение за вашей диабетической болезнью. Особенно важно избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), поскольку это важно для здоровья вашего ребенка. После рождения ребенка, вероятно, потребность в инсулине вернется к тому, что вы обычно принимали до беременности.

Нет ограничений в отношении лечения Фиасп во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если у вас низкий уровень сахара в крови, ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину, если:

•вы часто испытываете гипогликемию

•вы испытываете трудности с распознаванием симптомов гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы слепые или имеете сниженную видимость и не можете прочитать счетчик дозы в шприце, не используйте этот препарат без помощи. Попросите помощи у человека без проблем с зрением и обученного в использовании шприца.

Когда использовать Фиасп

Фиасп — это инсулин, который следует принимать перед едой.

Взрослые: Фиасп следует вводить прямо перед едой (в течение 0-2 минут) с возможностью ввода в течение 20 минут после начала еды.

Дети: Фиасп следует вводить прямо перед едой (в течение 0-2 минут) с возможностью ввода в течение 20 минут после начала еды в случаях, когда неизвестно, когда ребенок будет есть. Обратитесь к врачу по этим случаям.

Этот препарат достигает максимального эффекта в течение 1-3 часов после введения, а эффект длится в течение 3-5 часов.

Дозировка Фиасп

Дозировка для диабета 1 и 2 типа

Врач решит вместе с вами:

•какую дозу Фиасп нужно принимать в каждую еду

•когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли принимать большую или меньшую дозу.

Если вы хотите изменить свою обычную диету, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине.

Когда вы используете другие препараты, спросите врача, нужно ли корректировать лечение.

Корректировка дозировки для диабета 2 типа

Дневная дозировка зависит от уровня сахара в крови перед едой в день и ночью.

•Перед завтраком: дозировка должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом в предыдущий день.

•Перед обедом: дозировка должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином в предыдущий день.

•Перед ужином: дозировка должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови в ночь.

Использование у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Этот препарат можно использовать у пожилых пациентов. Обратитесь к врачу по возможным изменениям в дозировке.

Если у вас проблемы с почками или печенью

Если у вас проблемы с почками или печенью, может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови. Обратитесь к врачу по возможным изменениям в дозировке.

Ввести Фиасп

Этот препарат предназначен только для введения под кожу (подкожно) с помощью шприца для повторного использования Novo Nordisk.

Перед первым использованием препарата, врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Обратитесь к врачу, если вам нужно вводить инсулин другим способом.

Где вводить

•Лучшие зоны для введения — передняя часть талии (живота) или верхняя часть руки.

•Не вводите в вену или мышцу.

•Смените место введения каждый день в зоне введения, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

•если картридж или шприц для повторного использования, которые вы используете, повреждены. Верните их поставщику. См. руководство по шприцу для повторного использования для более подробной информации.

•если картридж не хранился правильно (см. раздел 5 «Хранение Фиасп»).

•если инсулин не имеет прозрачной (например, мутной) и бесцветной формы.

Как вводить Фиасп

•Читайте руководство, которое включено в шприц для повторного использования.

•Проверьте название и концентрацию на этикетке картриджа (Penfill) для уверенности, что это Фиасп.

•Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать контаминации.

•Иголки не следует делиться.

Если вы используете больше Фиасп, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия), см. раздел 4 «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы забыли использовать Фиасп

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. раздел 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Три простых шага, которые могут помочь вам избежать низких или высоких уровней сахара в крови:

•Всегда носите запасные картриджи Фиасп.

•Всегда носите что-то, что указывает на то, что вы диабетик.

•Всегда носите с собой сладости. См. раздел 4 «Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий».

Если вы прерываете лечение Фиасп

Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Прерывание введения инсулина может привести к высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу (состоянию, при котором в крови слишком много кислоты, которое потенциально смертельно). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)— это очень частый побочный эффект лечения инсулином (он может повлиять на более чем 1 из 10людей). Это может быть очень серьезно. Глубокое снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Гипогликемия может привести к серьезной мозговой травме и поставить под угрозу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно принимайте меры для повышения уровня сахара в кровинемедленно. Смотрите более подробную информацию “Низкий уровень сахара в крови”.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция(включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов Fiasp (неизвестна частота этого), прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь в службу скорой медицинской помощи.

Симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

•локальные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд) распространяются на другие части тела

•вы чувствуете себя вдруг плохо с потливостью

•начинаете рвать

•начинаете испытывать трудности с дыханием

•вы чувствуете пульсацию или чувствуете себя разбитым.

Могут возникатьаллергические реакции, такие как обширная кожная сыпь и отек лица. Это редко и может повлиять на до 1 из 100людей. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или если вы не видите улучшения в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекцииЕсли инсулин вводится в один и тот же участок, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это редко и может повлиять на до 1 из 100 людей). Под кожей также могут возникать бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или утолщенную область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

Реакция в месте введения:Могут возникать местные реакции в месте введения. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, гематомы, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Реакции на кожу:Могут возникать аллергические реакции на кожу, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие побочные эффекты лечения инсулином, включая Fiasp

•Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(очень частый)

Могут возникать низкие уровни сахара в крови, если:

Вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше физических упражнений, чем обычно, едите мало или пропускаете еду.

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:

Боль в голове,

трудности с речью,

пульсация,

холодный пот,

холодная и бледная кожа,

тошнота,

чувство избыточной голода,

тремор, нервозность или беспокойство,

чувствослабости, усталости и сонливости, не характерные для вас,

безумие,

трудности с концентрацией,

изменения в зрении.

Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови

•Если вы чувствуете себя, немедленно попытайтесь поднять уровень сахара в крови с помощью 15–20г углеводов быстрого действия: съешьте таблетки глюкозы или сладкий продукт, такие как сок фруктов, карамель или печенье (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты, если вам их понадобится).

•Рекомендуется проверить уровень сахара в крови еще раз через 15–20минут и повторить лечение, если уровень сахара в крови все еще ниже 4ммоль/л.

•Дождитесь, пока симптомы гипогликемии пройдут или уровень сахара в крови стабилизируется. Продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны сделать люди, с которыми вы проводите время, если вы теряете сознание

Наведите людей, с которыми вы проводите время, о том, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потерять сознание.

Наведите их в том, что, если вы теряете сознание, они должны сделать следующее:

•положите вас на бок, чтобы избежать асфиксии

•немедленно обратитесь за медицинской помощью

•недавайте вам ни еды, ни воды, так как вы можете задохнуться.

Вы можете быстро восстановить сознание, если вам будет введена инъекция глюкагона человеком, который знает, как это сделать.

•Если вам вводится глюкагон, немедленно съешьте глюкозу или сладкий продукт, как только вы восстановите сознание.

•Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет лечиться в больнице.

Если серьезная гипогликемия не лечится, она может привести к мозговой травме. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

•у вас были низкие уровни сахара в крови, которые привели к потере сознания

•вам был введен глюкагон

•вы недавно пережили несколько случаев низкого уровня сахара в крови.

Возможно, вам придется изменить дозу или частоту инъекций инсулина, питание или физические упражнения.

•Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:

Вы едите больше или делаете меньше физических упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, страдаете от инфекции или лихорадки, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете вводить инсулин или прерываете лечение инсулином.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

Покраснение кожи,

сухая кожа,

чувствослабости или усталости,

сухость во рту,

алкогольный запах изо рта (акетон),

увеличение частоты мочеиспускания,

жажда,

потеря аппетита,

тошнота или рвота.

Эти могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что ваш организм расщепляет жир вместо сахара. Если это не лечится, это может привести к коме диабетической и даже к смерти.

Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови

•Проверьте уровень сахара в крови.

•Вводите корректирующую дозу инсулина, если вы знаете, как это сделать.

•Проверьте уровень кетонов в моче.

•Если у вас есть кетоны, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До первого использования

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Храните картридж подальше от морозильника. Храните картридж в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия или при транспортировке в качестве запасного

Не хранить в холодильнике. Картридж (Penfill) можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение 4недель. Всегда храните картридж в внешней упаковке для защиты от света.

Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fiasp

•Активное вещество — инсулин аспарт. 1мл раствора содержит 100единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300единиц инсулина аспарт в 3мл раствора.

•Прочие компоненты — фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, дигидрат фосфата натрия, аргининовая хлоридная соль, никотинамид (витамин B3), хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. конец раздела 2 “Важная информация о некоторых компонентах Fiasp”) и вода для инъекций.

Внешний вид Fiasp и содержание упаковки

Fiasp представлен как прозрачная, бесцветная и водная инъекционная жидкость в картридже.

Размеры упаковок 5 и 10картриджей по 3мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.