Противорецептор: Информация для пользователя

Fesoterodina Stada 4 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Fesoterodina Stada 8 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Fesoterodina фумарат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Fesoterodina Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fesoterodina Stada

3.Как принимать Fesoterodina Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fesoterodina Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является лечением так называемых антимускариников, которые уменьшают активность гиперактивной мочевой пузырной системы и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина лечит симптомы гиперактивной мочевой пузырной системы, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (преждевременная неcontrolled мочеиспускание)
• необходимость срочного мочеиспускания (срочность)
• нуждаюсь мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

Не принимайте Фесотеродину Стада, если:

- Не выносите фесотеродину, арахис, сою или любого другого компонента этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»)

- Не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральная ретенция)

- У вас есть замедленное опорожнение желудка (гастроретенция)

- У вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления) с узким углом, не подлежащая лечению

- У вас есть миастения грива (сильная мышечная слабость)

- У вас есть тяжелая колитическая болезнь (тяжелая воспалительная болезнь толстой кишки)

- У вас есть токсический мегаколон (аномально длинный или раздутое толстое кишки)

- У вас есть серьезные проблемы с печенью

- У вас есть проблемы с почками или средней или тяжелой печеночной недостаточность и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемая для лечения депрессии)

Предупреждения и предостережения

Фесотеродина может не быть всегда подходящей для вас.Обратитесь к врачудо начала приема этого препарата в следующих случаях:

- У вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы)

- У вас есть проблемы с опорожнением кишечника или у вас есть тяжелое запор

- У вас есть глаукома с узким углом, не подлежащая лечению

- У вас есть проблемы с почками или печенью, и ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете

- У вас есть нейропатия автономная, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения кишечника или половой функции

- У вас есть проблемы с пищеварением, которые затрагивают прохождение и/или переваривание пищи

- У вас есть гастрит или эрuctация

- У вас есть инфекция мочевыводящих путей, и ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики

Проблемы с сердцем:Обратитесь к врачуесли у вас есть следующие состояния:

- У вас есть аномалия ЭКГ (регистрация деятельности сердца), известная как продление интервала QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект

- У вас есть низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)

- У вас есть сердечная болезнь, такая как ишемическая болезнь сердца, нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность

- У вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он работать и безопасно для них.

Принимание Фесотеродины Стада с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другие препараты. Врач скажет вам, можно ли принимать фесотеродину вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из перечисленной ниже списка. Принимая эти препараты одновременно с фесотеродиной, может произойти побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, проблемы с опорожнением мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

- Препараты, содержащие активное вещество амантадин (используемое для лечения болезни Паркинсона)

- Некоторые препараты, используемые для увеличения мотильности кишечника или для облегчения спазмов или спазмов желудка и те, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид

- Некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- Препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, следовательно, уменьшить его действие: трава Сан-Иоанна (гиперикум), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии)

- Препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродины в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемая для лечения депрессии), флуоксетина или пароксетина (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для отказа от курения или для лечения депрессии), кинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалект (используемый для лечения гиперпаратиреоза).

- Препараты, содержащие активное вещество метадон (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью).

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны принимать фесотеродину, если вы беременны, поскольку неизвестны ее влияния на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в молоке матери; следовательно, не кормите грудью во время лечения фесотеродиной.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фесотеродина может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость. Если у вас есть какие-либо из этих эффектов, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий

Фесотеродина содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродины составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу - 1 таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разжевывайте таблетку. Фесотеродина можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, когда принимать препарат, может быть легче принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Фесотеродины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фесотеродины Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте больше одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фесотеродины Стада

Не прерывайте лечение фесотеродины без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прерывании лечения этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему. Остановите прием фесотеродина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется отек на лице, губах или горле.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может увеличить риск кариеса зубов. Поэтому следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога при необходимости.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?сухость глаз

?застой мочи

?проблемы с пищеварением (диспепсия)

?боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)

?головокружение

?головная боль

?боль в животе

?диарея

?нарушение пищеварения (тошнота)

?трудности с засыпанием (инсомния)

?сухость горла

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?инфекция мочевыводящих путей

?сонливость

?трудности с обонянием (дисгеузия)

?вертиго

?экзема

?сухая кожа

?приливы

?чувство дискомфорта в животе

?газы (флатуленция)

?трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция)

?задержка мочеиспускания (ретард)

?сильная усталость (фатига)

?повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)

?палпитации

?проблемы с печенью

?кашель

?сухость ноздрей

?боль в горле

?рефлюкс желудочного содержимого

?зametennost' зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

?уртикария

?безумие

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о нихпрямо через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для 4 мг:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Храните блистер плотно закрытым для защиты от влажности.

Для 8 мг:

Не требует специальных условий хранения.

Храните блистер плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фесотеродина Стада

?Активное вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Стада 4 мг

Каждая таблетка длительного действия содержит 4 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Стада 8 мгг

Каждая таблетка длительного действия содержит 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:дигликерилдигептид, гипромелоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза

Нанесение:

Для 4 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприлокапрат гликоля, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий») и лака алуминиевого кармина индиго (E132).

Для 8 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприлокапрат гликоля, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»), лака алуминиевого кармина индиго (E132) и оксид железа, красный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки длительного действия Фесотеродина Стада 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрытые пленкой, размером 13 х 7 мм, и с номером «4» нанесенным на одну сторону.

Таблетки длительного действия Фесотеродина Стада 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрытые пленкой, размером 13 х 7 мм, и с номером «8» нанесенным на одну сторону.

Фесотеродина доступна в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток в блистере из ОПА/Алюминия/ПВК-Алюминия с перфорацией и без перфорации или в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 и 100x1 таблеток в блистере из ОПА/Алюминия/ПВК-Алюминия с односрочной перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Ронтис Греция Медицинские и фармацевтические продукты АЕ.

П.О. Бокс 3012 Лариса промышленная зона,

Лариса, 41004,

Греция

или

Стада Арзнеимиттель АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Клонмел Хелскар Лтд.

Улица Водерфорд, Клонмел, графство Типперэри,

Ирландия

или

Центрафарм Сервисы БВ.

Новая Донк 9

4879 АЭ Эттен-Леур

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Фесотеродин АЛ 4 мг Таблетки с задерживанием

Фесотеродин АЛ 8 мг Таблетки с задерживанием

Дания:Фесотеродин Стада

Испания:Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с задерживанием EFG

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с задерживанием EFG

Финляндия:Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с задерживанием

Франция:Фесотеродин ЭГ ЛП 4 мг, таблетка с задерживанием

Фесотеродин ЭГ ЛП 8 мг, таблетка с задерживанием

Ирландия:Фесотеродин Клонмел 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин Клонмел 8 мг таблетки с задерживанием

Исландия:Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с задерживанием

Нидерланды:Фесотеродин СФ 4 мг, таблетки с задерживанием

Фесотеродин СФ 8 мг, таблетки с задерживанием

Швеция:Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с задерживанием

Греция:Φεσοτεροδ?νη Стада 4 мг δисκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη Стада 8 мг δисκ?α παρατεταм?νης αποδ?σμευσης

Бельгия:Фесотеродин ЭГ 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин ЭГ 8 мг таблетки с задерживанием

Люксембург:Фесотеродин ЭГ 4 мг таблетки с задерживанием

Фесотеродин ЭГ 8 мг таблетки с задерживанием

Дата последней ревизии этого обзора:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/