ФЕЗОТЕРОДИН СТАДА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Фезотеродин Стада 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Стада 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин фумарат

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фезотеродин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродин Стада
3. Як приймати Фезотеродин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фезотеродин фумарат і є лікуванням з групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродин Стада

Не приймайте Фезотеродин Стада, якщо:

• ви алергічні на фезотеродин, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу і натрій")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• ви маєте захворювання очей, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви маєте захворювання м'язів (міастенія)
• ви маєте виразку і запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою і приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо ви маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може需要 скоригувати дозу, яку ви приймаєте
• якщо ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви маєте захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректування
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, ваш лікар може потрібно призначити антибіотики

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте порушення ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яке називається подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• ви маєте захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Прийом Фезотеродин Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш виразно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів шлунка та кишок або для запобігання морській хворобі під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину і, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперік), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність і лактація

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність і на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння і сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Фезотеродин Стада містить лактозу і натрій

Фезотеродин містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фезотеродин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить 1 таблетку по 4 мг на добу. залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищі дози; 1 таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можна приймати з їжею або без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисним приймати його о同じній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Стада

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродин і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

сухість очей

запор

розлади травлення (диспепсія)

боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)

головокружіння

головний біль

боль у шлунку

діарея

нудота

тривожність (безсоння)

сухість горла

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

інфекція сечовивідних шляхів

сонливість

розлади смаку (дисгевзія)

вертігінь

виразка на шкірі

сухість шкіри

свербіж

дискомфорт у шлунку

гази (флатулентність)

труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)

затримка сечовипускання (ретард)

інтенсивна втома (фатига)

збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

серцебиття

проблеми з печінкою

кашель

сухість носа

боль у горлі

кислотний рефлюкс шлунка

розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

кропив'янка

замішаність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для 4 мг:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для 8 мг:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Стада

Активна речовина - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Стада 4 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродин Стада 8 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дібегенат гліцеролу, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу і натрій"), мікрокристалічна целюлоза

Покриття:

Для 4 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий капрат гліцеролу, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу і натрій") і лака з алюмінієвої карміни індіго (E132).

Для 8 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий капрат гліцеролу, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу і натрій"), лака з алюмінієвої карміни індіго (E132) і оксид заліза, червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки Фезотеродин Стада 4 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклу форму, покриті оболонкою, розміром 13 х 7 мм, з номером "4", вигравіруваним на одній стороні.

Пролонговані таблетки Фезотеродин Стада 8 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклу форму, покриті оболонкою, розміром 13 х 7 мм, з номером "8", вигравіруваним на одній стороні.

Фезотеродин випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток у блистерній упаковці OPA/Alu/PVC-Al з перфорацією та без перфорації або в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 та 100x1 таблеток у блистерній упаковці OPA/Alu/PVC-Al унідоз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

P.O. Box 3012 Лариса Індустріал Ерія,

Лариса, 41004,

Греція

або

Стада Арцнайміттель АГ

Стадастрасе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Клонмель Хелскеар Лтд.

Вотерфорд Роуд, Клонмель, Ко. Тіпперері,

Ірландія

або

Центрафарм Сервісес Б.В., Нідерланди

Ніуве Донк 9

4879 АК Еттен-Леур

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фезотеродин AL 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин AL 8 мг пролонговані таблетки

Данія: Фезотеродин STADA

Іспанія: Фезотеродин STADA 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин STADA 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фінляндія: Фезотеродин STADA 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонговані таблетки

Франція: Фезотеродин EG LP 4 мг, пролонговані таблетки

Фезотеродин EG LP 8 мг, пролонговані таблетки

Ірландія: Фезотеродин Клонмель 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин Клонмель 8 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Фезотеродин STADA 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: Фезотеродин CF 4 мг, пролонговані таблетки

Фезотеродин CF 8 мг, пролонговані таблетки

Швеція: Фезотеродин STADA 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонговані таблетки

Греція: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 мг δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 мг δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Бельгія: Фезотеродин EG 4мг пролонговані таблетки

Фезотеродин EG 8мг пролонговані таблетки

Люксембург: Фезотеродин EG 4мг пролонговані таблетки

Фезотеродин EG 8мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/