ФЕЗОТЕРОДИН НОРМОН 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродін Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Фумарат фезотеродіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродіну Нормон
3. Як приймати Фезотеродін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Нормон і для чого він використовується

Фезотеродін Нормон містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням, що належить до групи антимускаринових засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродін Нормон лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урґентність)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродіну Нормон

Не приймайте Фезотеродін Нормон, якщо:

• ви є алергічним до фезотеродіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Нормон містить лактозу і фруктозу")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастральна ретенція)
• ви страждаєте на захворювання очей, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується недостатньо)
• ви страждаєте на захворювання м'язів (міастенія)
• ви страждаєте на виразку і запалення товстої кишки (виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або проблеми з печінкою середньої або високої ступеня і приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або якщо ви маєте серйозний запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози
• якщо ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунка або кишечника, яке впливає на проходження та травлення їжі
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректилій
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовжуванням інтервалу QT або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом низького рівня калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродін Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можна використовувати Фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів у шлунку та кишечнику, а також для запобігання морській хворобі, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну та зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівень фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким буде вплив фезотеродіну на вагітність та новонародженого.

Не відомо, чи виділяється фезотеродін у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродін Нормон містить лактозу та фруктозу

Фезотеродін Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фезотеродін Нормон містить 72 мг фруктози на кожну таблетку з подовженим вивільненням.

3. Як приймати Фезотеродін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза Фезотеродіну Нормон становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вище дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродін Нормон можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її негайно, як тільки ви пам'ятаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродін Нормон

Не припиняйте лікування Фезотеродін Нормон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування Фезотеродін Нормон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• тривожність (безсоння)
• сухість горла

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертIGO
• висипка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• сильна втома (фатIGа)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• біль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка
• сплутаність свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродіну Нормон

Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат/мікрокристалічна целюлоза (75:25), гіпромелоза, дібегенат гліцерину та тальк.

Покриття: Opadry II White 85F18422 (містить полівінілалкоголь, діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк), лака індіго (E-132) та тальк.

Вигляд Фезотеродіну Нормон та вміст упаковки

Фезотеродін Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням мають темно-синій колір, еліптичну форму, опуклу форму та позначку F8 на одній з сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760, Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та картон, або відвідуючи наступну адресу Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.