ФЕЗОТЕРОДИН ЛІКОНСА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Ліконса 4 мг таблетки з тривалою дією EFG

Фезотеродин Ліконса 8 мг таблетки з тривалою дією EFG

фезотеродин, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Ліконса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса
3. Як приймати Фезотеродин Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Ліконса і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину під назвою фумарат фезотеродіну і є лікуванням групи антихолінергічних засобів, які знижують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (імпульсивна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (імпульсивна потреба)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса

Не приймайте Фезотеродин Ліконса

• якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Ліконса містить фруктозу і лактозу")
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається вузькокутовим глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) і не контролюється (лікується недостатньо)
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт)
• якщо ви маєте аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою і приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса.

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродин у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування вузькокутової глаукоми
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте
• у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на печію в шлунку або відрижку
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потрібно призначити вам антибіотики.

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовженням інтервалу QT, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільна серцева дія (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати та Фезотеродин Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви приймати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення шлункових спазмів або для запобігання морській хворобі, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну і, таким чином, зменшити його ефект: ділянка святої Явдохи (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або для лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність і на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродин Ліконса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фезотеродин Ліконса містить фруктозу

Цей препарат містить 72 мг фруктози в кожній таблетці.

3. Як приймати Фезотеродин Ліконса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 4 мг фезотеродіну на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вам вищу дозу; одну таблетку по 8 мг фезотеродіну на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Ліконса

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Ліконса

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу і відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі.

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• висип
• сухість шкіри
• свербіж
• відчуття дискомфорту в шлунку
• гази (метеоризм)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі)
• затримка сечовипускання
• сильна втома (фатига)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• сплутаність свідомості
• оніміння навколо рота (оральна гіпостезія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Ліконса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Ліконса

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродин Ліконса 4 мг таблетки з тривалою дією EFG: кожна таблетка з тривалою дією містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що відповідає 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродин Ліконса 8 мг таблетки з тривалою дією EFG: кожна таблетка з тривалою дією містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що відповідає 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші речовини:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та індіго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродин Ліконса 4 мг: таблетки з покриттям, еліптичні, двовигнуті, синього кольору, приблизно 6 мм в діаметрі, з гравіюванням "F4" на одній стороні та гладкими на іншій.

Фезотеродин Ліконса 8 мг: таблетки з покриттям, еліптичні, двовигнуті, темно-синього кольору, приблизно 6 мм в діаметрі, з гравіюванням "F8" на одній стороні та гладкими на іншій.

Фезотеродин Ліконса випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Ліконса С.А.

вул. Дульсінея, без номера, 28805 Алькала-де-Енарес,

Мадрид - Іспанія

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Міракампо, 7

Промислова зона Міракампо,

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

або

Лабораторії Нормон, С.А.

вул. Ронда Валдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.