ФЕЗОТЕРОДИН ІНТАС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG

Фумарат фезотеродіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродіну Інтас
3. Як приймати Фезотеродін Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродіну Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Інтас і для чого він використовується

Фезотеродін Інтас містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням групи антимускаринових засобів, які знижують активність гіперактивного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродін лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (імпульсивна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (імпульсивна потреба)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродіну Інтас

Не приймайте Фезотеродін Інтас, якщо:

• ви алергічні на фезотеродін, арахіс, сою або будь-які інші компоненти Фезотеродіну Інтас (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Інтас містить лактозу і лецитин сої")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• ви маєте захворювання очей, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви маєте захворювання м'язів (міастенія)
• ви маєте виразку і запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте важке захворювання печінки
• ви маєте важке захворювання нирок або печінки і приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фезотеродіну.

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом фезотеродіну в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо ви маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте важке захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може需要 скоригувати дозу, яку ви приймаєте
• якщо ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження і/або травлення їжі
• якщо ви маєте захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректилій
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потрібно призначити антибіотики

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовженням інтервалу QT або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви маєте захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби і Фезотеродін Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже, чи можете ви використовувати фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче.

Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродіном може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів шлунка та кишок або для запобігання морській хворобі під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти і нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну і, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для лікування нікотинової залежності або депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакалцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).

• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю і проблем з наркозалежністю).

Вагітність і лактація

Ви не повинні приймати фезотеродін, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, які ефекти фезотеродіну мають на вагітність і на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродіном.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Фезотеродін може викликати розмитість зору, головокружіння і сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Фезотеродін Інтас містить лактозу і лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Фезотеродін Інтас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродіну становить один таблетку по 4 мг на добу. За необхідності ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродін можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, можна приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродіну Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Інтас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродіном Інтас

Не припиняйте лікування фезотеродіном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродіном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродін і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу і відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• тривожність (безсоння)
• сухість горла

Помірно часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• розлади смаку (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• тахікардія
• пальпітації
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродіну Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродіну Інтас

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) -

Ядро таблетки:діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лактоза і стеарат магнію.

Покриття таблетки 4мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, оксид заліза жовтий (E172) і гума ксантанової.

Покриття таблетки 8мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, індіго кармін (E132) і гума ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 4 мг мають жовтий колір, овальну форму довжиною 13,2 мм і шириною 6,65 мм, покриті плівкою і з літерами "FI" на одній стороні і гладкі на іншій.

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 8 мг мають синій колір, овальну форму довжиною 13,2 мм і шириною 6,65 мм, покриті плівкою і з літерами "F II" на одній стороні і гладкі на іншій.

Фезотеродін Інтас 4 мг і 8 мг упаковані в блистери з алюмінію-алюмінію в коробці з картону, яка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Інтас Третій Партій Сейлз 2005 С.Л.

Вулиця Молл де Барселона С/Н

Будинок Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторі Фундасьйон Дау

Вулиця С, 12-14 Пол. Індустріал Зона Франка

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua.