Противорецептор: информация для пользователя

Фесотеродин цинфата 8 мг таблетки с длительным действием EFG

фесотеродин фумарат

Прочтите этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Фесотеродина цинфа содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является лечением так называемых антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина цинфа лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (преждевременная неудержимость мочи)
• неожиданная необходимость мочить (преждевременная необходимость мочить)
• нуждаюсь мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

Не принимайте Фесотеродину цинфу:

• Если вы аллергины на фесотеродину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина цинфа содержит лактозу и натрий»).
• Если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (уретеральная ретенция).
• Если у вас замедленное опорожнение желудка (гастроретенция).
• Если у вас заболевание глаза, называемое глаукомой с узким углом, которое не контролируется (не лечится должным образом).
• Если у вас тяжелая слабость мышц (миастения грива).
• Если у вас тяжелая язва и воспаление толстой кишки (тяжелая колитическая болезнь).
• Если у вас укороченная толстая кишка или ее сильная дилатация (токсический мегаколон).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас проблемы с почками или средней до тяжелой болезни печени и вы принимаете препараты, содержащие одну из следующих активных веществ: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемая для лечения депрессии).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фесотеродины.

Фесотеродина может не быть всегда подходящей для вас.Сообщите вашему врачуперед приемом фесотеродины в любом из следующих случаев:

• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы);
• если у вас замедленное опорожнение кишечника или если у вас тяжелое запор;
• если у вас заболевание глаза, называемое глаукомой с узким углом;
• если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете;
• если у вас заболевание, называемое нейропатической автономией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения работы кишечника или половой функции;
• если у вас заболевание кишечника, которое затрагивает прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас жжение в желудке или изжога;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем:Сообщите вашему врачуесли у вас любое из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (записи работы сердца), называемая продленным интервалом QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект;
• у вас замедленный сердечный ритм;
• у вас есть заболевание сердца, такое как ишемическая болезнь сердца (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность;
• у вас гипопотасемия, что является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, будет ли он работать и будет ли безопасен для них.

Другие препараты и Фесотеродина цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Врач скажет вам, можно ли принимать фесотеродины вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из перечисленной ниже списка. Принимая эти препараты одновременно с фесотеродиной, может произойти побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение опорожнения мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

• Препараты, содержащие активное вещество амантиндина (используемое для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, используемые для увеличения перистальтики кишечника или для снятия спазмов желудка и кишечника, а также препараты, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите также вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, следовательно, снизить ее действие: трава Сан-Иоанна (хиперико, препарат на основе растений), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии);
• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродины в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемая для лечения депрессии), флуоксетина или пароксетина (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для бросания курения или для лечения депрессии), кинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалект (используемый для лечения гиперпаратиреоза);
• Препараты, содержащие активное вещество метадона (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать фесотеродины, если вы беременны, поскольку неизвестны ее влияния на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в молоке матери; следовательно, не кормите грудью во время лечения фесотеродиной.

Вождение и использование машин

Фесотеродина может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость. Если у вас есть один из этих эффектов, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Фесотеродина цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фесотеродина цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродины составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может назначить вам более высокую дозу - 1 таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не жуйте таблетку. Фесотеродина можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно принимать препарат, может быть проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Фесотеродины цинфа, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано в инструкции, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или больнице. Показывайте им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фесотеродины цинфа

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте больше одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фесотеродины цинфа

Не прерывайте лечение фесотеродиной без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прерывании лечения фесотеродиной.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции, включая ангиедему. Должно прекратить принимать фесотеродину и немедленно связаться с врачом, если появляется отек на лице, губах или горле.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышению риска кариеса зубов. Поэтому следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• застой мочи
• проблемы с пищеварением (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• насморк
• трудности с засыпанием (инсомния)
• сухость горла

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• трудности с обонянием (дисгеузия)
• вертиго
• экзема
• сухость кожи
• прилив
• чувство дискомфорта в животе
• газы (флатулентция)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция)
• затруднение мочеиспускания (диффкультас мочеиспускания)
• сильная усталость (фатига)
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)
• палпитации
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• рефлюкс желудочного содержимого
• зametennost' зрения

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• уртикария
• безумие

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Фесотеродина цинка

• Активное вещество - фумарат фесотеродина. Каждый таблетка с долгосрочным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентный 6,2 мг фесотеродина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: дигликерилдигептид, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фесотеродина цинка содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза и тальк.

Нанесение: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E-171), монокаприловый моноглицерид (тип I), сульфат лаурила натрия, лака алуминиевого кармина (E-132) и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с долгосрочным высвобождением синего цвета, овальной формы, биконвексной формы, покрытые пленкой и маркированные на одной стороне номером «8».

Фесотеродина цинка доступна в блистерах OPA/Alu/PVC-Alu в упаковках, содержащих10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100таблеток с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10.Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: 04/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

Код QR доступен по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html