ФЕЗОТЕРОДИНА ЦИНФА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ФезотеродинаСінфа 8 мг таблетки з тривалою дією EFG

фезотеродин фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ФезотеродинаСінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ФезотеродинаСінфа
3. Як приймати ФезотеродинаСінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ФезотеродинаСінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФезотеродинаСінфа і для чого вона використовується

ФезотеродинаСінфа містить активну речовину під назвою фумарат фезотеродину і є лікуванням, яке належить до групи антимускаринових засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

ФезотеродинаСінфа лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова необхідність сечовипускання (ургентність)
• необхідність сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ФезотеродинаСінфа

Не приймайте ФезотеродинаСінфа:

• Якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) (див. розділ 2, "ФезотеродинаСінфа містить лактозу та натрій").
• Якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція).
• Якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція).
• Якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочкового тиску), яке не контролюється (лікується належним чином).
• Якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія).
• Якщо ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт).
• Якщо ви маєте аномально довгий або розширений товстий кишківник (токсичний мегаколон).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою та ви приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фезотеродин.

Фезотеродина може не завжди бути підходящою для вас. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як приймати фезотеродин, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози);
• Якщо ви раніше страждали на зниження рухової активності кишечника або якщо у вас є важкий запор;
• Якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом;
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте;
• Якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери;
• Якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі;
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку чи еректування;
• Якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Серцево-судинні захворювання: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект,
• у вас є повільна серцева діяльність (брадикардія),
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність,
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним та безпечним для них.

Інші лікарські засоби та ФезотеродинаСінфа

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• Лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухової активності шлунково-кишкового тракту або для полегшення шлункових спазмів чи для запобігання морській хворобі під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, також інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперик, лікарський засіб на основі рослин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії);
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння чи лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю чи проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Відновлення та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

ФезотеродинаСінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ФезотеродинаСінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ФезотеродинаСінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. ФезотеродинаСінфа можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, можна приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ФезотеродинаСінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти ФезотеродинаСінфа

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ФезотеродинаСінфою

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродин та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість у очах
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• шкірна висипка
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФезотеродинаСінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФезотеродинаСінфи

• Активна речовина - фумарат фезотеродину. Кожна таблетка з тривалою дією містить 8 мг фумарату фезотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дібегенат гліцеролу, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "ФезотеродинаСінфа містить лактозу та натрій")/мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза та тальк.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E-171), монокаприловий капрат гліцеролу (тип I), лаурилсульфат натрію, лака з алюмінієвого карміну індіго (E-132) та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією синього кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою та позначені на одній стороні номером "8".

ФезотеродинаСінфа випускається в блистерних упаковках OPA/Alu/PVC-Alu в упаковках, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

Лариса Індустріал Ерія, П.О. Бокс 3012,

Лариса, 41 500, Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: 04/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html