ФЕЗОТЕРОДИНА ЦИНФА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ФезотеродинаСінфа 4 мг пролонговані таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ФезотеродинаСінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ФезотеродинаСінфи
3. Як приймати ФезотеродинаСінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ФезотеродинаСінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФезотеродинаСінфа і для чого вона використовується

ФезотеродинаСінфа містить активну речовину під назвою фумарат фезотеродину і є лікуванням, яке належить до групи антихолінергічних засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

ФезотеродинаСінфа лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати момент сечовипускання (урґентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ФезотеродинаСінфи

Не приймайте ФезотеродинаСінфу:

• Якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "ФезотеродинаСінфа містить лактозу та натрій").
• Якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• Якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез).
• Якщо у вас є захворювання очей під назвою глаукома з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочкового тиску), яке не контролюється (не лікується належним чином).
• Якщо у вас є надмірна слабкість м'язів (міастенія).
• Якщо у вас є виразка та запалення товстої кишки (важка виразкова коліт).
• Якщо у вас є аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегакOLON).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою та ви приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фезотеродину.

Фезотеродина може не завжди бути підходящою для вас. Інформуйте вашого лікаря перед прийомом фезотеродину в будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози);
• Якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо у вас є важкий запор;
• Якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом;
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте;
• Якщо у вас є захворювання під назвою автономна нейропатія, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери;
• Якщо у вас є захворювання травної системи, яке впливає на проходження та/або травлення їжі;
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в животі або відрижку;
• Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• у вас є аномалія ЕКГ (запис діяльності серця) під назвою подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект,
• у вас є повільний серцевий ритм (брадикардія),
• у вас є захворювання серця, таке як ішемія міокарда (зменшення кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність,
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та ФезотеродинаСінфа

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродину разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродиною може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• Лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів у животі та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, також інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперик, лікарський засіб на основі рослин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії);
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фезотеродину, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким буде вплив фезотеродину на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродина з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродиною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродина може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

ФезотеродинаСінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ФезотеродинаСінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ФезотеродинаСінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. ФезотеродинаСінфа можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ФезотеродинаСінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ФезотеродинаСінфу

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вспомните, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ФезотеродинаСінфою

Не припиняйте лікування фезотеродиною без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродиною.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродину та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у животі
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі)
• затримка сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ФезотеродинаСінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФезотеродинаСінфи

• Активна речовина - фумарат фезотеродину. Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродину, що відповідає 3,1 мг фезотеродину.
• Інші речовини:

Ядро таблетки: дібегенат гліцерину, гіпромелоза, тальк та лактоза моногідрат (див. розділ 2 "ФезотеродинаСінфа містить лактозу та натрій")/мікрокристалічна целюлоза.

Покриття: полімер полівінілアルколю, тальк, діоксид титану (E-171), монокаприловий капринат гліцерину (тип I), лаурилсульфат натрію та лака з алюмінієвим індіго-карміном (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки світло-синього кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою та марковані на одній стороні номером "4".

ФезотеродинаСінфа випускається в блистерних упаковках OPA/Alu/PVC-Alu в упаковках, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 та 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

Лариса Індустріал Еріа, П.О. Бокс 3012,

Лариса, 41 500, Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html