ФЕРУПАНТИЛ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ферупантіл90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

деферасирокс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ферупантіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ферупантіл
3. Як приймати Ферупантіл
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ферупантілу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферупантіл і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний засіб, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається залізною надмірністю). Він захоплює і видалення надмірної кількості заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути залізна надмірність з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними засобами, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної залізної надмірності, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, віком від 6 років.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної залізної надмірності, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з залізною надмірністю, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років, які мають залізну надмірність, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ферупантіл

Не приймайте Ферупантіл

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем,

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або високої ступеня,
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний засіб.

Не рекомендуєтьсяФерупантіл

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ферупантіл, якщо:

• у вас є проблема з нирками або печінкою,
• у вас є проблема з серцем через залізну надмірність,
• ви відчуваєте різке зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками),
• ви розвиваєте сильну ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння чи набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі чи неспокійні чи відчуваєте себе втомленими та безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі чи деферасироксу,
• ви страждаєте від частого серцебіння,
• у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові,
• у вас розмитий зір,
• у вас є діарея чи блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві негайно.

Контроль вашого лікування Ферупантілом

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб вирішити, яку дозу деферасироксу найкраще призначити вам, і також використовуватиме ці тести, щоб вирішити, коли потрібно закінчити ваше лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші препаратиі Ферупантіл

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає зокрема:

• інші хелатні засоби, які не слід приймати з деферасироксом,
• антациди (препарати, які використовуються для лікування серцебіння) з алюмінієм, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит чи атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральні біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тіцанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Деферасирокс може використовуватися людьми похилого віку (від 65 років) у такій самій дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодшим за 2 роки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Ферупантіл

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування залізної надмірності, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ферупантілу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати Ферупантіл

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими ївами.

Пріймання деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою ївою, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго потрібно приймати Ферупантіл

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ферупантілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ферупантілу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками чи печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ферупантіл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятатимете в той самий день. Пройміть наступну дозу згідно з нормальною схемою. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ферупантілом

Не припиняйте своє лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню частину «Як довго потрібно приймати Ферупантіл»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів легкі або помірні і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 людини з 100) або дуже рідкісними(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкірі),
• якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовті або більш жовті плями на шкірі чи очах і темний колір сечі (ознаки проблем з печінкою),
• якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або стаєте менш свідомими або неспокійними, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю і/або чорного калу,
• якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після прийому їжі або препарату деферасирокс,
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• якщо у вас виникла часткова втрата зору,
• якщо у вас виник сильний біль у верхній частині абдомена (панкреатит),

припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними:

• якщо у вас виникла розмита зір,
• якщо ви втратили здатність чути,

повідомте про це своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення,
• висип,
• головний біль,
• зміни в результатах тестів на функцію печінки,
• свербіння,
• зміни в результатах тестів на сечу (білок в сечі).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• головокружіння,
• лихоманка,
• біль в горлі,
• набряк рук і ніг,
• зміни кольору шкіри,
• тривога,
• зміни сну,
• втома.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних):

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілечок (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія) або кількості всіх типів кров'яних клітин (панкітопенія),
• втрати волосся,
• камені в нирках,
• низька вироблення сечі
• перфорція стінки шлунка або кишечника, яка може бути болючою і викликати нудоту
• сильний біль у верхній частині абдомена (панкреатит)
• анормальні рівні кислотності в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ферупантілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферупантілу

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Ферупантіл 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферасироксу.

• Інші компоненти:

у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, повідон, полоксамер, колоїдна діоксид кремнію,

у оболонці таблетки: опадрі блакитний: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк і лака алюмінію індігокарміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ферупантіл 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, блакитного кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями і з написами "NVR" на одній стороні та "90" нахилено вгору посередині двох вигнутих ліній на іншій стороні. Приблизимі розміри 10,7 мм х 4,2 мм.

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, темно-блакитного кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями і з написами "NVR" на одній стороні та "360" нахилено вгору посередині двох вигнутих ліній на іншій стороні. Приблизимі розміри 17 мм х 6,7 мм.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм або PA/AL/PVC-алюмінієм.

Кожна блистерна упаковка містить 30, 90, 100 або 300 таблеток, покритих оболонкою. Упаковки 多 містять 300 таблеток, покритих оболонкою (10 упаковок по 30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Німеччина

або

Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/