Противопоказания:информация для пользователя

Ferupantil90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ferupantil360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

деферасирокс

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ferupantil и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Ferupantil

3.Как принимать Ferupantil

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ferupantil

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое деферасирокс

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном с калом.

Для чего используется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железы, полученный при переливаниях крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые железосвязывающими веществами, используются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимайте Ферупантил

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если это ваш случай,обратитесь к врачу перед приемом деферасирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу,

• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек,
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который откашивает железо.

Не рекомендуетсяФерупантил

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластического (СМД, снижение производства клеток крови костного мозга) или у вас продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ферупантила, если:

• у вас проблемы с почками или печенью,
• у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа,
• вы замечаете значительное снижение количества мочи, которое вы выпускаете (знак проблемы с почками),
• вы развиваете серьезную сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (знаки серьезной аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки серьезной реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизна или более желтизна кожи или глаз и темный цвет мочи (знаки проблем с печенью),
• вы замечаете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и слабость (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы страдаете рвотой с кровью и/или черной кале,
• вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• вы страдаете частыми жжением в животе,
• у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови,
• у вас двоение в глазах,
• у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите врачу.

Контроль вашего лечения с Ферупантилом

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препаратыи Ферупантил

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые откашивают железо, не следует принимать одновременно с деферасироксом,
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в животе), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органа после пересадки или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• препараты противозачатия (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамина (используется для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинида (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллина (используется для лечения дыхательных заболеваний, таких как астма),
• клоцапина (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидина (используется как мышечный расслабитель),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфана (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга перед трансплантацией).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациенты пожилого возраста могут страдать более частыми побочными эффектами (особенно диареей) чем молодые пациенты. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность противозачаточных таблеток и наклейок.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения железной перенапряженности, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Ferupantil нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:

• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать Ferupantil

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с небольшим количеством воды.
• Принимайте деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать свои таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут разбить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего на более поздний срок.

Сколько времени нужно принимать Ferupantil

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также в разделе 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом Сандоз»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Ferupantil, чем нужно

Если вы принимаете слишком много Ferupantil, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Ferupantil

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ferupantil

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам о этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать Ferupantil»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являютсяредкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек) илиочень редкими(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи),
• если вы замечаете резкое снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• если вы замечаете затруднение мысли, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черной каловыми массами,
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• если вы страдаете частыми жжением в животе,
• если у вас частичная потеря зрения,
• если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты являютсяредкими:

• если у вас зрение размыто,
• если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• изменения в результатах функции почек.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• изменения в желудочно-кишечном тракте, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание,
• сыпь,
• головная боль,
• изменения в результатах функции печени,
• прищ,
• изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче).

Если вы страдаете от любого из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• высокая температура,
• боль в горле,
• отек в руках и ногах,
• изменения цвета кожи,
• тревога,
• изменения сна,
• утомление.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных):

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения),
• потеря волос,
• камни в почках,
• низкая продукция мочи
• рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• анормальные уровни кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляций.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ферупантил

• Активное вещество – деферасирокс.

Ферупантил 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 90 мг деферасирокса.

Ферупантил 360 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 360 мг деферасирокса.

• Другие компонентыявляются:

в ядре таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, повидаон, полоксамер, коллоидная аниhidная кремнезем,

на пленочной оболочке таблетки: опадри блу:гипромелоза,диоксид титана (E171),макрогол,талки лака алюминиевого индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ферупантил 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной формы, биконвексной формы, с биселеными краями и с печатями «NVR» на одной стороне и «90» слегка наклоненной вверх на средине двух кривых линий на другой стороне. Размеры примерно 10,7 мм х 4,2 мм.

Ферупантил 360 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета, овальной формы, биконвексной формы, с биселеными краями и с печатями «NVR» на одной стороне и «360» слегка наклоненной вверх на средине двух кривых линий на другой стороне. Размеры примерно 17 мм х 6,7 мм.

Таблетки находятся в блистерах из ПВХ/ПВД-Алюминия или блистерах из ПА/Алюминия-ПВХ-Алюминия.

В каждом блистере содержится 30, 90, 100 или 300 таблеток покрытых пленочной оболочкой. Множественные упаковки содержат 300 таблеток покрытых пленочной оболочкой (10 упаковок по 30).

Может быть только реализованонекоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Bexal Farmacéutica, S.A.

Центр делового комплекса Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/