ФЕРРО САНОЛ 100 мг КАПСУЛИ ЖЕЛУНКО-КИШКІВНО СТІЙКІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ферро Санол 100мг капсули з гастроусталою оболонкою

Залізо (Fe2+)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ферро Санол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ферро Санол
3. Як приймати Ферро Санол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ферро Санол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферро Санол і для чого він використовується

Ферро Санол - це форма залізу, яку можна приймати перорально для лікування або профілактики дефіциту залізу. Залізо необхідне для транспортування кисню та передачі енергії в організмі. Капсули називаються гастроусталою оболонкою, оскільки вони не вивільняють свій вміст у шлунку. Вони вивільняють залізо в кишечнику, де воно всмоктується.

Ферро Санол використовується для лікування дефіциту залізу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ферро Санол

Не приймайте Ферро Санол

• якщо ви алергічні на комплекс залізу або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є звуження в вашому стравоході,
• якщо ви страждаєте на спадкове захворювання накопичення залізу (гемохроматоз),
• якщо ви страждаєте на захворювання з накопиченням залізу (хронічна гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії)
• якщо ви страждаєте на розлад використання залізу (напр., сидеробластна анемія (можуть утворюватися дефектні червоні кров'яні тіла), анемія, викликана свинцем),
• якщо ви регулярно отримуєте переливання крові.

Діти

• Діти молодші 6 років не повинні приймати Ферро Санол.
• Діти віком від 6 років і старші з масою тіла менше 20 кг не повинні приймати Ферро Санол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ферро Санол.

Потрібно бути особливо обережним з Ферро Санол:

• Якщо ви вже страждаєте на захворювання системи травлення, таке як хронічне запальне захворювання кишечника, звуження стравоходу та кишечника, випинання в кишечнику (дивертикули), гастрит, виразки шлунку та кишечника.
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання нирок, яке потребує еритропоетину, залізо повинно вводитися внутрішньовенно, оскільки пероральне залізо погано всмоктується у осіб з уремією.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки та/або страждаєте на алкоголізм.
• Якщо ви людина похилого віку з втратами крові чи залізу невідомого походження. У цьому випадку причину анемії/джерело кровотечі потрібно ретельно вивчити.
• Ваши зуби можуть змінити колір під час лікування Ферро Санол. Ця зміна кольору може зникнути, коли ви припините приймати Ферро Санол. Якщо ні, її можна видалити за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чистки зубів.

Діти

Будьте особливо обережні, коли даєте Ферро Санол дітям, оскільки передозування може призвести до отруєння в дітей.

Інші лікарські засоби та Ферро Санол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Збільшення ефективності та можливих побічних ефектів

• Застосування знеболюючих засобів (анальгетиків) та протизапальних засобів (напр., саліцилатів та фенілбутазони) може погіршити будь-яке подразнення слизової оболонки шлунку, яке може викликати Ферро Санол.
• Внутрішньовенне введення залізу разом з пероральним введенням залізу може викликати зниження артеріального тиску (гіпотонію) або навіть колапс через швидке вивільнення залізу та можливе перевантаження. Не рекомендується цю комбінацію.

Зниження ефективності та можливе збільшення побічних ефектів

• Певні антибіотики (тетрацикліни) або лікарські засоби (біс-фосфонати), які використовуються для лікування ослаблених кісток (остеопорозу): якщо ви приймаєте Ферро Санол, зменшується як всмоктування залізу, так і всмоктування тетрациклінів або біс-фосфонатів. Це означає, що ефекти всіх цих лікарських засобів зменшаться. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно збільшити дозу цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антикислотні засоби, солі кальцію та магнію для заміни: ці лікарські засоби зменшують або запобігають всмоктуванню залізу з Ферро Санол. Ви можете потребувати збільшення кількості Ферро Санол, яку ви приймаєте.
• Лікарські засоби для лікування артриту, такі як пеніциламін та сполуки золота, які вводяться перорально, лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона, такі як Л-метилдопа та леводопа, та Л-тироксин, який використовується для лікування дефіциту тироксину: ці лікарські засоби погано всмоктуються, коли ви приймаєте Ферро Санол з залізом. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих лікарських засобів.
• Лікування інфекцій (антібіотики) групи, відомої як фторхінолони, наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно знижує кількість всмокнутого цих лікарських засобів. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Ферро Санол перед тим, як почати лікування цими лікарськими засобами.

Інтервал часу між прийомом Ферро Санол та будь-якими з вищезазначених лікарських засобів повинен бути не менше 2 годин.

Інтервал між прийомом Ферро Санол та тетрациклінами та іншими доксициклінами (див. нижче) повинен бути не менше 3 годин.

• Не слід приймати доксициклін та Ферро Санол разом, оскільки доксициклін може інгібувати всмоктування та циркуляцію Ферро Санол.

Інші можливі побічні ефекти

• Можуть виникнути при тестах на сліди крові в калі хибно-позитивні результати з високою частотою.

Прийом Ферро Санол з їжею та напоями

Ферро Санол не слід приймати з їжею. Деякі речовини, які містяться в рослинній їжі (напр., зернових та овочах), можуть утворювати комплекси з залізом (напр., фітати, оксалати та фосфати). Ці комплекси переривають всмоктування залізу. Інгредієнти кави, чаю, молока та напоїв з колою також можуть зменшувати всмоктування залізу в крові.

Інтервал часу між прийомом цих сполук та Ферро Санол повинен бути не менше 2 годин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомі ризики при використанні Ферро Санол під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ферро Санол не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Ферро Санол містить лаурил сульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ферро Санол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не слід приймати більше 5 мг Ферро Санол на кожен кілограм ваги. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, максимальна добова доза повинна бути 5 х 60 = 300 мг (3 капсули).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Діти старші 6 років (з мінімальною вагою тіла 20 кг), підлітки та дорослі

Підлітки старші 15 років (з вагою тіла понад 50 кг) та дорослі

У підлітків старших 15 років та дорослих рекомендується наступна доза на початку лікування у випадках вираженого дефіциту залізу.

Діти та підлітки

Ферро Санол не слід використовувати у дітей молодших 6 років (з вагою тіла менше 20 кг) (див. розділ 2).

Дітям старшим 6 років (з мінімальною вагою тіла 20 кг) (див. розділ 2) можна призначити 1 капсулу на добу. Для інших доз див. таблицю.

Спосіб прийому

Прийом капсул Ферро Санол з достатньою кількістю води. НЕ жуйте капсулу. Капсули приймаються з достатнім інтервалом часу від прийому їжі (наприклад, з порожнім шлунком уранці або між основними прийомами їжі), оскільки всмоктування може зменшуватися через інгредієнти їжі.

Примітка

Якщо ви не можете проковтнути капсули або вам не подобається, ви можете висипати вміст капсули та проковтнути його. При цьому ретельно відокреміть дві частини капсули над чашкою. Аккуратно потрясіть вміст, зіберіть його ложкою та проковтніть. Після проковтнення вмісту капсули слід випити трохи води.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування.

Лікування повинно тривати до досягнення нормального рівня залізу в крові, що вимагає від 10 до 20 тижнів, або більше часу у разі тривалого захворювання.

Тривалість лікування для профілактики дефіциту залізу варіюється залежно від ситуації (вагітність, донорство крові, хронічна гемодіаліз та автологічна переливання крові).

Якщо ви прийняли більше Ферро Санол, ніж потрібно

Після випадкової або навмисної передозування симптоми, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти", є найбільш частими та будуть більш серйозними.

Якщо ви прийняли занадто багато Ферро Санол, негайно повідомте вашому лікарю.

Передозування може викликати отруєння, особливо у дітей.

Отруєння залізом може проявлятися симптомами, такими як агітація, біль у шлунку, нудота, блювання та діарея. Калі показують колір асфальту, блювання може містити кров. Можуть виникнути шок, метаболічні зміни, такі як збільшення кількості кислоти в організмі, та кома. Можливо виникнення смерті після конвульсій, респіраторного шуму Чейна-Стокса (анормального типу дихання, характеризovaného чергуванням періодів поверхневого та глибокого дихання), коми та легеневого едеми.

Якщо ви забули прийняти Ферро Санол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ферро Санол, продовжуйте приймати його протягом трохи більшого часу.

Якщо ви припините лікування Ферро Санол

Вам не потрібно приймати спеціальних заходів перед припиненням лікування Ферро Санол.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ферро Санол може в деяких випадках (для яких частота не може бути обчислена) викликати тяжку алергію (анafilактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте сильну алергію, свербіж та труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• шлунково-кишкові розлади (абдомінальні)
• пекучість
• блювання
• рідкі випорожнення (діарея)
• нудота
• запор
• темні випорожнення (фекалії)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• зміна кольору зубів (див. також "Будьте особливо обережні з Ферро Санол" у розділі 2)
• гіперчутливість (напр., проявляється на шкірі, екзантема, висип, кропив'янка)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• біль у животі та біль у верхній частині живота
• геморагії в шлунково-кишковому тракті
• зміна кольору мови
• зміна кольору внутрішньої частини рота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ферро Санол

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферро Санол

• Активний інгредієнт - комплекс ферогліцину (II) сульфату. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу ферогліцину (II) сульфату (що еквівалентно 100 мг Fe2+).
• Інші компоненти:

Пелети з комплексом ферогліцину (II) сульфату:

Аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80), ацетил трієтил цитрат та тальк.

Капсула:

• тіло: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172)
• кришка: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ферро Санол - це капсула з твердою желатинової оболонкою розміром приблизно 21,7 мм х 7,5 мм, з кришкою коричневого шоколадного кольору, без гравіювання, та тілом оранжевого кольору, без гравіювання. Містить покриті пелети, ентеричні, сіро-коричневого кольору.

Ферро Санол випускається в упаковках по 30, 50, 90, 100 та 500 капсул з гастроусталою оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н

Будинок Бронз, 5-й поверх

28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Вулиця Альфреда Нобеля, 10

40789 Монгайм

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Niferex

Іспанія: Ferro Sanol

Греція: Ferro Sanol Duodenal

Італія: Niferex

Польща: Obsidan

Португалія: Ferbisol

Норвегія: Niferex

Швеція: Niferex

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)