ФЕРАНТ 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ферант 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

палоносетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ферант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ферант
3. Як використовувати Ферант
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Феранту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферант і для чого він використовується

Ферант містить активну речовину палоносетрон. Це належить до групи препаратів, званих антагоністами серотоніну (5HT3).

Ферант використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця для припинення загальної нездужності (нудоти і блювоти) під час лікування раку, відомого як хіміотерапія.

Цей препарат діє шляхом блокування дії хімічної речовини, званої серотоніном, яка може викликати нудоту або блювоту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ферант

Не використовуйте Ферант:

• Якщо ви алергічні на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Ферант не буде введений вам, якщо ви маєте алергію. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ферант:

• Якщо у вас є блокада кишечника або ви мали повторюваний запор у минулому.
• Якщо у вас були проблеми з серцем або ви маєте сімейну історію проблем з серцем, такі як зміни в серцевому ритмі («пролонгація інтервалу QT»).
• Якщо у вас є порушення балансу певних мінералів у крові, які не були лікувані - таких як калію та магнію, які не були лікувані.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашої ситуації (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений цей препарат.

Використання Ферантуізіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Зокрема, повідомте їх, якщо ви приймаєте такі препарати:

Препарати для лікування депресії або тривоги

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування депресії або тривоги, включаючи:

• препарати, звані ССРІ («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам;
• препарати, звані СНРІ («інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну»), такі як венлафаксин і дулоксетин (можуть викликати розвиток серотонінового синдрому і повинні використовуватися з обережністю).

Препарати, які можуть впливати на ваш серцевий ритм

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на ваш серцевий ритм. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Ферантом. Ці препарати включають:

• препарати для лікування проблем з серцем, такі як аміодарон, нікардипін і хінідин;
• препарати для лікування інфекцій, таких як моксифлоксацин і еритроміцин;
• препарати для лікування серйозних проблем зі здоров'ям, таких як галоперидол, хлорпромазин, кветіапін і тіоридазин;
• препарат для лікування нудоти та блювоти, званий домперидоном.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашої ситуації (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений Ферант - це пов'язано з тим, що ці препарати можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Ферантом.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, лікар не введе вам Ферант, якщо це не абсолютно необхідно. Це пов'язано з тим, що ми не знаємо, чи є Ферант шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Не відомо, чи міститься Ферант у грудному молоці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або втому після введення цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ферант містить натрій

Цей препарат містить 0,20 ммоль (або 4,65 мг) натрію на дозу (до 1,2 ммоль або 27,9 мг для максимальної дози), що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати Ферант

Лікар або медсестра зазвичай вводить Ферант.

• Вам буде введено препарат за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Феранту становить 250 мкг
• Вводиться у вигляді швидкої ін'єкції в вену.

Діти і підлітки (від 1 місяця до 17 років)

• Лікар визначить дозу залежно від ваги тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мкг.
• Ферант вводиться у вигляді капельниці (повільної інфузії в вену).

Не рекомендується вводити Ферант у дні, що слідують за хіміотерапією, якщо тільки ви не будете проходити інший цикл хіміотерапії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього препарату:

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або втрату свідомості, висипка на шкірі з свербінням і кропив'янкою (уртикарія). Ця реакція дуже рідка: вона може вплинути на до 1 з 10 000 людей.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дорослі

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• головний біль, головокружіння;
• запор і діарея.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• зміна кольору вени та розширення вен;
• надмірна щасливість або відчуття тривоги;
• сонливість або проблеми з сном;
• зменшення або втрата апетиту;
• слабкість, втома, лихоманка або псевдогрипозні симптоми;
• оніміння, печія, свербіння або відчуття поколювання на шкірі;
• висипка на шкірі з свербінням;
• порушення зору або подразнення очей;
• захворювання руху;
• шум у вухах;
• гіпо, гази (метеоризм), сухість у роті або диспепсія;
• біль у животі (шлунку);
• труднощі з сечовипусканням;
• біль у суглобах.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Побічні ефекти рідкі, спостережені у клінічних дослідженнях(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• артеріальна гіпертонія або гіпотонія;
• анормальний серцевий ритм або недостатній кровоток до серця;
• анормально високі або низькі рівні калію в крові;
• високі рівні цукру в крові або цукру в сечі;
• низькі рівні кальцію в крові;
• високі рівні білірубіну в крові;
• високі рівні певних ферментів печінки;
• анормалії на електрокардіограмі («пролонгація інтервалу QT»).

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей):

• печія, біль або червоність у місці ін'єкції.

Діти і молоді люди

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• головний біль

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• головокружіння;
• спазматичні рухи;
• анормальний серцевий ритм;
• кашель або недостатнє дихання;
• носова кровотеча;
• висипка на шкірі з свербінням або кропив'янкою;
• ексантема з свербінням або кропив'янкою;
• лихоманка;
• біль у місці введення інфузії;

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Феранту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці на коробці, після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для одноразового використання будь-які залишки розчину, який не використовувався, повинні бути видалені.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феранту

• Активна речовина - палоносетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.

• Інші компоненти - манітол, едетат дисодίου, цитрат натрію, цитрат моногідрату, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ферант розчин для ін'єкцій - прозорий і безбарвний розчин, який поставляється в скляних ампулах, що містять 5 мл розчину.

Упаковки містять 1, 5 або 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник ліцензії на комерціалізацію

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника ліцензії на комерціалізацію:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021