ФЕНТАНІЛ МАТРІКС СТАДА 75 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Матрикс Стада 12 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 25 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 50 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Матрикс Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Стада
3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Стада
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Фентаніл Матрикс Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрикс Стада і для чого він використовується

Цей препарат називається Фентаніл Матрикс Стада.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують постійного лікування болю.

Фентаніл Матрикс Стада містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Стада

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Стада:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Стада.

Попередження та обережність

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільну постіль.

Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними.

У разі якщо пластир приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Матрикс Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів.

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Стада.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові).

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.

Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрикс Стада

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим.
• Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

Відокреміть пластир

Виїдьте до лікаря або зверніться до найближчої лікарні

Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фентаніл може викликати запор; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете побачити повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування.

Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни.

Якщо ви це зробите, ви можете збільшити кількість препарату, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність).

Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу.

Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим.

Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ви можете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини.

Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, рецептурних препаратів або незаконних речовин («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використання препарату протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння.

Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші препарати та Фентаніл Матрикс Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

До них належать препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини.

Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно використовувати з фентанілом.

Можливо, вони будуть потребувати уважного спостереження за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для допомоги заспокоїти (тривожні, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або діазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРНС, такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцебиття (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрикс Стада з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як деякі антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати зміни в стані вашої свідомості, такі як агітація, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому).

Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання фентанілу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним.

Через це, використання цих препаратів разом повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування.

Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про ознаки та симптоми, зазначені вище.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікувати.

Якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми.

Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру фентанілу.

Це пов'язано з тим, що препарат може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фентаніл Матрикс Стада може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння.

Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Не водьте транспортні засоби під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix STADA

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання фентанілу»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир перед застосуванням нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не браła його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому ж місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на подразненій шкірі чи з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра подразнюється голінням). Замість цього, обрізайте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте миль, інші чистячі засоби, креми, лосьйони, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Відноситься до пакетів з попередньо вирізаним надрізом:

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Знайдіть попередньо вирізані надрізи на кінцях пакету.
• Осторожно розірвіть край пакету від одного надрізу до іншого.
• Потім утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Відноситься до пакетів, що не підлягають дії дітей, без попередньо вирізаного надрізу:

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Розріжіть пакет по краях пакету, позначених стрілками.
  • Осторожно розірвіть край пакету повністю, починаючи з розрізів.
  • Потім утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.

• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та пресування

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичну чи тугу тканину
• Осторожно відклейте одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Стріtejте не торкатися клейкої частини пластиру
• Пресуйте цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисної плівки та пресуйте весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте пресуванням протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Одразу після видалення пластиру, зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
  • Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта.
  • Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття

• Ви завжди мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Stada

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир еластичними чи тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка чи лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може тривати деякий час, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби протягом перших днів.
• Потім пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші обезболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби час від часу.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати вам, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або впав, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремлюється»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові обезболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, зверніться до лікарні або також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Симптоми передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття слабкості, головокружіння чи замішання. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткові обезболюючі засоби, але не застосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відокремлюється

• Якщо пластир впав до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • На тулубі чи руці
  • На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години) або протягом часу, який ваш лікар вказав, перед тим як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відокремлюються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання Фентанілу Matrix Stada».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря чи негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте людину, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, фентаніл чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптова припухлість обличчя чи горла, сильна подразнення, червоність чи пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості чи втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи замішання
• Спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі чи диспепсія
• Надмірна пітливість
• Сворб, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок чи ніг (периферичний едема)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Заміжнє зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата моторики кишечника (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, спостереження чи відчуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2)

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший анальгетик на фентаніл чи якщо ви раптово припиняєте використання фентанілу, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми абстиненції після тривалого використання фентанілу матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix STADA

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Stada

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншого человека використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід зігнути твердо пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім викиньте їх безпечно, помістивши в оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - фентаніл.

Fentanilo Matrix Stada 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 2,063 мг фентанілу на площі 3,75 см2. Швидкість виділення становить 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 4,125 мг фентанілу на площі 7,5 см2. Швидкість виділення становить 25 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 8,25 мг фентанілу на площі 15 см2. Швидкість виділення становить 50 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 12,375 мг фентанілу на площі 22,5 см2. Швидкість виділення становить 75 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 16,5 мг фентанілу на площі 30 см2. Швидкість виділення становить 100 мікрограм фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Клейова шар: поліакрилатова клейова шар.

Підтримуюча плівка: поліпропіленова плівка, друкарська фарба синього кольору.

Від'ємна оболонка: поліетилентерефталатова плівка (силіконізована).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fentanilo Matrix Stada - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підтримуючим шаром, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластирі позначені синім друком з концентрацією.

Fentanilo Matrix Stada випускається в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Мікрограм/година Matrixпластыр

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/