Fentanilo matrix stada 50 microgramos/h parche transdermicos efg

Противоречивость: информация для пользователя

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Сохранение Fentanilo Matrix Stada

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяФентанил Матрикс СТАДА.

Пластыри помогают снять сильный и продолжительный боль:

•у взрослых, которым необходим постоянный уход за болью

•у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым необходим постоянный уход за болью.

Фентанил Матрикс СТАДАсодержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не использовать Фентанил-матрикс Стада:

•Если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата(включая информацию в разделе 6).

•Если у вас кратковременный боль, как острый или боль после операции.

•Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой personne

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, которым ее назначил врач. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой personne (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другой personnes и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другой personnes, ее необходимо срочно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу-матриксу Стада

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет тщательно следить за вами:

•Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.

•Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкая артериальная гипотензия.

•Если у вас когда-либо был опухоль мозга.

•Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.

•Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.

•Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», в котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к вашему врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна

• пробуждение ночью из-за недостатка воздуха

• трудности с засыпанием

• чрезмерная сонливость в течение дня

Врач может решить изменить дозу.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы замечаете изменение боли.

Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает с болью

• увеличение боли

• изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)

• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Стада

•Фентанил может сделать вас чрезмерно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, чрезмерно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

- Снимите наклейку

- Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу

- Делайте, чтобы человек двигался и говорил как можно больше

•Если у вас температура во время использования фентанила, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

•Фентанил может вызывать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих пакетов, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает с болью.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании фентанила может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).

• Вы курите.

• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании фентанила, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат в течение более длительного времени, чем указано врачом.

• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.

• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

• Вы сделали повторные попытки и неудачи в оставлении использования препарата или в контроле его использования.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно это сделать.

Симптомы отмены при оставлении использования фентанила

Не оставляйте использование этого препарата внезапно. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, рвота и диарея. Если вы хотите оставить использование этого препарата, сначала обратитесь к врачу. Врач посоветует вам, как безопасно это сделать, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Стада

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Включены в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с фентанилом. Возможно, им придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

•Другие препараты для боли, такие как другие опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли нервного происхождения (габапентин и pregabalina).

•Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).

•Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

•Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).

•Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ISRS или IRSN, такие как ситалопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). – ниже вы найдете дополнительную информацию

•Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые IMAOs (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже вы найдете дополнительную информацию

•Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

•Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).

•Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

•Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

•Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

•Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

•Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

•Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).

•Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).

•Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).

•Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Стада с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете проявлять изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового выброса). Если вы используете их вместе, врач может захотеть тщательно следить за вами, чтобы выявить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование фентанила вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если врач назначает вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного использования должны быть ограничены врачом.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете фентанил, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Операции

Если вы думаете, что скоро будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки с фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Стада может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу того, безопасно ли для вас вождение, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования фентанила, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования фентанила»).

Как применять и менять пластыри

•Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).

•Смените пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.

•Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.

•Смените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).

•Если вы используете более одного пластыря, смените их все одновременно.

•Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно сменить.

•В таблице ниже показано, когда нужно сменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

•Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

•Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.

•Проверяйте время от времени, чтобы пластырь все еще прикреплен к коже.

•Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, так как это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.

•Следите за ребенком в ближайшие 48 часов после:

- Применения первого пластыря

- Применения пластыря с более высокой дозой

•Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь на

•Тот же участок дважды подряд.

•Зоны, которые сильно движутся (суставы), на раздраженную кожу или на раны.

•Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не трите их (кожа раздражается при трении). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

•Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей

•Если необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.

•Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.

•Не применять пластырь сразу после принятия горячей ванны или душа.

Применяемые к пакетам с разрезом для предотвращения:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь закреплен в отдельном пакете.

•Найдите разрезы для предотвращения на концах закрепления.

•С осторожностью разрывайте край пакета от одной мушки до другой.

•Затем держите две части пакета, открытого и снимите их.

•Извлеките пластырь и используйте его немедленно.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не извлекайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, не поврежден ли пластырь.

•Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.

•Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Применяемые к пакетам, предотвращающим доступ детей без разреза:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь закреплен в отдельном пакете.

•Нажмите на края пакета, указанные стрелками.

• С осторожностью разрывайте край пакета полностью, начиная с разрезов.
• Затем держите две части пакета, открытого и снимите их.

•Извлеките пластырь и используйте его немедленно.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не извлекайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, не поврежден ли пластырь.

•Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.

•Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

•Убедитесь, что пластырь будет закреплен под свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичной или натянутой ткани.

•С осторожностью снимите одну половину защитного пластикового покрытия, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.

•Нажмите эту адгезивную сторону пластыря на кожу.

•Удалите другую половину защитного пластикового покрытия и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.

•Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

•После удаления пластыря сложите его вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.

• Положите его обратно в исходный пакет и выбросите его, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и доступа детей; хотя они и использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

•Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о применении Фентанила Мэтрис Стада

Дневная деятельность во время использования пластырей

•Пластыри водостойкие.

•Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.

•Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.

•Не используйте бани с гидромассажем.

•Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.

•Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих мешков, горячих ванн или ламп для брonzinga. Не принимайте солнечные ванны или долгое время не принимайте горячие ванны и не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластыри начали действовать?

•Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.

•Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.

•После этого пластырь должен помочь постоянно снизить боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы будете использовать пластыри?

•Пластыри с фентанилом предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, за сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

•Если ваша боль усиливается внезапно после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не прикреплен или упал, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отслоился»).

•Если ваша боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обеих вещей).

•Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, т. 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Признаки передозировки включают в себя проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и чувствовать себя слабым, головокруженным или запутанным. Передозировка также может привести к токсической леукоэнцефалопатии.

Если вы забыли сменить пластырь

•Если вы забыли сменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72 часа), как обычно.

•Если вы задерживаетесь, вы должны поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отслоился

•Если пластырь упал раньше, чем он должен быть заменен, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

-В груди или руке

- На верхней части спины у ребенка

•Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.

•Если пластыри склонны отслаиваться, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

•Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Мэтрис Стада».

•Если вы прекратите использование пластырей, не используйте их без консультации врача. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша пара или опекун заметили один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

•Непривычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин) раньше. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

•Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

•Атаки (конвульсии). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

•Пониженное сознание или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Тошнота, рвота, запор

•Чувство сонливости (сонливость)

•Чувство головокружения

•Головная боль

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Аллергическая реакция

•Потеря аппетита

•Трудности с засыпанием

•Депрессия

•Чувство беспокойства или путаницы

•Видеть, чувствовать, слышать или чувствовать запахи, которые не существуют (аллюзии)

•Тремор или мышечные спазмы

•Чувство странного ощущения на коже, как пульсация или зуд (парестезия)

•Чувство, что все вращается (вертиго)

•Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)

•Повышение артериального давления

•Чувство недостатка воздуха (диспноэ)

•Диарея

•Сухость во рту

•Боль в животе или диспепсия

•Избыточное потоотделение

•Зуд, эритема или покраснение кожи

•Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря

•Сильная усталость, слабость или общее недомогание

•Чувство холода

•Отек руки, голени или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Чувство возбуждения или путаницы

•Чувство крайней радости (эуфория)

•Пониженная чувствительность или чувствительность кожи, особенно на коже (гипестезия)

•Потеря памяти

•Заболевание зрения

•Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление

•Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)

•Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)

•Экзема кожи, аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь

•Гриппоподобное заболевание

•Чувство изменения температуры тела

•Заболевание

•Мышечная спазм

•Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями

•Трудности с глотанием

Реже встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

•Сужение зрачков (мiosis)

•Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

•Недостаток мужских половых гормонов (гипогонадизм)

•Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров)

•Может стать зависимым от фентанила (см. раздел 2)

Возможно, вы заметите эритему, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может привести к потере эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на фентанил или перестаете использовать фентанил внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, когда не были назначены.

Сколько времени можно хранитьФентанил Matrix Stada

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если пластыри просрочены, доставьте их в аптеку.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как удалить использованные пластыри или пластыри, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так, чтобы адгезивная сторона пластыря прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их в оригинальную упаковку и хранить их вне видимости и вне доступа других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как безопасно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество - фентанил.

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на поверхности 3,75 см2. Скорость высвобождения составляет 12,5 микрограмма фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на поверхности 7,5 см2. Скорость высвобождения составляет 25 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 15 см2. Скорость высвобождения составляет 50 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на поверхности 22,5 см2. Скорость высвобождения составляет 75 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на поверхности 30 см2. Скорость высвобождения составляет 100 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Накладная пленка: пленка из поливинилхлорида.

Подложка: лента из полипропилена, синяя печатная краска.

Отделяемый покрытие: лента из политетрафталата этилена (силанолизированная).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fentanilo Matrix Stada - прозрачный трансдермальный пластырь с адгезивным слоем, который можно приклеить к коже. Трансдермальные пластыри маркированы синей печатной краской с концентрацией.

Fentanilo Matrix Stada доступен в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Stada Arzneimittel AG

Улица Stada, 2-18

D-61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Улица ван де Рейт, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ATFentanyl Stada

BEFentanyl Matrix EG

CZAdolor

DEFentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Микрограмм/час Matrixpflaster

ESFentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG

FIFentanyl Stada

FRFentanyl EG

ITFenvel

LUFentanyl Matrix EG

NLFentanyl CF

Дата последней ревизии этого листа информации:апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/