ФЕНТАНІЛ МАТРІКС СТАДА 25 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Матрикс Стада 12 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 25 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 50 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Стада 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Матрикс Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Стада
3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Стада
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Фентанілу Матрикс Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрикс Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Матрикс Стада.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування болю.

Фентаніл Матрикс Стада містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Стада

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Стада:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Стада.

Попередження та обережність

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Матрикс Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови
• Якщо ви людина похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Стада.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.

Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрикс Стада

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, теплові мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте фентаніл. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використання лікарського засобу протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Матрикс Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з фентанілом. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН, такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрикс Стада з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Матрикс Стада може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо безпеки водіння під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix STADA

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир перед застосуванням нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте його як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мийло чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Відноситься до пакетів з попередньо вирізаним надрізом:

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Знайдіть попередньо вирізані надрізи на кінцях запечатування.
• Обережно розріжте край пакету від одного надрізу до іншого.
• Потім утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Відноситься до пакетів, що не підлягають дії дітей, без попередньо вирізаного надрізу:

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Зробіть надрізи на краях запечатування, позначених стрілками.
• Обережно розріжте край пакету повністю, починаючи з надрізів.
• Потім утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.

• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною
• Обережно відклейте одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Одразу після видалення пластиру, зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Stada

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Не використовуйте гарячі ванні або джакузі
• Не покривайте пластир еластичними або тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може тривати деякий час, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші обезболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби час від часу.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або впав, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремлюється»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові обезболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Симптоми передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття слабкості, головокружіння або замішання. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви пам'ятайте, та запишіть день та час. Поверніться до звичайного графіку зміни пластиру через 3 дні (72 години).
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові обезболюючі засоби, але не застосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відокремлюється

• Якщо пластир впав до того, як вам потрібно його змінити, негайно застосуйте новий пластир та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

Повідомте лікаря про це та тримайте пластир на місці протягом 3 днів (72 години) або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим як змінити пластир звичайним чином.

Якщо пластири часто відокремлюються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Stada».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша партнерка чи опікунка спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболюючі засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100 пацієнтів).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або замішання
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна потіння
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чутливості або відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Заміжнє зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, схожа на грип
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, спостереження чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежним від фентанілу (див. розділ 2)

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший обезболюючий засіб на фентаніл чи якщо ви раптово припиняєте використання фентанілу, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібництві. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix STADA

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть використовувати цей лікарський засіб випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Stada

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддавання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід зігнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім викиньте їх безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - фентаніл.

Fentanilo Matrix Stada 12 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 2,063 мг фентанілу на площі 3,75 см2. Швидкість вивільнення становить 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 25 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 4,125 мг фентанілу на площі 7,5 см2. Швидкість вивільнення становить 25 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 50 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 8,25 мг фентанілу на площі 15 см2. Швидкість вивільнення становить 50 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 12,375 мг фентанілу на площі 22,5 см2. Швидкість вивільнення становить 75 мікрограм фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 16,5 мг фентанілу на площі 30 см2. Швидкість вивільнення становить 100 мікрограм фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Клейова шар: поліакрилатна клейова шар.

Підтримуюча плівка: поліпропіленова плівка, друкарська фарба синього кольору.

Від'єднувальна оболонка: поліетилентерефталатова плівка (силіконізована).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Fentanilo Matrix Stada - прозорий трансдермальний пластир з клейовою шарою, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластирі марковані друкарською фарбою синього кольору з концентрацією.

Fentanilo Matrix Stada доступний в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія Стада, С.Л

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Стада Арцнейміттель АГ

Стадастрасе 2 – 18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Центрфарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Мікрограм/год Матричні пластирі

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/