ФЕНТАНІЛ МАТРІКС СТАДА 12 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Фентаніл Matrix Stada 12 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Stada 25 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Stada 50 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Stada 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Stada 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Stada
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Stada
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Фентаніл Matrix Stada

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Stada і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Matrix Stada.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Stada містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Stada

Не використовуйте Фентаніл Matrix Stada:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix Stada.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Matrix Stada

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали сильний головний біль або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix Stada.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• зайва сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю.

Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Stada

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир
• Позвоніть до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.

Фентаніл може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб триваліше, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Stada

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з фентанілом. Можливо, вони будуть спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРСН, такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Stada з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та лікарських засобів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як сильний плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру фентанілу. Це відбувається через те, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix Stada може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Stada

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію фентанілу найкраще використовувати для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання фентанілу»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир перед застосуванням нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина не могла його зняти.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не клала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Відноситься до пакетів з попередньо вирізаним надрізом:

Крок 2: Відкрити пакет

• Кожен пластир запечатаний у своєму пакеті.
• Знайдіть попередньо вирізані надрізи на кінцях пакета.
• Осторожно розріжте край пакета від одного надрізу до іншого.
• Потім утримуйте дві частини відкритого пакета та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет, щоб викинути використаний пластир пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не ділите та не розрізайте пластир.

Відноситься до пакетів, що не мають попередньо вирізаного надрізу:

Крок 2: Відкрити пакет

• Кожен пластир запечатаний у своєму пакеті.
• Нанесіть надрізи на краї пакета, вказані стрілками.
• Осторожно розріжте край пакета повністю, починаючи з надрізів.
• Потім утримуйте дві частини відкритого пакета та потягніть їх, щоб відокремити.

• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет, щоб викинути використаний пластир пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не ділите та не розрізайте пластир.

Крок 3: Від'єднати та притиснути

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною
• Осторожно від'єднайте одну половину захисної плівки з пластиром, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до клейкої частини пластиру
• Притисніть цю клейку частину пластиру до шкіри
• Від'єднайте іншу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею руки
• Тримайте пластир притиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Вивести пластир з обігу

• Відразу після зняття пластиру, складіть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони вже використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Stada

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Не використовуйте гарячі ванні або джакузі
• Не закривайте пластир еластичними або тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може тривати деякий час, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові обезболівальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші обезболівальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболівальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати вам, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або впав, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир від'єднується»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові обезболівальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, відвідайте лікарню або можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Симптоми передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття слабкості, головокружіння або дезорієнтації. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Поверніться до зміни пластиру через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові обезболівальні засоби, але не застосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднується

• Якщо пластир від'єднується до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

Повідомте лікаря про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим як змінити пластир звичайним чином.

Якщо пластири часто від'єднуються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання Фентанілу Matrix Stada».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або відвідайте лікарню негайно. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболівальні засоби (як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або дезорієнтації
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна пітливість
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чутливості або відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата моторики кишечника (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, конфузії, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2)

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на фентаніл або якщо ви раптово припиняєте використання фентанілу, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога або тремори. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми абстиненції після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Stada

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть використовувати цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли їм не призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніл Matrix Stada

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Як викидати використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може спричинити смертельний результат.

Використані пластири повинні бути складені щільно вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть викинуті безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - фентаніл.

Fentanilo Matrix Stada 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 2,063 мг фентанілу на площі 3,75 см2. Швидкість виділення становить 12,5 мікрограмів фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 4,125 мг фентанілу на площі 7,5 см2. Швидкість виділення становить 25 мікрограмів фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 8,25 мг фентанілу на площі 15 см2. Швидкість виділення становить 50 мікрограмів фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 12,375 мг фентанілу на площі 22,5 см2. Швидкість виділення становить 75 мікрограмів фентанілу на годину.

Fentanilo Matrix Stada 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 16,5 мг фентанілу на площі 30 см2. Швидкість виділення становить 100 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Клейка шар: поліакрилатна клейка шар.

Підтримуюча плівка: поліпропіленова плівка, друкарська фарба синього кольору.

Від'єднувальний шар: поліетилентерефталатова плівка (силіконізована).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Fentanilo Matrix Stada - прозорий трансдермальний пластир з клейким шаром, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластирі позначені синім друком з концентрацією.

Fentanilo Matrix Stada доступний в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія Стада, С.Л

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Стада Арцнайміттель АГ

Стадастрасе 2 – 18

Д-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Центрафарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Мікрограм/година Матричні пластирі

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/