ФЕНТАНІЛ МАТРІКС SANDOZ 75 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашому дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Матрикс Сандоз і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Матрикс Сандоз.
3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Фентаніл Матрикс Сандоз.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фентаніл Матрикс Сандоз і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Фентаніл Матрикс Сандоз.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Матрикс Сандоз містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Матрикс Сандоз

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Сандоз, якщо:

• вас алергія на фентаніл, колофонію (гідрогеновану), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• у вас короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції,
• у вас труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням фентанілу.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир слід використовувати тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо до дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Матрикс Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього лікарського засобу, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• колись у вас були проблеми з легенями або диханням,
• колись у вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском,
• колись у вас був пухлинний процес в мозку,
• колись у вас були тривалі головні болі або травми голови,
• ви старша людина - ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу,
• у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Матрикс Сандоз.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну,
• прокидання вночі через нестачу повітря,
• труднощі з підтриманням сну,
• надмірна сонливість вдень. Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль,
• збільшення болю,
• зміни в формі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла),
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрикс Сандоз

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим.

Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (такі як фентаніл або морфін). Якщо ви, ваша пара або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• відокреміть пластир,
• зверніться до лікаря або негайно до найближчої лікарні,
• тримайте людину в русі і розмовляйте з нею якомога більше.
  • Якщо у вас виникла гарячка під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру,
  • Фентаніл може викликати запор, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор,

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю під час використання трансдермальних пластирів з фентанілом. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу або поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентаніл Матрикс Сандоз також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентаніл Матрикс Сандоз може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• ви курите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фентаніл Матрикс Сандоз, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентаніл Матрикс Сандоз

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття негодування або блювота. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Матрикс Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які інші лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з Фентаніл Матрикс Сандоз. Можливо, вони будуть спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (серцевого болю) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрикс Сандоз з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані духу, такі як агітація, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Фентаніл Матрикс Сандоз з депресорами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентаніл Матрикс Сандоз, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Матрикс Сандоз.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фентаніл не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентаніл Матрикс Сандоз. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фентаніл Матрикс Сандоз може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

Фентаніл Матрикс Сандоз містить соєвий олій

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз

Завжди слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Матрикс Сандоз, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз).

Застосування та зміна пластирів

• На кожному пластирі міститься достатньо лікарського засобу для дії протягом 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одній і тій самій часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.

• Наступна таблиця показує, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини вашої дитини, щоб вона мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластири не стануть ефективними. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має порізи.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (гоління подразнює шкіру). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• - Не використовуйте мильну воду чи інші засоби для чищення, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Розірвіть пакет по зазначеній лінії.
• Розірвіть край пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть розріз біля зазначеної лінії, щоб не пошкодити пластир).
• Утримуйте обидві сторони відкритого пакету та потягніть, щоб відокремити їх.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки не будете готові до його застосування.
• Перевіряйте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний або здається пошкодженим.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Зняття та натискання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одежею та не приклеєний під тісно прилеглу тканину.
• Відокреміть обережно першу частину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Старатися не торкатися клейкої сторони пластиру.
• Натисніть цю клейку сторону пластиру на шкіру.
• Відокреміть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте його під натиском протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеєний, особливо краї.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру складіть його щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та видаліть згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зоною видимості та доступу дітей; навіть використані пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше про використання Фентанілу Матрикс Сандоз

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ або ванну під час використання пластиру, але не терте його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами під час використання пластиру.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не накладайте тісно прилеглу тканину на пластир.
  • Під час використання пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термопідушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, водяні ліжка, лампи для опалення або сонячні лампи. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як швидко діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть пластири та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно, ходити або говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte, та запишіть день та час.
• Знову змініть пластир після 3 днів (72 години)як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додатковий пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідоміть вашого лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на 3 дні (72 години)або згідно з інструкціями вашого лікаря, перш ніж змінити новий пластир як зазвичай.
• Якщо ваші пластири продовжують відірватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз.
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати іншої дози при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Незвичайна сонливість, повільніше або слабке дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та тримайте людину, яка носить пластир, у русі та розмовляйте з нею якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Матрикс Сандоз або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптова припухлість обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• нудота, блювота, запор,
• чуття сонливості (сонливість),
• чуття головокружіння,
• головний біль,

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• алергічна реакція,
• втрата апетиту,
• труднощі з сном,
• депресія,
• чуття тривоги або сплутаності,
• бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації),
• тремори або м'язові спазми,
• незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія),
• чуття, що все кружиться (вертіго),
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія),
• збільшення артеріального тиску,
• чуття нестачі повітря (диспное),
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у животі або диспепсія,
• надмірна пітливість,
• свербіж, висип або червоність шкіри,
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура,
• сильна втома, слабкість або загальне нездоров'я,
• чуття холоду,
• опухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• чуття агітації або дезорієнтації,
• чуття надмірної щастя (євфорія),
• зниження чутливості або відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія),
• втрата пам'яті,
• розмите зір,
• повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск,
• синій колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз),
• втрата кишечкових скорочень (іліус),
• висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру,
• грипоподібна хвороба,
• чуття зміни температури тіла,
• гарячка,
• м'язовий спазм,
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з статевим життям,
• труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• звуження зіниць (міоз),
• переривчасте дихання (апное).

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність),
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаності, страху, бачення чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари),
• ви можете стати залежними від пластирів Фентанілу Матрикс Сандоз (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть вашому лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Матрикс Сандоз або якщо раптово припиняєте використання Фентанілу Матрикс Сандоз, ви можете помітити ефекти відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога або тремори. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були зареєстровані випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Матрикс Сандоз їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрикс Сандоз

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть його використати випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Матрикс Сандоз

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Використаний пластир або пластир, який випадково приклеївся до іншої людини, особливо дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінального пакету та зберігаючи поза зоною видимості та доступу інших людей, особливо дітей, до безпечного видалення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрикс Сандоз

Активна речовина - фентаніл.

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (5,25 см² поверхні всмоктування) містить: 2,89 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 12,5 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (10,5 см² поверхні всмоктування) містить: 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 25 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (21 см² поверхні всмоктування) містить: 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 50 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (31,5 см² поверхні всмоктування) містить: 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 75 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (42 см² поверхні всмоктування) містить: 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 100 мікрограм/годину фентанілу).

Інші компоненти:

Захисна плівка (знімається перед нанесенням пластиру на шкіру):

Плівка з полі(етилентерефталату), силіконізована

Самоклейка матрична шар:

Колофонова смола (гідрогенізація)

Полі(2-етилгексилакрилат-ко-вінілацетат)

Рафінована сояна олія

Водонепроникна плівка:

Плівка з полі(етилентерефталату)

Друкована фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Матрикс Сандоз - прозорий округлий та овальний трансдермальний пластир з клейкою мембраною та покритий захисною плівкою (яку знімають перед нанесенням пластиру), тому його можна приклеїти до шкіри.

Фентаніл Матрикс Сандоз доступний в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.

Лікарняні упаковки по 5 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Hexal AG

Промислова вулиця 25

83607 Гольцкірхен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/