Противоречивость: информация для пациента

Fentanilo Matrix Sandoz 12 микрограммов/час пластыри трансдермальные EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 микрограммов/час пластыри трансдермальные EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 микрограммов/час пластыри трансдермальные EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 микрограммов/час пластыри трансдермальные EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 микрограммов/час пластыри трансдермальные EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fentanilo Matrix Sandoz и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Fentanilo Matrix Sandoz..

3.Как использовать Fentanilo Matrix Sandoz..

4.Возможные побочные эффекты.

5Хранение Fentanilo Matrix Sandoz.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Название этого препарата - Фентанил Матрикс Сандоц.

Пластыри помогают снять очень сильный и долгий боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный уход за болью
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым необходим постоянный уход за болью.

Фентанил Матрикс Сандоц содержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Сандоз, если:

• вы алергины на фентанил, колофониевую смолу (гидрогенизированную), сою, горошек или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• у вас кратковременный больной, как острый или больной после операции,
• у вас затруднено дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Предупреждения и предосторожности

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь следует использовать исключительно на коже людей, которым его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь приклеился к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит пластырь. Если пластырь приклеился к коже другой человека (особенно к ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, замедленная или слабая дыхательная деятельность, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу-матрикс Сандоз

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами, если:

• вы когда-либо имели проблемы с легкими или дыхательной системой,
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением,
• вы когда-либо имели опухоль мозга,
• вы когда-либо имели постоянные головные боли или травмы головы,
• вы старше 65 лет — вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата,
• у вас миастения гривас — это заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикс Сандоз.

Сообщите врачу, если у вас затруднено дыхание во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать респираторные проблемы во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна,
• сбой во время сна из-за недостатка воздуха,
• трудности засыпания,
• сонливость в течение дня. Врач может решить изменить дозу.

Сообщите врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что пластырь уже не помогает снять боль,
• повышение боли,
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Сандоз

• Фентанил может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым.

В редких случаях эти респираторные проблемы могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, особенно сонлив, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью:

- снимите пластырь,

- позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,

- поддерживайте человека в движении и разговаривайте с ним как можно дольше.

• Если у вас повышенная температура во время использования фентанила, сообщите врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу,
• Фентанил может вызывать запор, поговорите с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по предотвращению или смягчению запора,

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячей воды или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бани с гидромассажем. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого пластырем.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда будете использовать пластыри с фентанилом. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила пластырей.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фентанила-матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фентанила-матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем назначено врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Симптомы отмены при прекращении использованияФентанила-матрикс Сандоз

Не переставайте использовать препарат внезапно. Возможно, произойдут симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите бросить этот препарат, сначала поговорите с врачом. Врач посоветует, как безопасно бросить препарат, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Включите в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете другой препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Фентанилом-матрикс Сандоз. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете один из следующих препаратов или перестаете принимать один из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприна или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилина или транилципромина). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).

• Некоторые препараты для лечения стенокардии (дolor в груди) или гипертонии (высокое артериальное давление) (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкемии крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать изменения в состоянии сознания, такие как возбуждение, видение, чувство, слух или запах вещей, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея.

Фентанил-матрикс Сандоз с депрессорами ЦНС, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Обратитесь к врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет ЦНС (депрессор ЦНС). Депрессоры ЦНС — это, например, препараты, которые вызывают сон, снижают тревогу или уменьшают сознание (см. также «Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз»); но также алкоголь и некоторые наркотические препараты являются депрессорами ЦНС. Использование этого типа препаратов с фентанилом может вызвать тяжелую сонливость, снижение сознания, затруднение дыхания с замедленной или поверхностной дыхательной деятельностью, кому и смерть. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования. Следуйте рекомендациям врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Не принимайте алкоголь, пока вы используете Фентанил-матрикс Сандоз, если не консультировались с врачом заранее.

Операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил-матрикс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое кормление и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила-матрикс Сандоз. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Сандоз может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения во время использования этого препарата.

Фентанил-матрикс Сандоз содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если вы алергины на горошек или сою.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходящая для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентанила Матрикс Сандоз, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда и сколько времени вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз).

Использование и замена пластырей

• В каждом пластыре достаточно лекарства, чтобы оно длилось3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Вы должны всегда удалять использованный пластырьдоприменения нового.
• Вы должны заменить пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно заменить.

• Таблица ниже показывает, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Держите ребенка под строгим наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластыри не будут эффективными. Врач объяснит это вам.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь в

• Том же месте дважды подряд.
• В областях, которые сильно движутся (суставы), на раздраженной коже или срезах.
• В областях кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (стрижка раздражает кожу). Вместо этого, обрезайте их как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• -Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Раскройте упаковку по разрывной линии.
• Раскройте край упаковки по всей длине.
• Придержите оба конца упаковки и потяните их в разные стороны.
• Вытяните пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Удаление и прижатие

• Убедитесь, что пластырь будет находиться под свободной одеждой и не будет прикреплен к тесному или эластичному тканю.
• Вытяните осторожно первую часть защитной пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.
• Приложите эту адгезивную сторону пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитной пленки и приложите пластырь к коже ладонью руки.
• Держите его прижатым в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите его обратно в исходную упаковку и утилизируйте, как указано фармацевтом.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о применении Фентанила Матрикс Сандоз

Дневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ, используя пластырь, но не трите его.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями, используя пластырь.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

- Не используйте бани с горячей водой.

- Не накладывайте тесную или эластичную одежду на пластырь.

• Во время использования пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих бутылок, горячих ванн, ламп тепла или брonzadores. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени действуют пластыри?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может дать вам другие анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль усиливается внезапно после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не держится хорошо или соскочил, замените пластырь (см. также раздел, если пластырь соскочил).
• Если ваша боль усиливается со временем, пока вы используете эти пластыри, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам анальгетики дополнительно (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко, ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время.
• Замените пластырь через3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно опоздали, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительный пластырь.

Если пластырь соскочил

• Если пластырь упал раньше, чем вы должны были заменить его, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Используйте новую область кожи:
• В груди или руке.
• На верхней части спины у ребенка.
• Сообщите врачу о случившемся и оставьте пластырь на другие3 дня (72 часа)или по указанию врача, прежде чем заменить новый пластырь, как обычно.
• Если у вас продолжают соскакивать пластыри, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз».
• Если вы использовали пластыри в течение некоторого времени, ваш организм может привыкнуть к ним. Прекращение использования пластырей может вызвать дискомфорт.
• Если вы прекратите использовать пластыри, не используйте их без консультации врача. Вам может понадобиться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша спутница или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и поддерживайте человека, который носит пластырь, в движении и разговоре как можно больше. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые раньше не принимали сильнодействующих опиоидных анальгетиков (например, Фентанила матрикс Сандоз или морфина). (Редко, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

• Сudden swelling of the face or throat, severe irritation, redness or blisters on the skin. These may be signs of a severe allergic reaction. (Frequency cannot be estimated from available data).

• Seizures (convulsions). (Rare, may affect up to 1 in 100 people).

• Reduced consciousness or loss of consciousness. (Rare, may affect up to 1 in 100 people).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Частые (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10 человек):

• Тошнота, рвота, запор,
• Чувство сонливости (сонливость),
• Чувство головокружения,
• Головная боль,

Частые (могут повлиять на до 1 из каждых 10 человек):

• Аллергическая реакция,
• Потеря аппетита,
• Трудности с засыпанием,
• Депрессия,
• Чувство беспокойства или путаницы,
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии),
• Тремор или мышечные спазмы,
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия),
• Чувство вращения (вертиго),
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации, тахикардия),
• Повышение артериального давления,
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ),
• Диарея,
• Сухость во рту,
• Боль в животе или изжога,
• Избыточное потоотделение,
• Зуд, сыпь или покраснение кожи,
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• Чувство холода,
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редкие (могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек):

• Чувство возбуждения или дезориентации,
• Чувство крайней радости (эуфория),
• Пониженная чувствительность или чувствительность кожи, особенно на коже (гипоэстезия),
• Потеря памяти,
• Заболевание зрения,
• Быстрое или низкое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз),
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия),
• Сыпь кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь,
• Заболевание гриппоподобное,
• Чувство изменения температуры тела,
• Заболевание,
• Мышечная спазмность,
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями,
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек):

• Сужение зрачков (миоз),
• Окcasionalная остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов),
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров),
• Может стать зависимым от пластырей Фентанила матрикс Сандоз (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если этого не происходит или пластырь сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы становитесь "толерантными" к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Фентанила матрикс Сандоз или внезапно перестаете использовать Фентанила матрикс Сандоз, вы можете заметить симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали Фентанила матрикс Сандоз в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните все ленты (использованные и неиспользованные) вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, когда не были назначены.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Нанесенный на человека, особенно ребенка, использованный или неиспользованный ленточный препарат может быть смертельным. Использованные ленты следует плотно свернуть пополам, так чтобы адгезивная сторона ленты прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, вернув их в оригинальную упаковку и храня их вне видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасного выброса.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как безопасно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Matrix Sandoz

Активное вещество — фентанил.

Фентанил Matrix Sandoz 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности абсорбции) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 12,5 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 25 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности абсорбции) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности абсорбции) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 микрограмм/час фентанила).

Остальные компоненты:

Защитная пленка (удалить перед применением пластыря на кожу):

Лист политетрафталата, силиконизированный

Матрица с самоклеящейся поверхностью:

Гидрогенизированная коллоидная резина

Поли(2-этилгексилакрилат-ко-винилацетата)

Рафинированный соевый семена масло

Водонепроницаемая пленка:

Лист политетрафталата

Тушь для печати

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Matrix Sandoz— прозрачный, округлый и продолговатый трансдермальный пластырь с самоклеящейся поверхностью и покрытый защитной пленкой (которую нужно удалить перед применением пластыря на кожу).

Фентанил Matrix Sandozдоступен в упаковках с 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальными пластырями.

Пакеты для больниц с 5 трансдермальными пластырями.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Hexal AG

Индустриальная улица 25

83607 Холькирхен

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/