ФЕНТАНІЛ МАТРІКС SANDOZ 25 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Матрикс Сандоз і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз.
3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Фентанілу Матрикс Сандоз.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фентаніл Матрикс Сандоз і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Фентаніл Матрикс Сандоз.

Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Матрикс Сандоз містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Сандоз, якщо:

• ви алергічні на фентаніл, кolfонію (гідрогенізовану), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції,
• у вас є труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо до дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Матрикс Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно, якщо:

• ви раніше мали проблеми з легенями або диханням,
• ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском,
• ви раніше мали пухлину в мозку,
• ви раніше мали постійний головний біль або травму голови,
• ви пацієнт похилого віку - ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу,
• у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну,
• прокидання вночі через нестачу повітря,
• труднощі з підтриманням сну,
• надмірна сонливість вдень. Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не полегшує біль,
• збільшення болю,
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла),
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрикс Сандоз

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим.

У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні лікарські засоби (такі як фентаніл або морфін). Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• відокреміть пластир,
• покликайте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні,
• тримайте людину в русі та розмовляйте з нею якомога більше.
  • Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру,
  • Фентаніл може викликати запор, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор,

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні процедури. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який вивільняється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете трансдермальні пластирі з фентанілом. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентанілу Матрикс Сандоз також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Матрикс Сандоз може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром, для інших психічних захворювань.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Матрикс Сандоз, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використовувати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття хвороби, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Матрикс Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які інші лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Фентанілом Матрикс Сандоз. Можливо, вони будуть слідкувати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку ви потребуєте.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або виразки (наприклад, циметидин).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (серцевого болю) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрикс Сандоз з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані духу, такі як агресивність, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ви використовуєте ці лікарські засоби разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Фентаніл Матрикс Сандоз з депресорами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Відповідне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Матрикс Сандоз, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви думаєте, що будете піддаватися анестезії, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Матрикс Сандоз.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентанілу Матрикс Сандоз. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Матрикс Сандоз може вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини. Не водьте, поки використовуєте цей лікарський засіб, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити, поки ви використовуєте цей лікарський засіб.

Фентаніл Матрикс Сандоз містить соєвий олій

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз

Завжди слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Матрикс Сандоз, коли та протягом якого часу ви повинні використовувати його, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз).

Застосування та зміна пластирів

• На кожному пластирі міститься достатньо лікарського засобу для дії протягом 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день, дату та годину кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.

• Наступна таблиця показує, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням його або зняттям.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластири не стануть ефективними. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має порізи.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (гоління запалює шкіру). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• - Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Розірвіть пакет по зазначеному місці.
• Розірвіть край пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть розріз біля зазначеного місця, щоб не пошкодити пластир).
• Утримуйте обидва боки відкритого пакету та потягніть, щоб відокремити їх.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, поки не будете готові до його використання.
• Перевіряйте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний або здається пошкодженим.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Зняття та натискання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одежею та не приклеєний під тісно притягнуту або еластичну тканину.
• Обережно зніміть першу частину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру. Старайтеся не торкатися клейкої сторони пластиру.
• Натисніть клейку сторону пластиру на шкіру.
• Зніміть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте його під натиском протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеєний, особливо краї.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та видаліть згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; навіть використані пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше про використання Фентанілу Матрикс Сандоз

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ або ванну під час використання пластиру, але не терте його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами під час використання пластиру.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не накладайте тісно притягнуту або еластичну тканину на пластир.
  • Під час використання пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою, водяні ліжка, лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як швидко діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші знеболювальні засоби під час перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, вам слід змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир знімається).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть пластири та зверніться до вашого лікаря негайно, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно, ходити або говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та запишіть день та годину.
• Знову змініть пластир після 3 днів (72 години)як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додатковий пластир.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідоміть вашого лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на 3 дні (72 години)або згідно з інструкціями вашого лікаря, перш ніж змінити новий пластир як зазвичай.
• Якщо ваші пластири продовжують зніматься, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз.
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, зніміть пластир та зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Незвичайна сонливість, повільне або слабке дихання.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій та тримайте людину, яка носить пластир, у русі та розмовляйте з нею якомога більше. У деяких випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Матрикс Сандоз або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптова припухлість обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• нудота, блювота, запор,
• чуття сонливості (сонливість),
• чуття головокружіння,
• головний біль,

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• алергічна реакція,
• втрата апетиту,
• труднощі з сном,
• депресія,
• чуття тривоги або сплутаність,
• спостереження, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації),
• тремори або м'язові спазми,
• незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія),
• чуття, що все обертається (вертіго),
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія),
• збільшення артеріального тиску,
• чуття нестачі повітря (диспное),
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у животі або диспепсія,
• надмірна потіння,
• свербіж, висип або червоність шкіри,
• нездатність сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура,
• сильна втома, слабкість або загальне нездоров'я,
• чуття холоду,
• пухлість рук, гомілок або стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• чуття агітації або дезорієнтації,
• чуття надмірної щастя (євфорія),
• зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія),
• втрата пам'яті,
• розмите зір,
• повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск,
• синій колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз),
• втрата кишечкових скорочень (ієус),
• висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру,
• грипоподібна хвороба,
• чуття зміни температури тіла,
• гарячка,
• м'язовий спазм,
• труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом,
• труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• звуження зіниць (міоз),
• переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність),
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари),
• ви можете стати залежними від пластирів Фентанілу Матрикс Сандоз (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Матрикс Сандоз або якщо раптово припиняєте використання Фентанілу Матрикс Сандоз, ви можете помітити ефекти відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога або тремори. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були зареєстровані випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Матрикс Сандоз їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрикс Сандоз

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та викликати смерть людей, які можуть використовувати цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Матрикс Сандоз

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластир або пластир, який приклеївся випадково до іншої людини, особливо дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінального пакету та зберігши поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрикс Сандоз

Активна речовина - фентаніл.

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (5,25 см² поверхні всмоктування) містить: 2,89 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 12,5 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (10,5 см² поверхні всмоктування) містить: 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 25 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (21 см² поверхні всмоктування) містить: 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 50 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (31,5 см² поверхні всмоктування) містить: 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 75 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (42 см² поверхні всмоктування) містить: 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 100 мікрограм/годину фентанілу).

Інші компоненти:

Захисна плівка (знімається перед нанесенням пластиру на шкіру):

Плівка з полі(етилентерефталату), силіконізована

Самоклейка матрична шар:

Колофонова смола (гідрогенізована)

Полі(2-етилгексилакрилат-ко-вінілацетат)

Рафінована сояна олія

Водонепроникна плівка:

Плівка з полі(етилентерефталату)

Друкова фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Матрикс Сандоз - прозорий трансдермальний пластир округлої та овальної форми, з липкою мембраною та покритий захисною плівкою (яку знімають перед нанесенням пластиру), тому його можна приклеїти до шкіри.

Фентаніл Матрикс Сандоз випускається в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.

Лікарняні упаковки по 5 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Фармацевтика С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Hexal AG

Промислова вулиця 25

83607 Гольцкірхен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/