ФЕНТАНІЛ МАТРІКС SANDOZ 100 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix Sandoz 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Sandoz і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Фентанілу Matrix Sandoz.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фентаніл Matrix Sandoz і для чого він використовується

Назва цього препарату - Фентаніл Matrix Sandoz.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Sandoz містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних знеболювальних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Sandoz

Не використовуйте Фентаніл Matrix Sandoz, якщо:

• ви алергічні на фентаніл, колофонію (гідрогеновану), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції,
• у вас є труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо до дитини), препарат пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix Sandoz

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен уважніше спостерігати за вами, якщо:

• колись у вас були проблеми з легенями або диханням,
• колись у вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском,
• колись у вас був пухлинний процес в мозку,
• колись у вас були тривалі головні болі або травми голови,
• ви пацієнт похилого віку - можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату,
• у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну,
• прокидання вночі через нестачу повітря,
• труднощі з підтриманням сну,
• надмірна сонливість вдень. Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль,
• збільшення болю,
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла),
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Sandoz

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим.

У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні знеболювальні препарати (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• відокреміть пластир,
• покликайте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні,
• тримайте людину в русі і розмовляйте з нею якомога більше.
  • Якщо у вас виникла гарячка під час використання фентанілу, повідомте вашому лікарю. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру,
  • Фентаніл може викликати запор, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор,

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати трансдермальні пластирі з фентанілом. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу або зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентанілу Matrix Sandoz також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, хоча він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Matrix Sandoz може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, рецептурних препаратів або незаконних речовин («залежність»).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix Sandoz, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його використовувати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Sandoz

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші препарати та Фентаніл Matrix Sandoz

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в себе препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які інші препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно використовувати з Фентанілом Matrix Sandoz. Можливо, вони будуть потребувати уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні препарати (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі препарати для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• препарати для допомоги заспокоїти (тривожні препарати, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антипсихотичні препарати, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або діазепам).
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). - Див. нижче для більшої інформації.
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих препаратів. - Див. нижче для більшої інформації.
• деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або виразки (наприклад, циметидин).

• деякі препарати, які використовуються для лікування ангіни (серцевого болю) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Sandoz з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни в стані психіки, такі як відчуття агресивності, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати уважніше спостерігати за вами, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози препарату.

Фентаніл Matrix Sandoz з депресорами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання фентанілу та препаратів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання цих препаратів слід вважати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з препаратами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування спільного використання.

Повідомте вашому лікарю про всі препарати, які викликають сонливість, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Sandoz, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Sandoz.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Фентаніл не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не слід використовувати під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікувати. негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентанілу Matrix Sandoz. Це пов'язано з тим, що препарат може потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Фентаніл Matrix Sandoz може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього препарату.

Фентаніл Matrix Sandoz містить соєвий олій

Не використовуйте цей препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Sandoz

Завжди слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix Sandoz, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Sandoz).

Застосування та зміна пластирів

• На кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу для дії протягом 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день, дату та час кожної应用 пластиря, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.

• Наступна таблиця показує, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина не могла його зняти.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не клала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших обезболюючих засобів до тих пір, поки пластири не стануть ефективними. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що пошкоджена чи з порізами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (гоління подразнює шкіру). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• - Не використовуйте мильну воду, інші чистящі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Розірвіть пакет по зазначеному місці.
• Розірвіть краю пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть розріз біля зазначеного місця, щоб не пошкодити пластир).
• Утримуйте обидва боки відкритого пакету та потягніть, щоб роз'єднати їх.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки не будете готові до його використання.
• Перевіряйте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний чи здається пошкодженим.
• Ніколи не діліть чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Зняття та натискання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одежиною та не приклеєний під тісно прилеглий або еластичний тканину.
• Відокремте обережно першу частину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Стрірайте не торкатися клейкої сторони пластиру.
• Натисніть цю клейку сторону пластиру на шкіру.
• Відокремте іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте його під натиском протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеєний, особливо краю.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру складіть його щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та видаліть згідно з інструкціями фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; навіть використані пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше про використання Фентанілу Matrix Sandoz

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ чи ванну під час використання пластиру, але не тертіте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом чи фізичними вправами під час використання пластиру.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не накладайте тісно прилеглий або еластичний тканину на пластир.
  • Під час використання пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, водяні ліжка, лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як швидко діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші обезболюючі засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші обезболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або від'єднався, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир від'єднався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові обезболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть пластири та зверніться до свого лікаря негайно, зверніться до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати чітко, ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та запишіть день та час.
• Знову змініть пластир після 3 днів (72 години)як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові обезболюючі засоби, але незастосовуйте додатковий пластир.

Якщо пластир від'єднався

• Якщо пластир від'єднався до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На тулубі чи руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідоміть свого лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на 3 дні (72 години)або згідно з інструкціями лікаря, перш ніж змінити новий пластир як зазвичай.
• Якщо ваші пластири продовжують від'єднуватися, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Sandoz.
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря чи негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Незвичайна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та тримайте людину, яка носить пластир, у русі та розмовляйте з нею якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю чи навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні анальгетики (як Фентаніл Matrix Sandoz або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптова припухлість обличчя чи горла, сильна подразнення, червоність чи пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження свідомості чи втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• нудота, блювота, запор,
• чуття сонливості (сонливість),
• чуття головокружіння,
• головний біль,

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• алергічна реакція,
• втрата апетиту,
• труднощі з сном,
• депресія,
• чуття тривоги чи плутанини,
• спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації),
• тремори чи м'язові спазми,
• незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія),
• чуття, що все обертається (вертіго),
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія),
• збільшення артеріального тиску,
• чуття нестачі повітря (диспное),
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у животі чи диспепсія,
• надмірна потіння,
• свербіж, висип чи червоність шкіри,
• неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура,
• сильна втома, слабкість чи загальне нездоров'я,
• чуття холоду,
• пухлість рук, гомілок чи стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• чуття агітації чи дезорієнтації,
• чуття надмірної щастя (євфорія),
• зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія),
• втрата пам'яті,
• розмите зір,
• повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск,
• блакитний колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз),
• втрата кишечкових скорочень (їлус),
• висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир,
• грипоподібна хвороба,
• чуття зміни температури тіла,
• гарячка,
• м'язовий спазм,
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевим життям,
• труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• звуження зіниць (міоз),
• переривчасте дихання (апное).

Частота не відома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність),
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари),
• можливо, ви станете залежними від пластирів Фентанілу Matrix Sandoz (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть своєму лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього чи можете стати більш чутливими до болю) чи може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте інший анальгетик на Фентаніл Matrix Sandoz чи якщо раптово припиняєте використання Фентанілу Matrix Sandoz, ви можете спостерігати ефекти відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були зареєстровані випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix Sandoz під час вагітності їхніми матерями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Matrix Sandoz

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та призвести до смерті людей, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Sandoz

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Використаний пластир чи пластир, який випадково приклеївся до іншої людини, особливо дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати щільно вдвічі, так щоб клейка сторона пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінального пакету та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрикс Сандоз

Активна речовина - фентаніл.

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (5,25 см² поверхні всмоктування) містить: 2,89 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 12,5 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (10,5 см² поверхні всмоктування) містить: 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 25 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (21 см² поверхні всмоктування) містить: 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 50 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (31,5 см² поверхні всмоктування) містить: 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 75 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластири

Кожен трансдермальний пластир (42 см² поверхні всмоктування) містить: 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 100 мікрограм/годину фентанілу).

Інші компоненти:

Захисна плівка (знімається перед нанесенням пластиру на шкіру):

Плівка з полі(етилентерефталату), силіконізована

Самоклейка матрична шар:

Колофонова смола (гідрогенізована)

Полі(2-етилгексилакрилат-ко-вінілацетат)

Рафінована сояна олія

Водонепроникна плівка:

Плівка з полі(етилентерефталату)

Друкова фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Матрикс Сандоз - прозорий округлий та овальний трансдермальний пластир з клейкою мембраною та покритий захисною плівкою (яку знімають перед нанесенням пластиру) для прикріплення до шкіри.

Фентаніл Матрикс Сандоз випускається в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.

Лікарняні упаковки по 5 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Hexal AG

Промислова вулиця 25

83607 Гольцкірхен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/