ФЕНТАНІЛ МАТРІКС РАТІОФАРМ 100 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix ратіофарм 100 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм
3. Як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентанілу Matrix ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix ратіофарм і для чого він використовується

Цей препарат називається Фентаніл Matrix ратіофарм.

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• У дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix ратіофарм містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм

Не використовуйте Фентаніл Matrix ратіофарм

• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix ратіофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фентаніл Matrix ратіофарм є препаратом, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Зверніть увагу, що адгезивна пластина (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме її до рота, результат може бути смертельним.

• Зберігайте цей препарат у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• Колись у вас були проблеми з легенями або диханням.
• Колись у вас були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Колись у вас був пухлинний процес в мозку.
• Колись у вас були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• У вас є розлад, званий «міастенія гравіс», при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Matrix ратіофарм, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix ратіофарм

• Фентаніл Matrix ратіофарм може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Matrix ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням.
• • Відокреміть пластину
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix ратіофарм може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні процедури з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Пластини не повинні бути розрізані на менші частини, оскільки не було доведено якості, ефективності та безпеки таких розрізаних пластин.

Допінг

Використання пластин з фентанілом може дати позитивний результат у тестах на допінг. Використання пластин з фентанілом як допінгового засобу може бути небезпечним для здоров'я.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix ратіофарм. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути небезпечним. Якщо ви помітите, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентанілу Matrix ратіофарм.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання пластин з Фентанілом Matrix ратіофарм також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, хоча він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Matrix ратіофарм може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали препаратами за рецептом чи незаконними речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ратіофарм

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші препарати та Фентаніл Matrix ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат. Це включає в себе препарати, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ратіофарм, якщо ви придбаєте будь-який препарат в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно приймати/використовувати з Фентанілом Matrix ратіофарм. Можливо, вони будуть потребувати уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-який з типів препаратів з наступного переліку або якщо ви припиняєте приймати/використовувати деякі з типів препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Matrix ратіофарм, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін)
• Препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• Препарати для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини)
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або дазепам)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм протягом 14 днів після припинення цих препаратів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин)
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол)
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір)
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, амйодарон, дилтіазем або верапаміл)
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітойн)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцебиття (долору в грудній клітці) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб)

Використання Фентанілу Matrix ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте/використовуєте препарати, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл Matrix ратіофарм може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчуття, слухання чи нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, можливо, ваш лікар буде хотіти спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання Фентанілу Matrix ратіофарм разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Matrix ратіофарм разом з седативними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте/використовуєте, та слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ратіофарм.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Фентаніл Matrix ратіофарм не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix ратіофарм не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Matrix ратіофарм під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фентанілу Matrix ратіофарм. Це відбувається через те, що препарат може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix ратіофарм може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо безпеки водіння під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix ratiopharm є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Фентанілу Matrix ratiopharm, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення використання Фентанілу Matrix ratiopharm»).

Як застосовуватиі змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру
  • Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку шкіри двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що викликає подразнення або з ранами.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра викликає подразнення при голінні). Замість цього, відріжте його як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеному місці
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб роз'єднати
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Від'єднання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під тісно притиснуту тканину
• Від'єднайте обережно одну половину прозорої пластикової захисної оболонки, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися адгезивної частини пластиру
• Натисніть цю адгезивну частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисної оболонки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натискання протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре вдвічі, так щоб адгезивна частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix ratiopharm

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
  • Не покривайте пластир тісно притисненою тканиною

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термоподушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири

• Пластири Фентанілу Matrix ratiopharm призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або від'єднаний, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир від'єднується»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття непритомності, головокружіння або замішання. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Повторно замініть пластир після 3 днів (72 години),як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднується

• Якщо пластир від'єднується до того, як вам слід його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні від'єднуватися, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення використання Фентанілу Matrix ratiopharm».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте людину, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Зниження рівня свідомості або втата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або замішання
• Спостереження, відчуття, чуття або запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агресивності або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими відносинами
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делір (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix ratiopharm (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке скрібання шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix ratiopharm або якщо ви раптово припиняєте використання Фентанілу Matrix ratiopharm, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix ratiopharm матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Matrix ratiopharm

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують або приймають випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід зігнути міцно вдвічі, так щоб адгезивна частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix ratiopharm 100 мікрограм/година трансдермальний пластир

• Активна речовина - фентаніл.

Кожен пластир виділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен трансдермальний пластир площею 30 см2 містить 16,5 мг фентанілу.

• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату

Підтримуюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору

Від'єднувальний покриття: плівка поліетерфталату етилену (силіконізована)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix ratiopharm - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підкладом, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластири обладнані синім друком з концентрацією.

Фентаніл Matrix ratiopharm 100 мікрограм/годину доступний в упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 100 µg/година Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніл Matrix ratiopharm 100 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 100 мікрограм/годину, трансдермальний пристрій

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.