ФЕНТАНІЛ МАТРІКС НОРМОН 50 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Фентаніл Матрикс Нормон 50 мкг/година трансдермальна пластина EFG

Фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Матрикс Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Нормон
3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Матрикс Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрикс Нормон і для чого він використовується

Цей препарат називається Фентаніл Матрикс Нормон

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують постійного лікування болю.

Фентаніл Матрикс Нормон містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Матрикс Нормон

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Нормон

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Нормон.

Попередження та застереження

• Фентаніл Матрикс Нормон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фентаніл Матрикс Нормон є препаратом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Зверніть увагу, що клейка пластина (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина її візме в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Матрикс Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Матрикс Нормон.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Матрикс Нормон, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрикс Нормон

• Фентаніл Матрикс Нормон може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Матрикс Нормон або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластину
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Фентанілу Матрикс Нормон, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Матрикс Нормон може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, теплові подушки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Матрикс Нормон. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентанілу Матрикс Нормон.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентанілу Матрикс Нормон також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Матрикс Нормон може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, препаратів з рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Матрикс Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використання препарату протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, для того, щоб заспокоїтися або допомогти заснути.
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти препарат і як це зробити безпечно.

Повторне використання Фентанілу Матрикс Нормон також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Нормон

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання препарату, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші препарати та Фентаніл Матрикс Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. До цього належать препарати, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Матрикс Нормон, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно використовувати з Фентанілом Матрикс Нормон. Можливо, вони будуть спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Матрикс Нормон, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антипсихотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або діазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, так звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, так звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Матрикс Нормон протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фентанілу Матрикс Нормон з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти. Фентаніл Матрикс Нормон може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання Фентанілу Матрикс Нормон разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Матрикс Нормон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Матрикс Нормон, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Матрикс Нормон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Фентаніл Матрикс Нормон не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Матрикс Нормон не слід використовувати під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Матрикс Нормон під час вагітності може призвести до симптомів відміни у вашої новонародженої дитини (таких як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути смертельними, якщо їх не визнають та не лікуватимуть. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Матрикс Нормон, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фентанілу Матрикс Нормон. Це відбувається через те, що препарат може проникнути до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Матрикс Нормон може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте машини чи інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо безпеки водіння під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Normon

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix Normon найпідходящіша для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix Normon, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Normon»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не ставила його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку два рази підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або з ранами.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється від гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно мити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Видалення пластиру

• Одразу після зняття пластиру добре згорніть його пополам, так щоб клейка поверхня пластиру прилипала до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет і викиньте згідно з інструкціями фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором і досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям і навіть бути смертельним

Миття

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більша інформація про використання Фентанілу Matrix Normon

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не покривайте пластир еластичними або тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні і не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Після цього пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фентанілу Matrix Normon призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або знявся, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир знімається).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх і зверніться до вашого лікаря негайно, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, застосовану або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, зміните його, як тільки ви згадаєте, і запишіть день та годину. Знову зміните пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знімається

• Якщо пластир знімається до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно і запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це і залиште пластир на 3 дні (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні зніматися, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використовувати цей лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу зменшать поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Normon».
• Якщо ви припиняєте використовувати пластири, не починайте знову їх використовувати без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, зніміть пластир і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям і зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася і говорила якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Matrix Normon або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне роздратування, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутаність
• Відчуття, бачення, чуття, слух або запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Відчуття незвичайного стану шкіри, такого як оніміння або поколювання (парестезія)
• Відчуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Відчуття холоду
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з статевими відносинами

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делір (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, бачення, чуття, слух або запах речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix Normon (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке і зникає після зняття пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздратовує вашу шкіру, повідомте вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix Normon або якщо ви раптово припиняєте використовувати Фентаніл Matrix Normon, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття захворювання, діарея, тривога або тремори. Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після того, як їхні матері використовували Фентаніл Matrix Normon протягом тривалого періоду під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Normon

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором і досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, захищеному від інших людей, де інші особи не можуть до нього дістатися.

Це може бути дуже шкідливо і спричинити смерть людям, які можуть використовувати цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли їм не було призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Normon

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що пластири пошкоджені.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої особи використаним і невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути добре згорнуті пополам, так щоб клейка поверхня пластиру прилипала до себе. Потім їх потрібно викинути безпечним чином, помістивши їх у оригінальний пакет і зберігши поза зором і досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечним чином. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Normon

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир (30 см2 площі поверхні виділення) містить 9,6 мг фентанілу, який виділяє дозу 50 мкг/год.

• Інші компоненти пластиру:

Клейка поверхня:акриловий полімер, лауріловий спирт

Підтримуюча плівка:поліетерова плівка, оброблена силіконом.

Від'ємна плівка:поліетерова/етилевинилацетатна плівка

Друкарська фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Normon 50 мкг/год - це тонкий трансдермальний пластир, прозорий з округлими краями та наступною друкарською фарбою: "фентаніл 50 мкг/год".

Фентаніл Matrix Normon доступний у упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Фентаніл Matrix Normon 25 мкг/год трансдермальний пластир EFG

Фентаніл Matrix Normon 75 мкг/год трансдермальний пластир EFG

Фентаніл Matrix Normon 100 мкг/год трансдермальний пластир EFG

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/