ФЕНТАНІЛ МАТРІКС НОРМОН 25 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix Normon 25 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Normon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Normon
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Normon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Matrix Normon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Normon і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Matrix Normon

Платежі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Normon містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Normon

Не використовуйте Фентаніл Matrix Normon

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Normon.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix Normon може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix Normon є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластири вже були використані. Зверніть увагу, що пластир (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб пластира може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix Normon

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенією гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Normon.

Під час використання пластира повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Matrix Normon, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Normon

• Фентаніл Matrix Normon може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В окремих випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (такі як Фентаніл Matrix Normon або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фентанілу Matrix Normon, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix Normon може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластира не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластира.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix Normon. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентанілу Matrix Normon.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентанілу Matrix Normon також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який вам потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звикнутим до Фентанілу Matrix Normon може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix Normon, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, для того, щоб заспокоїтися або допомогти заснути.
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Повторне використання Фентанілу Matrix Normon також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Normon

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (аритмія), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Normon

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Normon, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Фентанілом Matrix Normon. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Matrix Normon, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, званих ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, званих ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Фентаніл Matrix Normon протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або виразкової хвороби (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (серцевого болю) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фентанілу Matrix Normon з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл Matrix Normon може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Відповідне використання Фентанілу Matrix Normon та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Matrix Normon разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Normon, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Normon.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Фентаніл Matrix Normon не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix Normon не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Matrix Normon під час вагітності може призвести до симптомів відміни (таких як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікуватимуть. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix Normon, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластира Фентанілу Matrix Normon. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проникнути до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix Normon може вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте інструменти або машини. Не водьте під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Normon

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix Normon є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix Normon, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Normon»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи залишається пластир приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку два рази підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнена або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильні засоби чи інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир негайно після гарячої ванни чи душу

Видалення пластиру

• Відразу після зняття пластиру згорніть його добре вдвічі, так щоб клейка поверхня прилипала до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет і викиньте його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластирі поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластирі містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Миття

• Мийте руки тільки водою після маніпуляцій з пластирами

Більша інформація про використання Фентанілу Matrix Normon

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не користуйтеся саунами. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластирі?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Після цього пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Пластирі Фентанілу Matrix Normon призначені для тривалого болю. Ваш лікар зможе сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та годину. Знову змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, негайно застосуйте новий пластир та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом інших 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластирі часто відірваються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу зменшать поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Normon».

• Якщо ви припините використовувати пластирі, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, зніміть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть особу до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте особу, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у осіб, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Matrix Normon або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне роздратування, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку чи диспепсія
• Надмірне потіння
• Сворб, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовидільні або повністю спорожнити сечовий міхур
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ефорія)
• Зниження відчуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (їлус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Грипоподібна хвороба
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження чи відчуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix Normon (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне застосування пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix Normon або якщо ви раптово припиняєте використання Фентанілу Matrix Normon, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття захворювання, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого застосування Фентанілу Matrix Normon їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Normon

Де зберігати пластирі

Тримайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, захищеному та безпечному, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть особам, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не було призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Normon

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластирі застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластирі пошкоджені.

Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Як видалити використані пластирі чи пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластирі повинні бути згорнуті щільно вдвічі, так щоб клейка поверхня прилипала до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та тримаючи їх поза зором та досягненням інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть пакети та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Normon

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир (15 см2 площі поверхні виділення) містить 4,8 мг фентанілу, який виділяє дозу 25 мікрограм/годину.

• Інші компоненти пластиру:

Клейка поверхня:акриловий полімер, лауриловий спирт

Підтримуюча плівка:поліестерова плівка, оброблена силіконом.

Від'ємна плівка:поліестерова/етилевинилацетатна плівка

Друкарська фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Normon 25 мікрограм/годину - тонкий трансдермальний пластир, прозорий із закругленими краями та наступною друкарською фарбою: "фентаніл 25 мкг/год".

Фентаніл Matrix Normon доступний у упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

ІНШІ ВИДИ

Фентаніл Matrix Normon 50 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Фентаніл Matrix Normon 75 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Фентаніл Matrix Normon 100 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/