ФЕНТАНІЛ МАТРІКС КЕРН ФАРМА 75 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Фентаніл Matrix Kern Pharma 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Фентаніл Matrix Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Kern Pharma
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Matrix Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю.
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Kern Pharma містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Kern Pharma

Не використовуйте Фентаніл Matrix Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир слід використовувати тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Matrix Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• що є зміна в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Kern Pharma

• Фентаніл Matrix Kern Pharma може зробити вас надзвичайно сонливими і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Matrix Kern Pharma або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надзвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир.
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання Фентаніл Matrix Kern Pharma, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix Kern Pharma може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Фентаніл Matrix Kern Pharma. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентаніл Matrix Kern Pharma також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звикнутим до Фентаніл Matrix Kern Pharma може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час використання Фентаніл Matrix Kern Pharma, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Синдром відміни при припиненні лікування Фентаніл Matrix Kern Pharma

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Використання Фентаніл Matrix Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Kern Pharma, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Фентаніл Matrix Kern Pharma. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами ближче, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл Matrix Kern Pharma, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїтися (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, званих ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, званих ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі лікарські засоби

Відповідне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому відповідне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентаніл Matrix Kern Pharma, якщо ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Використання Фентаніл Matrix Kern Pharma з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл Matrix Kern Pharma може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчування, чуття або ольфакторне сприйняття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, ваш лікар захоче спостерігати за вами ближче, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фентаніл Matrix Kern Pharma не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix Kern Pharma не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентаніл Matrix Kern Pharma під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, неспокій, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix Kern Pharma, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентаніл Matrix Kern Pharma. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix Kern Pharma може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи можете водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Фентанілу Matrix Kern Pharma є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix Kern Pharma, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Kern Pharma»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної aplicación пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що викликає подразнення або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра викликає подразнення при голінні). Замість цього, відріжте волосся як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Розірвіть або розрізайте пакет, щоб відкрити його.

• Акуратно розірвіть або розрізайте край пакету (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир).
• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний або якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та пресування

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною.
• Акуратно відклеїть одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
• Пресуйте цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та пресуйте весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте пресуванням протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, зігніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зоною досяжності та виду дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Kern Pharma

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури.
• Не закривайте пластир еластичними або тугими тканинами.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фентанілу Matrix Kern Pharma призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або поверхневе дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати чітко, ходити або говорити нормально та відчуття знемоги, головокружіння або дезорієнтації. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви пам'ятайте, та запишіть день та годину. Повторно змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до тих пір, поки ви не зміните пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відірваються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання пластирів. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Kern Pharma».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте попереднім рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Matrix Kern Pharma або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або дезорієнтації.
• Спостереження, відчуття, чуття або запах речі, які не існують (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірна пітливість.
• Скрібання, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття агітації або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата шлункових скорочень (ілей).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з підтриманням статевих відносин.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена з клінічних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, конфузії, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix Kern Pharma (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix Kern Pharma або якщо ви припиняєте використання Фентанілу Matrix Kern Pharma раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога або тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix Kern Pharma під час вагітності їхніх матерів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Kern Pharma

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зоною досяжності та виду дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Kern Pharma

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншого человека використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири потрібно зігнути міцно вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх назад до оригінального пакету та зберігаючи їх поза зоною досяжності та виду інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Kern Pharma 75 мікрограм/година трансдермальних пластерів

• Активний інгредієнт - фентаніл.
• Кожен трансдермальний пластир (45 см2 площа поверхні вивільнення) містить 14,4 мг фентанілу, що еквівалентно швидкості вивільнення 75 мікрограм фентанілу на годину.
• Інші компоненти: акриловий полімер, лауриловий спирт, поліестерова/етилвінілацетатна плівка, силіконована поліестерова плівка та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Kern Pharma 75 мікрограм/година - це тонкий, прозорий трансдермальний пластир з округлими краями та наступним друком: "фентаніл 75 мкг/год".

Фентаніл Matrix Kern Pharma випускається в упаковках по 5 трансдермальних пластерів.

Доступні наступні форми випуску: Фентаніл Matrix Kern Pharma 25 мікрограм/година, Фентаніл Matrix Kern Pharma 50 мікрограм/година, Фентаніл Matrix Kern Pharma 100 мікрограм/година.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/