ФЕНТАНІЛ МАТРІКС КЕРН ФАРМА 25 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Фентаніл Matrix Kern Pharma 25 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл

Зміст опису:

1. Що таке Фентаніл Matrix Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентаніл Matrix Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат називається Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю.
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують постійного лікування болю.

Фентаніл Matrix Kern Pharma містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma

Не використовуйте Фентаніл Matrix Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix Kern Pharma

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів.Ваш лікар буде спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• що є зміна в відчутті болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Kern Pharma

• Фентаніл Matrix Kern Pharma може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Matrix Kern Pharma або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир.
• Позвоніть до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання Фентаніл Matrix Kern Pharma, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix Kern Pharma може викликати запор; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, термопадам, електричних ковдрях, гарячих водяних подушках, гарячих водяних ліжках або лампах для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix Kern Pharma. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентаніл Matrix Kern Pharma також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Фентаніл Matrix Kern Pharma, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час використання Фентаніл Matrix Kern Pharma, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж призначено лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Синдром відміни при припиненні лікування Фентанілом Matrix Kern Pharma

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання препарату, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Використання Фентанілу Matrix Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. До них належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте своєму фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Kern Pharma, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з Фентанілом Matrix Kern Pharma. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Matrix Kern Pharma, яку вам потрібно.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, наприклад алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, наприклад аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до свого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Kern Pharma, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Використання Фентанілу Matrix Kern Pharma з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл Matrix Kern Pharma може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, ваш лікар захоче спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Kern Pharma.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл Matrix Kern Pharma не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл Matrix Kern Pharma не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Matrix Kern Pharma під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гучний плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix Kern Pharma, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентанілу Matrix Kern Pharma. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix Kern Pharma може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевні, чи можете водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Kern Pharma

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix Kern Pharma найкраще підходить вам, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Фентанілу Matrix Kern Pharma, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Kern Pharma»).

Як застосовувати та міняти пластири

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні міняти пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Міняйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, міняйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його міняти.
• У наступній таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини вашої дитини, щоб вона мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильні засоби чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Розбийте або розріжте пакет, щоб відкрити його.
• Акуратно розірвіть або розріжте край пакету (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде прикритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Акуратно відклейте одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зоною досяжності та виду дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Kern Pharma

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його.

• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванні або джакузі.
• Не покривайте пластир еластичним або тугим тканином.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фентанілу Matrix Kern Pharma призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або поверхневе дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати чітко, ходити або говорити нормально та відчуття непритомності, головокружіння або замішання. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Поверніться до зміни пластиру після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідоміть лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відірваються, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем перед припиненням використання пластирів. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Matrix Kern Pharma»
• Якщо ви припините використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніл Matrix Kern Pharma або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або замішання.
• Відчуття, бачення, чуття або запахи речей, які не присутні (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Відчуття дивного стану шкіри, такого як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірне потіння.
• Сворб, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, гомілок або стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття агітації або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (ейфорія).
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Заміжнє зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Втрата м'язових скорочень кишечника (їлус).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі клінічних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix Kern Pharma (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) чи спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix Kern Pharma або якщо ви припиняєте використання Фентанілу Matrix Kern Pharma раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога чи тремори. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix Kern Pharma їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Kern Pharma

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зоною досяжності та виду дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Kern Pharma

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може мати смертельний результат.

Використані пластири повинні бути зігнуті добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх назад до оригінального пакету та зберігаючи поза зоною досяжності та виду інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Kern Pharma 25 мікрограм/година трансдермальні пластири

• Активна речовина - фентаніл.
• Кожен трансдермальний пластир (15 см² площа поверхні вивільнення) містить 4,8 мг фентанілу, що еквівалентно швидкості вивільнення 25 мікрограмів фентанілу на годину.
• Інші компоненти: акриловий полімер, лауриловий спирт, поліестерова/етилвінілацетатна плівка, силіконована поліестерова плівка та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Kern Pharma 25 мікрограм/година - це тонкий, прозорий трансдермальний пластир з округлими краями та наступним друком: "фентаніл 25 мкг/год".

Фентаніл Matrix Kern Pharma випускається в упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Доступні наступні форми випуску: Фентаніл Matrix Kern Pharma 50 мікрограм/година, Фентаніл Matrix Kern Pharma 75 мікрограм/година, Фентаніл Matrix Kern Pharma 100 мікрограм/година.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/