ФЕНТАНІЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 100 мікрограмів/год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Ауровітас Іспанія 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія
3. Як використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Ауровітас Іспанія.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю.
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Ауровітас Іспанія містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Не використовуйте Фентаніл Ауровітас Іспанія:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є біль, який триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуває в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.

Фентаніл Ауровітас Іспанія - це лікарський засіб, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Зверніть увагу, що пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо пластир приклеїть до шкіри дитини або якщо дитина візьме пластир до рота, це може бути смертельним.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластир приклеїть до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну постіль.

Якщо пластир приклеїть випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними.

Якщо пластир приклеїть до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Ауровітас Іспанія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів.

Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови.
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові).

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну в болі, який ви відчуваєте.

Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Ауровітас Іспанія

• Фентаніл може викликати надзвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільним або слабким.
• Відокреміть пластир.
• Зверніться до лікаря або негайно до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.
• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Фентаніл може викликати запор; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як попередити або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування.

Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни.

Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд.

Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю).

Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати трансдермальний пластир з фентанілом.

Це називається гіпералгезією.

Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим.

Якщо ви помітите, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання трансдермального пластиру з фентанілом.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до трансдермального пластиру з фентанілом, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання трансдермального пластиру з фентанілом, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначив ваш лікар, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Ауровітас Іспанія

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово.

Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (аритмія), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння.

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з фентанілом.

Можливо, вони будуть слідкувати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-який з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку ви потребуєте.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін).
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого захворювання (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання фентанілу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому).

Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя.

Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар.

Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у вашої новонародженої дитини (таких як гострий плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати.

Якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми.

Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру з фентанілом.

Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фентаніл може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння.

Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трансдермальної пластиря з фентанілом, коли та як довго його потрібно використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Ауровітас Іспанія»).

Ваш лікар вирішить, яка доза фентанілу найкраще підходить вам, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви приймали до цього моменту.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одній і тій самій часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в один і той самий час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може поставити її життя під загрозу або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.
• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, підстрижіть його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Пластир з фентанілом потрібно вийняти з захисного пакету, зігнувши спочатку загнуту частину (знаходиться біля кінчика стрілки на етикетці пакету) та потім обережно розірвавши матеріал пакету. Якщо ви використовуєте ножиці для відкриття пакету, потрібно розрізати біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир, який знаходиться всередині пакету.
• Вийміть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не вийміть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та пресування

• Перевірте, чи пластир буде прикритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Обережно відклейте одну половину захисної плівки з пластиром, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
• Пресуйте цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Вийміть іншу частину захисної плівки та пресуйте весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте пресуванням протягом як мінімум 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Одразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластирі поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластирі містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Ауровітас Іспанія

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• Не використовуйте гарячі ванні або джакузі.
• Не накривайте пластир еластичним або тугим тканином.
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні ковдри, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластирі?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити вам інші знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати вам, як довго ви можете очікувати використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити вам додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або застосовану.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати чітко або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змінуйте його, як тільки ви пам'ятайте, та записуйте день та час. Знову змінуйте пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, негайно застосуйте новий пластир та записуйте день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на 3 дні (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластирі схильні відірватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, дозу буде знижено поступово, щоб ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Ауровітас Іспанія».

• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезьте до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або сплутаності.
• Видіння, відчуття, чуття або запахи речей, які не існують (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспноє).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірна потіння.
• Сворб, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, гомілок або стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Чуття агресивності або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чутливості або відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата кишечкових скорочень (їлус).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, сплутаності, страху, видіння чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на фентаніл або якщо ви раптово припиняєте використання фентанілу, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання фентанілу їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Ауровітас Іспанія

Де зберігати пластирі

Тримайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластирі застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як видалити використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластирі потрібно зігнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФентанілуAurovitas Spain

• Активна речовина - фентаніл. Кожний пластир виділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину. Кожний пластир площею 30 см² містить 16,5 мг фентанілу.
• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату.

Тримаюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору.

Шар виділення: плівка поліетилентерефталату (силіконізована).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фентаніл Aurovitas Spain - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підкладом для прикріплення до шкіри. Трансдермальні пластири мають синє друкарське позначення дози.

Фентаніл Aurovitas Spain випускається в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 100 Мікрограм/год трансдермальні пластири

Іспанія Фентаніл Aurovitas Spain 100 мікрограм/год трансдермальні пластири EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 100 мкг/год, пластир для трансдермального застосування

Португалія Фентаніл Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)