ФЕНТАНІЛ АРИСТО 800 мікрограмів БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Аресто 100 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 200 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 400 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 600 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 800 мікрограмів букальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Аресто
3. Як використовувати Фентаніл Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентанілу Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Аресто і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фентанілу Аресто - цитрат фентанілу. Фентаніл - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають лікування підтримки іншими опіоїдами для їхнього постійного болю (асоційованого з раком).

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайне знеболювання опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Аресто

Не використовуйте Фентаніл Аресто:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (напр. кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтефентаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте від важких проблем з диханням або хвороби легенів.
• якщо ви страждаєте від короткочасного болю, відмінного від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд для вашого постійного болю (асоційованого з раком).

Під час лікування фентанілом не слід використовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше призначили для приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже вам, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Фентанілу Аресто для більшої інформації).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта ПЕРЕДтим, як почати використовувати фентаніл:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для вашого постійного болю (асоційованого з раком), ще не стабілізувався.
• якщо ви страждаєте від будь-якого розладу, який впливає на ваше дихання (напр. астма, свистіння або труднощі з диханням).
• якщо ви страждаєте від травм голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто"). Використання цих лікарських засобів з фентанілом може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто").
• якщо ви раніше страждали від недостатності наднирників - розладу, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або від недостатності статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали проблеми з абузивним чи залежним використанням опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю чи наркотиків.
• якщо ви приймаєте алкоголь, див. розділ "Використання фентанілу з їжею, напоями та алкоголем".

Повідомте вашого лікаря ПІД ЧАСвикористання фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• якщо ви маєте поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані з сном: фентаніл може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви чи інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, абузивне використання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому. Можливо, ви відчуєте необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності від фентанілу може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абузивним використанням алкоголю або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте вищої дози, ніж рекомендована.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "для того, щоб заспокоїтися" або "для того, щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте використання лікарського засобу (напр. нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла під час використання фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Фентаніл Аресто

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, зверніться за медичною допомогою негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості до тих пір, поки не прибуде служба швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає фентаніл, він може мати такі ж побічні ефекти, як і описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше фентанілу, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з такими:

• спільне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (напр. таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] або транквілізатори) і суворо дотримуйтесь рекомендованої вашим лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• деякі міорелаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол,ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем і верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (напр. агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (напр. нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить фентаніл для вас.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Фентанілу Аресто з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти фентаніл, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час використання фентанілу, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте фентаніл протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженій дитині можуть бути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати респіраторну депресію у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може проходити в материнське молоко та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується. Не слід використовувати фентаніл, якщо ви годуєте грудьми свою дитину. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози фентанілу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби чи використовувати машини після прийому фентанілу. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння, у вас поганий зір або ви бачите подвійно чи маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній букальній таблетці.

3. Як використовувати Фентаніл Арісто

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

До початку лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати фентаніл вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час періоду дозування.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як загальне правило. Потреба в анальгетиках може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам будуть потрібні вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час цього періоду дозування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо правильна доза фентанілу не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю фентанілом.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, лікар буде повинен змінити дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з фентанілом, можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози фентанілу (див. розділ 2, у розділі "Попередження та обережність"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як фентаніл діє в вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо бажаєте поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування фентанілу у вигляді букальних таблеток - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє йому швидко всмоктуватися для полегшення приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блістер лише перед тим, як будете використовувати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блістера.
• Відокреміть одну з одиниць блістера від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блістера уздовж вказаної лінії.
• Відкрийте задню частину блістера, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блістера, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блістера та помістіть її негайнобез розламування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що лікар призначить вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не виссуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться. Зазвичай це триває близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Після 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки фентанілу, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви приймете більше Фентанілу Арісто, ніж потрібно

• Найбільш частими побічними ефектами є сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати себе дуже головокружим або сонливим до того, як таблетка повністю розчиниться, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне та/або мілке дихання. Це може трапитися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У тяжких випадках прийняття надто багато фентанілу може привести до коми. Якщо ви відчуваєте себе дуже головокружим, дуже сонливим або маєте повільне чи мілке дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фентаніл Арісто

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припините лікування Фентанілом Арісто

Ви повинні припинити приймати фентаніл, коли вже не будете мати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування фентанілом, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо у вас виникнуть симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або ліквідації симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є мілке дихання, гіпотонія та шок. Фентаніл, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне та/або мілке дихання, ви або хто-небудь з вашого оточення повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ознак

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або плутанини, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, набряк рота, сухість рота, діарея, печія в животі, зниження апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль зубів, афти в роті
• сверб, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль в горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від лікарського засобу (залежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмита зір, червоні очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття надто високої температури (потіння);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька з наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на мові, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів;
• набряк стравоходу, параліч кишківника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, сверб, випадання волосся, м'язові спазми, слабкість м'язів, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• відсутність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його приймають випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик фентаніл дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті блістера та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Арісто

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти - манітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букальні таблетки білі, круглі та позначені "1" на одній стороні для фентанілу 100 мікрограмів, з "2" на одній стороні для фентанілу 200 мікрограмів, з "4" на одній стороні для фентанілу 400 мікрограмів, з "6" на одній стороні для фентанілу 600 мікрограмів та з "8" на одній стороні для фентанілу 800 мікрограмів

Мають діаметр близько 10 мм.

Кожен блістер містить 4 букальні таблетки, які подаються в коробках по 4 або 28 букальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Арісто 800 мікрограмів букальні таблетки EFG