ФЕНТАНІЛ АРИСТО 600 мікрограм БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Арísto 100 мкг букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 200 мкг букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 400 мкг букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 600 мкг букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 800 мкг букальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Арísto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арísto
3. Як використовувати Фентаніл Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Арísto і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фентанілу Арísto - цитрат фентанілу. Фентаніл - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування їхнього постійного болю (асоційованого з раком).

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає尽管 ви вже приймаєте звичайне анальгетичне лікування опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арísto

Не використовуйте Фентаніл Арísto:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о одній і тій же годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте цих лікарських засобів, не використовуйтефентаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішою і/або менш глибокою, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням або важку обструктивну хворобу легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для лікування вашого постійного болю (асоційованого з раком).

Під час лікування фентанілом не слід використовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей (див. розділ 5 Збереження Фентанілу Арísto для більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати фентаніл:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для лікування вашого постійного болю (асоційованого з раком), ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-який розлад, який впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистіння або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арísto"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арísto"). Використання цих лікарських засобів з фентанілом може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арísto").
• якщо ви мали раніше недостатність надниркових залоз або відсутність статевих гормонів (дифіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").
• якщо ви мали раніше абуз або залежність від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви приймаєте алкоголь, див. розділ "Використання фентанілу з їжею, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це було призначено лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані з сном: фентаніл може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар буде розглядав можливість зменшення дози.

Використання протягом тривалого часу та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете фентаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, абуз та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від фентанілу або звикнути до нього може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали раніше абуз або залежність від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж було призначено лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж було рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж було призначено, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви спостерігаєте симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набухання мови, губ або горла під час використання фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Фентаніл Арísto

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості до тих пір, поки не прибуде служба швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає фентаніл, він може мати ті самі побічні ефекти, які описані в розділі "Якщо ви приймаєте більше фентанілу, ніж потрібно."

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Арísto

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи наступні:

• спільне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістаміни] або транквілізатори) та слідуйте суворо рекомендованій дозі вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) ділтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії), навіть якщо ви їх приймали протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете спостерігати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна рефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить фентаніл для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Фентанілу Арísto з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти фентаніл, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час використання фентанілу, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не споживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте фентаніл протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонароджений може спостерігати симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може потрапляти до молока матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не слід використовувати фентаніл, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози фентанілу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини після прийому фентанілу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у вас поганий зір або ви бачите подвійно, або у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній букальній таблетці.

3. Як використовувати Фентаніл Аресто

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу його слід використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати фентаніл вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл саме так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку фентанілу під час періоду дозування.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як загальне правило. Доза анальгетика, яку вам потрібно, може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам будуть потрібні вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду дозування. Зверніться до свого лікаря, якщо правильна доза фентанілу не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю фентанілом.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, лікар буде повинен змінити дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію) у зв'язку з фентанілом, можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози фентанілу (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє фентаніл у вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо бажаєте поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Форма застосування

Форма застосування фентанілу у вигляді букальних таблеток - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктувати його для полегшення приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкрийте блистер тільки тоді, коли будете використовувати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистера.
• Відокреміть одну з одиниць блистера від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистера уздовж вказаної лінії.
• Відкрийте задню частину блистера, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистера та помістіть її негайнобез розламування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також лікар може вказати вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не виссуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться. Зазвичай це триває близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясній.
• Після 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки фентанілу, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви використовуєте більше Фентанілу Аресто, ніж потрібно

• Найбільш частими побічними ефектами є сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, промийте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне чи недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У тяжких випадках прийняття надто багато фентанілу може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або маєте повільне чи недостатнє дихання, зверніться до лікаря негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фентаніл Аресто

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Фентанілом Аресто

Ви повинні припинити фентаніл, коли вже не будете мати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування фентанілом, ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або ліквідації симптомів абстиненції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок. Фентаніл, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричиняти дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне дихання, ви або хтось із вашого оточення повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або замішання, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, запалення рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль у животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербіння, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення кров'яного тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• євфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від лікарського засобу (залежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмитість, червоність очей;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття надто високої температури (потіння);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на мові, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіння по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, слабкість м'язів, загальне нездужання, нездужання в грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• відсутність статевих гормонів (дифікіт андрогенів)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Аресто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його приймають випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик фентаніл дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та доступом дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистера та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Аресто

Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти - манітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букальні таблетки білі, круглі та мають гравірування "1" на одній стороні для фентанілу 100 мікрограмів, з гравіруванням "2" на одній стороні для фентанілу 200 мікрограмів, з гравіруванням "4" на одній стороні для фентанілу 400 мікрограмів, з гравіруванням "6" на одній стороні для фентанілу 600 мікрограмів та з гравіруванням "8" на одній стороні для фентанілу 800 мікрограмів

Вони мають діаметр близько 10 мм.

Кожен блистер містить 4 букальні таблетки, які подаються в коробках по 4 або 28 букальних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанілу Аресто 600 мікрограмів букальні таблетки EFG