ФЕНТАНІЛ АРИСТО 200 мікрограм БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Арísto 100 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 200 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 400 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 600 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Арísto 800 мікрограмів букальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Арísto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арísto
3. Як використовувати Фентаніл Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Арísto і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фентанілу Арísto - цитрат фентанілу. Фентаніл - це препарат для зняття болю, який відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають підтримуючу терапію іншими опіоїдами для їхнього постійного болю (асоційованого з раком).

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайну анальгезуючу терапію опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арísto

Не використовуйте Фентаніл Арísto:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці препарати, не використовуйтефентаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з диханням або обструктивну хворобу легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте використовувати опіоїдний анальгетик, який ви приймаєте для свого постійного болю (асоційованого з раком).

Під час лікування фентанілом не слід використовувати інші препарати фентанілу, які вам раніше призначили для приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже, як позбутися їх.

Збережіть цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей (див. розділ 5 Збереження Фентанілу Арísto для більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати фентаніл:

• якщо інший опіоїдний препарат, який ви приймаєте для свого постійного болю (асоційованого з раком), ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-який розлад, який впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий кашель або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує препарат.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Інші препарати та Фентаніл Арísto"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Інші препарати та Фентаніл Арísto"). Використання цих препаратів з фентанілом може спричинити серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Інші препарати та Фентаніл Арísto").
• якщо ви раніше мали недостатність надниркових залоз або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали проблеми з абузивним чи залежним використанням опіоїдів або будь-яких інших препаратів, алкоголю чи наркотиків.
• якщо ви приймаєте алкоголь, див. розділ "Використання фентанілу з їжею, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• якщо ви маєте поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані зі сном: фентаніл може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар буде розглядати можливість зниження дози.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та адикція

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або адикцію

Повторне використання фентанілу також може спричинити залежність, абузивне використання та адикцію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу або адикованим до нього може бути вищим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з абузивним використанням алкоголю або залежністю від нього, препаратів з рецептом або наркотиків ("адикція").
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або адикції.

• ви повинні використовувати препарат протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви повинні використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте використання препарату (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк язика, губ або горла під час використання фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Фентаніл Арísto

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає фентаніл, він може мати такі самі побічні ефекти, як описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше фентанілу, ніж потрібно."

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Фентаніл Арísto

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включно з такими:

• спільне використання фентанілу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми та може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, препарати для лікування тривоги, деякі препарати для лікування алергічних реакцій [антігістаміни] або транквілізатори) та слідуйте суворо призначеній дозі вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• деякі міорелаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який препарат, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, такий як ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (препарати, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) ділтіазем і верапаміл (препарати для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви їх приймали протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для лікування болю). Під час використання цих препаратів ви можете мати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Фентаніл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете мати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить фентаніл для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використання Фентанілу Арísto з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти фентаніл, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому препарату.
• Не слід пити сік грейпфруту під час використання фентанілу, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей препарат.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте фентаніл протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженому можуть виникнути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію в новонародженого.

Лактація

Фентаніл може проходити до молока матері та спричиняти побічні ефекти в дитини. Не слід використовувати фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годувати грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози фентанілу.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно водити автомобіль чи використовувати машини після прийому фентанілу. Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у вас поганий зір або ви бачите подвійно чи маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж водити автомобіль чи використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл містить сорбітол

Цей препарат містить 67,1 мг сорбітолу в кожній букальній таблетці.

3. Як використовувати Фентаніл Арісто

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати фентаніл вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше одного таблетки за епізод. Якщо біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте тільки 1 таблетку фентанілу під час періоду дозування.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю загалом. Доза анальгетика, яку вам потрібно, може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам потрібно буде вищі дози. Якщо біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте тільки 1 таблетку фентанілу під час цього періоду дозування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ваша правильна доза фентанілу не полегшує приступний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, прежде ніж лікувати інший епізод приступного болю фентанілом.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох раз на день, оскільки можливо, потрібно буде змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, ваш лікар повинен змінити дозу фентанілу. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з фентанілом, можливо, потрібно буде зменшити дозу фентанілу (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, і про те, як фентаніл діє в вашому випадку, щоб він міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

Форма застосування

Форма застосування фентанілу у вигляді таблеток для рота - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктатися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкрийте блистер тільки тоді, коли будете використовувати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистера.
• Відокреміть одну з одиниць блистера від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніте одиницю блистера уздовж вказаної лінії.
• Відкрийте задню частину блистера, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистера та негайно помістіть її біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що ваш лікар порадить помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не виссуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться. Зазвичай це триває близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки фентанілу, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви використовуєте більше Фентанілу Арісто, ніж потрібно

• Найбільш частими побічними ефектами є сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, промийте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в умивальник або туалет.
• Одним із серйозних побічних ефектів фентанілу є повільне або недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У тяжких випадках прийняття надто багато фентанілу може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або маєте повільне або недостатнє дихання, зверніться до лікаря негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фентаніл Арісто

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Фентанілом Арісто

Ви повинні припинити фентаніл, коли вже не матимете жодного приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування фентанілом, ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні звернутися до лікаря. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або ліквідації симптомів абстиненції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який із них, повідомте лікаря.

Побічні ефекти серйозного характеру

• Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок. Фентаніл, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне дихання, ви або хтось із вашого оточення повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або замішання, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремори, падіння, озноб
• запор, набряк рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль зубів, афти в ротовій порожнині
• свербіж, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль в горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення кров'яного тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від лікарського засобу (залежність), дезорієнтація, брак концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук в вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмитість, червоність очей;
• надто низька частота серцевих скорочень, чуття надто високої температури (припіки);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у ротовій порожнині: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на язиці, біль у яснах, тріщини губ, порушення зубів;
• набряк стравоходу, параліч кишківника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіж по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, слабкість м'язів, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, чуття холоду, чуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення думки, порушення руху
• пухирі в ротовій порожнині, сухість губ, наявність гною під шкірою в ротовій порожнині
• брак тестостерону, чуття дивності в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• брак статевих гормонів (дефект андрогенів)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик фентаніл дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистера та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Арісто

Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти - манітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для рота білі, круглі та позначені "1" на одній стороні для фентанілу 100 мікрограмів, з "2" на одній стороні для фентанілу 200 мікрограмів, з "4" на одній стороні для фентанілу 400 мікрограмів, з "6" на одній стороні для фентанілу 600 мікрограмів та з "8" на одній стороні для фентанілу 800 мікрограмів

Вони мають діаметр близько 10 мм.

Кожен блистер містить 4 таблетки для рота, які подаються в коробках по 4 або 28 таблеток для рота.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Арісто 200 мікрограмів таблетки для рота EFG