ФЕНТАНІЛ АРИСТО 100 мікрограм БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Арісто 100 мікрограмів таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Арісто 200 мікрограмів таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Арісто 400 мікрограмів таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Арісто 600 мікрограмів таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Арісто 800 мікрограмів таблетки для розсмоктування EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арісто
3. Як використовувати Фентаніл Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Арісто і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фентанілу Арісто - цитрат фентанілу. Фентаніл - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають лікування підтримки іншими опіоїдами для їхнього постійного болю (асоційованого з раком).

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайне анальгетичне лікування опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Арісто

Не використовуйте Фентаніл Арісто:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтефентаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з диханням або важку обструктивну захворювання легенів.
• якщо ви страждаєте на короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд анальгетик, який ви приймаєте для свого постійного болю (асоційованого з раком).

Під час лікування фентанілом не слід використовувати інші методи лікування на основі фентанілу, які вам раніше призначили для приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже вам, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Фентанілу Арісто для більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати фентаніл:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для свого постійного болю (асоційованого з раком), ще не стабілізувався.
• якщо ви страждаєте на будь-який розлад, який впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий дихання або труднощі з диханням).
• якщо ви страждаєте на травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арісто"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арісто"). Використання цих лікарських засобів з фентанілом може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Інші лікарські засоби та Фентаніл Арісто").
• якщо ви раніше мали недостатність наднирників - розлад, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали розлади, пов'язані з абузивним використанням опіоїдів або інших лікарських засобів, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Використання фентанілу з їжею, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це призначив лікар.
• якщо ви маєте поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання під час сну: фентаніл може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати фентаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, абузивне використання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути вищим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з абузивним використанням алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви повинні використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначив лікар.
• ви повинні використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначив лікар, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк язика, губ або горла під час використання фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Фентаніл Арісто

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості до прибуття служби швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає фентаніл, він може мати такі самі побічні ефекти, як і описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше фентанілу, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Арісто

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з такими:

• спільне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив фентаніл з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• деякі міорелаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете мати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить фентаніл для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Фентанілу Арісто з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти фентаніл, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час використання фентанілу, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив цього.

Якщо ви використовуєте фентаніл тривалий час під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженій дитині можуть виникнути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання у новонародженої дитини.

Лактація

Фентаніл може передаватися в материнське молоко та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не слід використовувати фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози фентанілу.

Відповідність до вимог та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або використовувати машини після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо:

ви відчуваєте сонливість або запаморочення, маєте розмитий зір або бачите подвійно або маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній букальній таблетці.

3. Як використовувати Фентаніл Арісто

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати фентаніл вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше одного таблетки за епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час періоду корекції дози.

Як тільки ви визначите правильну дозу з лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як загальне правило. Потрібна доза анальгетика може змінюватися під час лікування. Можливо, вам будуть потрібні вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час цього періоду корекції дози. Зверніться до лікаря, якщо ваша правильна доза фентанілу не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, прежде ніж лікувати інший епізод приступного болю фентанілом.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох раз на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, лікар буде потрібно змінити дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з фентанілом, можливо, буде потрібно зменшити дозу фентанілу (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як фентаніл діє в вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування фентанілу у вигляді таблеток для рота - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктатися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер лише перед тим, як будете використовувати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистеру.
• Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистеру уздовж вказаної лінії.
• Відокреміть задню частину блистеру, щоб виявити таблетку. НЕ намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистеру, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистеру та помістіть її негайнобез розламування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що лікар призначить вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не висмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуватимете цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться. Зазвичай це триває близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Після 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки фентанілу, ви можете ковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви приймете більше Фентанілу Арісто, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозний побічний ефект фентанілу - повільне та/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У тяжких випадках прийняття надто багато фентанілу може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сонливість або повільне дихання, негайно зверніться до лікаря та попросіть термінової допомоги.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фентаніл Арісто

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припините лікування Фентанілом Арісто

Ви повинні припинити фентаніл, коли вже не будете мати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування фентанілом, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо у вас виникнуть симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або ліквідації симптомів абстиненції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-які з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйозніші побічні ефекти - повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок. Фентаніл, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або повільне дихання, ви або хтось, хто про вас піклується, повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набухання або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або замішання, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, запалення рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербіж, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення кров'яного тиску, надто швидка серцева частота
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від лікарського засобу (залежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• зміна зору або розмитість, червоність очей;
• надто повільна серцева частота, відчуття надмірного жару (потіння);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на мові, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів;
• запалення стравоходу, параліч кишок, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набухання обличчя, свербіж по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, слабкість м'язів, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, відчуття дивності в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набухання губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• відсутність статевих гормонів (дифікіт андрогенів)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик фентаніл дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Арісто

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти - манітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для рота білі, круглі та мають гравірування "1" на одній стороні для фентанілу 100 мікрограмів, з гравіруванням "2" на одній стороні для фентанілу 200 мікрограмів, з гравіруванням "4" на одній стороні для фентанілу 400 мікрограмів, з гравіруванням "6" на одній стороні для фентанілу 600 мікрограмів та з гравіруванням "8" на одній стороні для фентанілу 800 мікрограмів

Діаметр таблеток приблизно 10 мм.

Кожен блистер містить 4 таблетки для рота, які подаються в коробках по 4 або 28 таблеток для рота.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Арісто 100 мікрограмів таблетки для рота EFG