ФЕНОФІБРАТ ТЕВА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Фенофібрат Тева 160 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фенофібрату Тева
3. Як приймати Фенофібрат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого він використовується

Фенофібрат Тева належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.

Фенофібрат Тева використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і іншими методами лікування без препаратів, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Тева може використовуватися разом з іншими препаратами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фенофібрату Тева

Не приймайте Фенофібрат Тева

• Якщо ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на арахіс, арахісове масло, сою або продукти, пов'язані з ними
• Під час прийому інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат під назвою кетопрофен), у вас була алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові

Не приймайте Фенофібрат Тева, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• Якщо у вас є запалення печінки (гепатит) – ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів (присутніх у аналізах крові), біль у животі та свербіж
• Якщо у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Фенофібрат Тева та м'язові ефекти

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Непоясненні судоми
• Біль, чутливість або слабкість м'язів

Це тому, що цей препарат може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними. Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів перед і після початку лікування. Ризик м'язових проблем є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• ви або близький родич має спадковий м'язовий проблем
• ви п'єте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте препарати, відомі як "статини", для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин)
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева

Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю функції вашої печінки та нирок.

Іноді трапляється панкреатит у деяких пацієнтів, які приймають фенофібрат (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі): див. розділ "Не приймайте Фенофібрат Тева" вище та розділ 4 нижче.

Прийом Фенофібрату Тева та інших препаратів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин): ризик кровотечі може збільшитися
• Інші препарати, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це тому, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Фенофібратом Тева може збільшити ризик м'язових проблем
• Тип препаратів для лікування цукрового діабету (таких як розіглітазон або піоглітазон)
• Циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Це тому, що невідомо, як Фенофібрат Тева може вплинути на новонародженого. Ви повинні використовувати Фенофібрат Тева тільки за призначенням вашого лікаря.

Не використовувати Фенофібрат Тева, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми вашу дитину. Це тому, що невідомо, чи Фенофібрат Тева проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Фенофібрат Тева містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс, арахісове масло або сою (див. "Не приймайте Фенофібрат Тева")

Фенофібрат Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фенофібрат Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Фенофібрат Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого захворювання, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом препарату

Приймайте таблетку з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

• проглотіть таблетку з склянкою води
• не розчавлюйте та не жуйте таблетку

Пам'ятайте, що крім прийому Фенофібрату Тева також важливо:

• мати дієту з низьким вмістом жирів
• регулярно займатися фізичними вправами

Як багато приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку на день, включно пацієнтів похилого віку.

Якщо ви зараз приймаєте капсули по 200 мг фенофібрату, ви можете перейти на одну таблетку Фенофібрату Тева 160 мг. Ви продовжите отримувати相同ну кількість препарату.

Якщо у вас є ниркова недостатність

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом з цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Фенофібрату Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли quá багато Фенофібрату Тева

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток або думаєте, що дитина прийняла одну з них, зверніться до вашого найближчого лікарняного відділення або проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну дозу з вашим наступним прийомом їжі.

Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Тева

Не припиняйте приймати Фенофібрат Тева, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це або якщо таблетки не викликають у вас неприємних відчуттів. Це тому, що лікування триває довго. Якщо ваш лікар припиняє препарат, не зберігаючи залишкові таблетки, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто: можуть торкнутися до 1 з 100 осіб

• Судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів – це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, яке може викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• Біль у животі: це може означати, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• Біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря: можуть бути ознаками кров'яної згустини в легенях (пульмональна емболія)
• Біль, червоність або набухання ніг: можуть бути ознаками кров'яної згустини в нігах (глибока венозна тромбоз)

Рідко: можуть торкнутися до 1 з 1000 осіб

• Алергічна реакція: ознаки можуть включати набухання обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• Жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня печінкових ферментів: можуть бути ознаками запалення печінки (гепатит)

Не відомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує серйозне опікування

проблеми з легенями на довгий термін

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто: можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів:

• Діарея
• Біль у животі
• Вітряна колика
• Чувство нездужання (нудота)
• Вомітування
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові - показується в аналізах
• Збільшення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов'язаний з підвищеним ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча й не встановлено причинно-наслідкового зв'язку)

Нечасто: можуть торкнутися до 1 з 100 осіб

• Головний біль
• Жовчні камені
• Зниження статевого потягу
• Шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• Збільшення креатинін (виробляється нирками) - показується в аналізах

Рідко: можуть торкнутися до 1 з 1000 осіб

• Випадання волосся
• Збільшення сечовини (виробляється нирками) - показується в аналізах
• Шкірна чутливість до сонячного світла, ламп або сонячних ванн
• Зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров'яних тілець - показується в аналізах

Не відомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Розклад м'язів
• Ускладнення з жовчними каменями
• Чувство втоми (знесиління)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фенофібрату Тева

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте блистер у зовнішній картонній упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Тева

• Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна покрита таблетка містить 160 мг фенофібрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон K-30, повідон K-25,

кроскармелоза натрію, кросповідон, гліколат натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, частково гідролізований полімер, діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин та камедь ксантану.

Вигляд Фенофібрату Тева та вміст упаковки

• Таблетка покрита оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми, з маркуванням "93" на одній стороні та "7331" на іншій

Фенофібрат Тева 160 мг випускається в упаковках по 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

• або 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробники

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, буд. 305, Будівля Small OSD та будівля 881 NOSD,

747 70 Опава-Комаров

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR на картоні вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html