ФЕНОФІБРАТ ПЕНСА ФАРМА 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенофібрат Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Пенса Фарма
3. Як приймати Фенофібрат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса Фарма і для чого він використовується

Фенофібрат належить до групи препаратів, які зазвичай називаються фібратами. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, які називаються тригліцеридами.

Фенофібрат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат може використовуватися разом з іншими препаратами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Пенса Фарма

Не приймайте Фенофібрат Пенса Фарма, якщо:

• ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• при прийомі інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат під назвою кетопрофен), у вас була алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом
• у вас є тяжка хвороба печінки або нирок чи проблеми з жовчним міхуром
• у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові

Не приймайте фенофібрат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фенофібрат, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• ви можете мати запалення печінки (гепатит) - ознаки можуть включати жовтіння шкіри та білків очей (жовтіння), збільшення рівня печінкових ферментів (за результатами аналізу крові), біль у животі та свербіж
• у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом фенофібрату.

М'язові ефекти

Перестаньте приймати фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незрозумілі судоми
• біль, чутливість або слабкість м'язів.

Це тому, що цей препарат може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними. Ці проблеми трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів перед і після початку лікування.

Ризик м'язових проблем є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• ви або ваш близький родич має спадковий м'язовий розлад
• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте препарати, які називаються "статинами", для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин).
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Інші препарати та Фенофібрат Пенса Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антICOагулянти для розрідження крові (такі як варфарин)
• інші препарати, які використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це тому, що прийом статину разом з фенофібратом може збільшити ризик м'язових проблем
• тип препаратів для лікування цукрового діабету (таких як розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом фенофібрату.

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Оскільки немає достатніх даних про використання фенофібрату під час вагітності, цей препарат слід використовувати лише у випадках, коли ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Невідомо, чи фенофібрат проникає в грудне молоко. Тому не слід використовувати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини.

Фенофібрат Пенса Фармамістить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фенофібрат Пенса Фармамістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом препарату

Таблетку, покриту оболонкою, можна приймати з їжею або без неї в будь-який час доби.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Пам'ятайте, що крім прийому фенофібрату, також важливо:

• мати дієту з низьким вмістом жирів.
• регулярно займатися фізичними вправами.

Як багато приймати

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати фенофібрат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Пенса Фарма

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, або якщо таблетки викликають у вас поганий стан. Це тому, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Якщо ваш лікар припиняє препарат, не зберігайте залишені таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів - це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі - це може бути ознака запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в легенях (легенева емболія)
• біль, червоність або набряк у ногах - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• алергічна реакція - ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтіння), або збільшення рівня печінкових ферментів - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)

Невідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує серйозне опікування
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• чуття нездоров'я (нудота)
• нездоров'я (воміта)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - за результатами аналізу крові
• підвищення гомоцистеїну (надмір цього амінокислоти в крові асоціюється з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок)

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• реакції, такі як шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка на шкірі
• підвищення креатиніну (речовини, виділеної нирками) - за результатами аналізу крові

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (продукту, виділеного нирками) - за результатами аналізу крові
• шкіра більш чутлива до сонячного світла, ламп сонячного світла та сонячних ліжок
• спад гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та спад лейкоцитів - за результатами аналізу крові

Невідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• розрив м'язів
• ускладнення жовчних каменів
• чуття втоми (застуда)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фенофібрату Пенса Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату

• Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна таблетка Фенофібрату Пенса Фарма 145 мг, покрита оболонкою ЕФГ, містить 145 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші компоненти

У ядрі: лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, сакароза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат та натрій.

У оболонці: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (Е 171), макрогол/поліетиленгліколь (Е1521), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнутої, з розмірами 19,1 мм х 9 мм, з однією стороною, на якій написано "RH 38", та іншою стороною, гладкою.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Ал, у коробках, які містять 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі форми випуску препарату наявні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг

Това Фармацевтична компанія, С.А.

Вулиця Сан Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Сан Фармацевтична промисловість Європи Б.В.

Полярісавеню 87

2132JH Гофддорп

Нідерланди

або

Терапія С.А.

Вулиця Фабричі, 124

Клуж-Напока, 400632

Румунія

Цей препарат дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина Фенофібрат САН 145 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Фенофібрат САН 145 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Фенофібрат Пенса Фарма

Румунія Фенофібрат Терапія 145 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es