ФЕНОФІБРАТ ПЕНСА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Пенса
3. Як приймати Фенофібрат Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого він використовується

Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, покриті оболонкою, належать до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Фенофібрат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Пенса

Не приймайте Фенофібрат Пенса

?

?

?

?

?

Не приймайте Фенофібрат Пенса, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату Пенса.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фенофібрат Пенса.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви можете мати запалення печінки (гепатит) – ознаки включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється у аналізі крові), біль у животі та свербіж
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату Пенса.

Фенофібрат Пенсаім'язові ефекти

Перестаньте приймати Фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• м'язові спазми,
• біль, чутливість або слабкість м'язів під час прийняття цього лікарського засобу.

Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними.

• Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати ушкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів перед і після початку лікування.

Ризик м'язової проблеми є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Вам більше 70 років.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Ви або ваш близький родич має спадкову м'язову проблему.
• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Ви приймаєте лікарські засоби, звані "статинами", для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин.
• Ви мали м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами, такими як фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату Пенса.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Пенса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти для зниження густини крові (наприклад, варфарин).
• Інші лікарські засоби, використовувані для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом з фенофібратом може збільшити ризик м'язових проблем.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, розіглітазон або піоглітазон).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату Пенса.

Прийом Фенофібрату Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Важливо приймати таблетку з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Оскільки немає достатніх даних про використання фенофібрату під час вагітності, ви повинні використовувати Фенофібрат Пенса тільки у випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи фенофібрат проникає у грудне молоко. Тому не слід використовувати Фенофібрат Пенса, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати свого дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Фенофібрат Пенса містить лецитин сої та натрій

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід використовувати його у випадку алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом лікарського засобу

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не розчавлюйте чи жуйте таблетку.

Прийом таблетки з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Як багато приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг, ви можете перейти на таблетку фенофібрату 160 мг.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати фенофібрат у дітей та підлітків молодше 18 років.

С

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька цілих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято. Вам порекомендують взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенса.

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (tabletку) 160 мг. Прийом дози з наступним прийомом їжі та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Пенса.

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього або якщо таблетки не підходять вам. Це пов'язано з тим, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишені таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Пам'ятайте, що крім прийому фенофібрату, важливо, щоб ви:

• Дієти з низьким вмістом жирів
• Регулярно займалися фізичними вправами

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Перестаньте приймати Фенофібрат Пенса і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 людей

• • м'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів – це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, які можуть викликати ушкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі – це може бути ознака запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря – це можуть бути ознаки кров'яного згортку в легенях (пульмональна емболія)
• біль, червоність або набряк у ногах – це можуть бути ознаки кров'яного згортку в ногах (глибока венозна тромбоз)

•

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), або збільшення рівня печінкових ферментів – це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція – ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує опік
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати Фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• чуття нездоров'я (нудота)
• нездоров'я (воміт)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - виявляється у аналізі крові
• збільшення гомоцистеїну (надлишок цього амінокислоти у крові пов'язаний з підвищеним ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений)

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• головний біль
• жовчові камені
• зниження статевого потягу
• алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка
• збільшення креатиніну (речовини, виділеної нирками) - виявляється у аналізі крові
• панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• тромбоемболія: пульмональна емболія (кров'яний згорток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням), глибока венозна тромбоз (кров'яний згорток у ногах, який викликає біль, червоність або набряк)

•

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• випадіння волосся

•

• збільшення рівня сечовини (речовини, виділеної нирками) - виявляється у аналізі крові
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, ламп та сонячних ліжок
• зниження гемоглобіну (білка, який переносить кисень у крові) та зниження рівня лейкоцитів - виявляється у аналізі крові

•

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• розсипчастість м'язів
• ускладнення жовчних каменів
• якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні дихальні проблеми, повідомте вашому лікареві негайно.
• чуття втоми (зниження сили)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фенофібрату Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Пенса

Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна таблетка містить 160 мг фенофібрату.

Інші складові частини (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин сої, гума ксантан.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні та двовігнуті, покриті оболонкою, з позначкою "RX901" на одній з сторін.

Таблетки упаковані у блистерну упаковку з PVC/Aclar-Alu.

Цей лікарський засіб випускається у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/