Fendivia 100 microgramos/hora parches transdermico

Противоречивая информация для пользователя

Фендивия 12 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Фендивия 25 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Фендивия 50 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Фендивия 75 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Фендивия 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

фентанил

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Фендивия

Пластыри помогают снять очень сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный курс лечения боли
• у детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и которым необходим постоянный курс лечения боли.

Фендивия содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Это относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фендивию:

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фендивии.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой personne

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, для которых врач ее назначил. Известны случаи, когда наклейка приклеивалась к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой personne (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другой особи и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленной или слабой дыхательной активностью, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другой особи, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фендивии

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низким артериальным давлением
• Если у вас когда-либо был мозговой tumor
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гривас", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фендивии.

Предупредите вашего врача, если у вас затруднено дыхание во время сна

Опиоиды, такие как Фендивия, могут вызывать респираторные нарушения, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Предупредите вашего врача, если вы, ваша пара или ваш опекун замечают у вас один из следующих симптомов:

• Паузы в дыхании во время сна

• Пробуждение ночью из-за затруднения дыхания

• Трудности с сохранением сна

• Избыточная сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить вашу дозу.

Предупредите вашего врача, если вы замечаете изменение боли

Если вы чувствуете:

• Боль уже не снимается с помощью наклейки

• Увеличение боли

• Изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)

• Боль, когда что-то касается вашего тела, чего вы не ожидали, что это может причинить вред.

Не изменяйте дозу сами. Врач может решить изменить вашу дозу или лечение.

Побочные эффекты и Фендивия

• Фендивия может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти респираторные проблемымогут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как Фендивия или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
• Снимите наклейку
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Делайте, чтобы человек как можно больше двигался и говорил
• Если у вас температурапока вы используете Фендивию, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Фендивия может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по предотвращению или устранению запора.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, тепловым подушкам, электрическими одеялами, горячими пакетами, горячими ваннами или лампами для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда вы используете Фендивию. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фендивии.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фендивии также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или над частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фендивии может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, подлежащих рецепту или незаконных наркотиков ("наркотическая зависимость").

• Вы курите.

• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были под наблюдением психиатра за другой психической болезнью.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат в течение более длительного времени, чем указано врачом.

• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.

• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, "чтобы остаться спокойным" или "чтобы помочь вам спать".

• Вы сделали повторные, но безуспешные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты отмены").

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно это сделать.

Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии

Не переставайте использовать этот препарат внезапно. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с сном, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб, дрожание или потоотделение. Если вы хотите бросить использовать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно это сделать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Использование Фендивии с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Включены в это лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения. Кроме того, вам следует сообщить фармацевту, что вы используете Фендивию, если вы покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно использовать безопасно с Фендивией. Возможно, вам придется тщательно следить за собой, если вы используете один из типов препаратов в следующей списке или если вы перестаете использовать один из типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Фендивии, которую вы требуете.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для помощи в сне (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для помощи в расслаблении (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антипсихотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже вы найдете больше информации
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгил или транилципромин). Не используйте Фендивию в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже вы найдете больше информации
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии (дolor в груди) или артериального давления (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельализиб).

Использование Фендивии с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фендивия может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушения координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками синдрома серотонинергического расстройства). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, чтобы обнаружить такие побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы вашего препарата.

Использование Фендивии с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические вещества

Использование Фендивии вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Поэтому использование вместе должно быть рассмотрено только тогда, когда нет других возможностей лечения.

Однако если ваш врач назначил вам Фендивию и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы используете, и следуйте рекомендованной дозе вашего врача.

Может быть полезно сообщить вашей семье и друзьям о признаках и симптомах, перечисленных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Использование Фендивии спортсменами

Сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Операции

Если вы думаете, что будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фендивию.

Использование Фендивии с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока вы используете Фендивию, кроме случаев, когда вы раньше поговорили с вашим врачом.

Фендивия может сделать вас особенно сонливым или сделать ваше дыхание более медленным. Пить алкоголь может усугубить эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фендивия не должна использоваться во время беременности, кроме случаев, когда вы раньше поговорили с вашим врачом.

Фендивия не должна использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Фендивии во время беременности может привести к симптомам отмены (например, сильный плач, возбуждение, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут представлять опасность для жизни, если они не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Фендивию, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Фендивии. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фендивия может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас вести машину, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация Фендивии наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фендивии, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2, симптомы отмены при прекращении использования Фендивии).

Как применять и заменять наклейки

• Каждая наклейка содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72часа).
• Вы должны заменить наклейку каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную наклейкудоприменения новой.
• Замените наклейку всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72часа).
• Если вы используете более одной наклейки, замените их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете наклейку, чтобы вспомнить, когда следует заменить ее.
• В таблице ниже показано, когда следует заменить наклейку:

Где применять наклейку

Взрослые

• Примените наклейку на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените наклейку всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать ее или снять ее.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что наклейка все еще прикреплена к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал наклейку и не съедал ее, так как это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48часов после:

• Применения первого наклейки
• Применения наклейки с более высокой дозой

• Наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока наклейка не станет эффективной. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять наклейку на

• То же место дважды подряд.
• Зоны, которые перемещаются много (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (кожа раздражается при стрижке). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять наклейку

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением наклейки проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением наклейки.
• Не применять наклейку сразу после принятия ванной или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждая наклейка находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрезав ее по линии точек с ножницами.
• Разрезайте край упаковки полностью, чтобы не повредить наклейку внутри.

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите наклейку и используйте ее сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования наклейки.
• Используйте каждую наклейку только один раз.
• Не вынимайте наклейку из упаковки, пока вы не готовы ее использовать.
• Проверьте, чтобы наклейка не была повреждена.
• Не используйте наклейку, если она разделена или разрезана или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте наклейку.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что наклейка будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплена к эластичному или натянутому тканю.
• Отделите осторожно одну половину защитного покрытия из пластика с блеском, начиная с центра наклейки. Старайтесь не касаться адгезивной части наклейки.
• Нажмите эту адгезивную часть наклейки на кожу.
• Удалите вторую половину защитного покрытия и нажмите всю наклейку на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что наклейка хорошо прикреплена, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация наклейки

• После удаления наклейки сложите ее вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите ее обратно в исходную упаковку и выбросите ее, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные наклейки вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, наклейки содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с наклейками.

Дополнительная информация о использовании Фендивии

Дневная деятельность во время использования наклеек

• Наклейки водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с наклейкой, но не трите ее.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с наклейкой.
• Вы также можете плавать с наклейкой, но:

• Не используйте бани с термальным массажем.
• Не накрывайте наклейку эластичными или натянутыми тканями.

• Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих ванн, горячих камер или солнечных ванн.Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Сколько времени требуется наклейкам, чтобы начать действовать?

• Первая наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач также может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого наклейка должна помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики по случаю.

За сколько времени вы будете использовать наклейки?

• Наклейки Фендивии предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, за сколько времени вы можете ожидать использовать наклейки.

Если боль усилится

• Если ваша боль усиливается внезапно после применения последней наклейки, вы должны проверить наклейку. Если она уже не держится хорошо или отваливается, замените наклейку (см. также разделЕсли наклейка отваливается).
• Если ваша боль усиливается со временем при использовании наклейки, врач может попробовать наклейки с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы наклейки не помогает, врач может решить прекратить использование наклейки.

Если вы использовали слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой

Если вы применили слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, т. 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить наклейку

• Если вы забыли заменить наклейку, замените ее как только вспомните и запишите день и время. Затем замените наклейку через3 дня (72часа), как обычно.
• Если вы задерживаетесь, вы должны поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные наклейки.

Если наклейка отваливается

• Если наклейка отваливается раньше, чем она должна быть заменена, примите новую наклейку немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На груди или руке
• На верхней части спины ребенка
• Сообщите об этом врачу и оставьте наклейку на3 дня (72часа)или на время, указанное врачом, перед заменой наклейки в обычном порядке.
• Если наклейки склонны отваливаться, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать наклейки

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно, постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии».
• Если вы прекратите использование наклейок, не используйте их без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится новая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша пара или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (как Фендивия или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или горла, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия)
• Чувство вращения (вертиго)
• Быстрый или нерегулярный пульс (палпитация, тахикардия)
• Высокое кровяное давление
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Пикризм, высыпания или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство возбуждения или безумия
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрый пульс (брадикардия) или низкое кровяное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Высыпания кожи с пикризмом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где нанесен пластырь
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Контракция мышц
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Понижение уровня половых гормонов (гипогонадизм)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, безумия, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может стать зависимым от Фендивии (см. раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения пластыря. Это обычно легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете или становитесь более чувствительными к боли), или может привести к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Фендивию или перестаете использовать Фендивию внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые испытывали симптомы отмены после того, как их матери использовали Фендивию в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые случайно или намеренно принимают этот препарат, не назначенный им.

Сколько времени можно хранить Фендивию

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Если пластыри просрочены, доставьте их в аптеку.

Как удалить использованные пластыри или пластыри, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие пластырей на другого человека, особенно на детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона пластыря прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, поместив их в исходную упаковку и храня их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фендивии

Активное вещество: Фентанил.

Пластыри представлены в 5 различных дозах (см. таблицу ниже).

Другие компоненты: Дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, адгезив из силикона (устойчивый к аминам), этиленвиниловый акрилат (EVA, мембрана высвобождения), политетрафталат (PTE, наружная пластиковая ламинированная плёнка), полиестер, покрытый фторполимером (защитная плёнка) и тинта для печати.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фендивия — прозрачный и прямоугольный пластырь трансдермический. Каждый пластырь упаковывается в герметичный пакет, предназначенный для защиты от детей, изготовленный из бумаги, алюминия иполитетрафталата (PET).

Каждый пластырь трансдермический имеет печатную марку определенного цвета с торговым наименованием, активным веществом и дозой:

Фендивия 12 микрограммов/час: печать коричневого цвета

Фендивия 25 микрограммов/час: печать красного цвета

Фендивия 50 микрограммов/час: печатьзеленого

Фендивия 75 микрограммов/час: печать светло-синего цвета

Фендивия 100 микрограммов/час: печать серого цвета

Пластыри поставляются в коробки из картона, содержащие 1, 3, 5, 10 и 20 пластырей. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Заявитель о регистрации

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Милан, Италия

Ответственный за производство:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Аndernach
Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Местный представитель:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания)

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Matrifen: Кипр

Quatrofen: Швеция

Fendivia: Испания

Дата последней ревизии этого брошюра: 12-06-2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/