ФЕНДІВІА 100 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fendivia 12 мікрограм/година трансдермальна пластина

Fendivia 25 мікрограм/година трансдермальна пластина

Fendivia 50 мікрограм/година трансдермальна пластина

Fendivia 75 мікрограм/година трансдермальна пластина

Fendivia 100 мікрограм/година трансдермальна пластина

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fendivia і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fendivia
3. Як використовувати Fendivia
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fendivia

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fendivia і для чого вона використовується

Назва вашого препарату - Fendivia

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Fendivia містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fendivia

Не використовуйте Fendivia:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Fendivia.

Попередження та обережність

• Fendivia може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Fendivia - це препарат, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Будьте обережні, оскільки використаний або невикористаний адгезивний пласт (пласт) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися; див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пласт приклеїться до іншої людини

Пластину слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пласт приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пласт. Якщо пласт приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пласти може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пласт приклеїться на шкіру іншої людини, його слід негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Fendivia

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Fendivia.

Під час використання пласти повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Fendivia, можуть викликати порушення дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що у вас є один з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через труднощі з диханням
• труднощі з тривалим сном
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу.

Під час використання пласти повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• біль вже не полегшується пластиною
• збільшення болю
• зміна в тому, як ви відчуваєте біль (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль, коли щось торкається вашого тіла, чого ви не очікували, що це буде боліти.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або лікування.

Побічні ефекти та Fendivia

• Fendivia може викликати у вас незвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (як Fendivia або морфін). Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що людина, яка носить пласт, є незвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пласт
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Fendivia, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Fendivia може викликати запор; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пласти не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пласти.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Fendivia. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пласти може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Fendivia.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Fendivia також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який вам потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Fendivia може бути більшим, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживав алкоголем, препаратами, що підлягають рецепту, або незаконними наркотиками ("залежність").

• Ви курите.

• Ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Fendivia, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати препарат триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.

• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти вам заснути".

• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати (“ефекти відміни”).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Fendivia

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб, тремор або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб симптоми відміни були мінімальними.

Використання Fendivia з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає в себе препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Fendivia, якщо ви купуєте будь-який препарат в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно використовувати з Fendivia. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважно, якщо ви використовуєте будь-який з препаратів з цього переліку або якщо ви припиняєте використання будь-якого з препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Fendivia, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для допомоги заспокоїти (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або дазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Fendivia протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Fendivia з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте препарати, такі як певні антидепресанти. Fendivia може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни психічного стану, такі як агітація, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати контролювати вас уважно, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза вашого препарату.

Використання Fendivia з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Використання Fendivia та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому таке спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Fendivia та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви використовуєте, та слідуйте рекомендованій дозі, призначеної вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї та друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Fendivia.

Використання Fendivia з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Fendivia, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Fendivia може викликати у вас сонливість або зробити ваше дихання повільнішим. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Fendivia не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Fendivia не повинна використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Fendivia під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, неспокій, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять та не лікувати. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Fendivia, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пласти Fendivia. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися через грудне молоко.

Водіння та використання машин

Fendivia може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати у вас сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фендівію

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фендінії найкраще підходить для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фендінії, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, симптоми відміни при припиненні використання Фендінії).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосовуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосовуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може поставити під загрозу її життя або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, підстригайте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир упакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розрізавши його по пунктирній лінії ножицями
• Розрізайте обережно край пакету повністю, щоб не пошкодити пластир всередині

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру
• Використовуйте кожен пластир лише один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичну або тугу тканину
• Обережно відклейте одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фендінії

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар також може призначити інші знеболювальні засоби додатково протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фендінії призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відокремився, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відокремився).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Симптоми передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Повторно змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам потрібно було його змінити, негайно застосуйте новий пластир та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до зміни пластиру звичайним чином
• Якщо пластири часто відокремлюються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни при припиненні використання Фендінії».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша партнерка чи опікунка спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фендінія або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутаність
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна потіння
• Свербіж, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або стоп (периферичний едема)

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження відчуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата шлункових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Періодичне припинення дихання (апное)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фендінії (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю), або ви можете стати залежними від нього.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фендінію або якщо ви припиняєте використання Фендінії раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були зареєстровані випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фендінії матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібництві. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендінії

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які використовують цей лікарський засіб випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фендінію

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддавання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід згорнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендівії

Активна речовина: Фентаніл.

Пластери випускаються у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, силіконовий клей (стійкий до амінів), етилен-вінілацетат (EVA, мембрана виділення), поліетилентерефталат (ПЕТ, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендівія - прозорий та прямокутний трансдермальний пластир. Кожен пластир упакований у термосварену, дитячо-стійку упаковку, виготовлену з паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (ПЕТ).

Кожен трансдермальний пластир має надрукований певним кольором торговельну назву, активну речовину та дозу:

Фендівія 12 мікрограм/година: друкування коричневим кольором

Фендівія 25 мікрограм/година: друкування червоним кольором

Фендівія 50 мікрограм/година: друкування зеленим кольором

Фендівія 75 мікрограм/година: друкування світло-синім кольором

Фендівія 100 мікрограм/година: друкування сірим кольором

Пластери постачаються в картонних упаковках, які містять 1, 3, 5, 10 та 20 пластерів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Віа Сан-Джузеппе Коттоленго 15

20143 Мілан, Італія

Відповідальний за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Аndernach Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Фендівія: Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 12-06-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/