ФЕЛІБЕН 52,5 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фелібен 52,5 мкг/година трансдермальні пластири

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен
3. Як використовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фелібену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується

Фелібен - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) призначений для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків.

Фелібен діє через шкіру. Коли пластир наноситься на шкіру, активний інгредієнт бупренорфін проходить через шкіру до крові.

Бупренорфін - це опіоїд (полегшує сильний біль), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в певних нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластира триває до трьох днів. Фелібен не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен

Не використовуйте Фелібен

• Якщо ви алергічні на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися.
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»).
• У разі важкої міастенії (типу важкої м'язової слабкості).
• У разі делірій тременс (збентеження та тремор після відмови від алкоголю) або відбувається під час епізоду високого споживання алкоголю.
• Якщо ви вагітні.

Фелібен не слід використовувати для лікування синдрому абстиненції у осіб, залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фелібен, якщо

• Ви недавно випили багато алкоголю;
• У вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки);
• У вас змінений стан свідомості (чуття запаморочення або оману) з якоїсь невідомої причини;
• Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот);
• У вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• У вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»);
• У вас є проблеми з печінкою;
• У вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками;
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Фелібеном може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Фелібену з іншими лікарськими засобами»).

Зверніть увагу також на наступні застереження:

• Ліхоманка та температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Температура навколишнього середовища також може завадити належному прикріпленню пластира. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є ліхоманка, та уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі водяні пляші).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Фелібену також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик стати залежним або звикнути варіює залежно від особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Фелібену, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• У вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Фелібену, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги заснути».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Фелібеном»).

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може спричинити позитивну реакцію на тести на допінг.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Фелібен може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Дітита підлітки

• Фелібен не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки немає достатнього досвіду його використання в цій віковій групі.

Використання Фелібену з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Фелібену та іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час прийому Фелібену без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• Фелібен не слід приймати разом з інгібіторами МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може спричинити сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть мати такі самі ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші потужні анальгетики (опіоїди), деякі лікарські засоби для заспокоєння, седативи, анестетики, антидепресанти та нейролептики (лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань).
• Використання Фелібену разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фелібен разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо Фелібен використовується разом з іншими лікарськими засобами, які блокують розкладання бупренорфіну, дія пластира може посилитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні/антифунгальні засоби (наприклад, ті, що містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, що містять ритонавір).
• Якщо Фелібен використовується разом з іншими лікарськими засобами, які збільшують його розкладання, дія пластира може зменшитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні продукти для лікування епілепсії (наприклад, ті, що містять карбамазепін або фенітойн) або антитуберкульозні засоби (наприклад, ті, що містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фелібеном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нерві (нейропатичний біль).
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістамінні або антиеметичні засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (антисикотичні або нейролептичні засоби).
• М'язові релаксанти
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Фелібену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилити певні ефекти трансдермальних пластірів, і ви можете не відчувати себе добре. Якщо ви п'єте грейпфрутовий сік, це може посилити ефекти Фелібену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує достатнього досвіду використання Фелібену під час вагітності. Тому не слід використовувати Фелібен, якщо ви вагітні.

Бупренорфін, активний інгредієнт пластира, інгібує вироблення молока та проходить до молока матері. Тому не слід використовувати Фелібен під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фелібен може зробити вас запамороченим або сонливим або викликати розмитість зору чи подвійне бачення та змінити ваші рефлекси так, що ви не будете реагувати належним чином або достатньо швидко у разі раптових або несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни іншого лікарського засобу на цей
• прийому інших лікарських засобів, які діють на мозок
• вживання алкоголю

Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час прийому Фелібену. Це також стосується закінчення лікування Фелібеном. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не робіть цього протягом至少 24 годин після того, як пластир буде прибраний.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить соєве масло. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Фелібен

Завжди використовувати цей препарат саме так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розмовлятиме з вами про те, чого можна очікувати від використання Фелібену, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Фелібеном»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі, Фелібен 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі та Фелібен 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі.

Ваш лікар вибрав цей пластир Фелібену як найзручніший для вас. Під час лікування лікар може змінити пластир на інший, якщо це буде потрібно. Завжди використовувати Фелібен саме так, як вказав лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Нанесіть Фелібен (як описано нижче) та замініть його після 3 днів. Щоб допомогти вам пам'ятати про частоту заміни, зробіть позначку на упаковці. Якщо лікар призначив вам інші обезболюючі препарати разом з трансдермальним пластиром, слідуйте точно інструкціям лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Фелібеном.

Використання у дітей та підлітків

Фелібен не повинен бути використаний у осіб молодших 18 років, оскільки поки що немає досвіду використання цього препарату в цій віковій групі.

Пожилі люди

Не потрібно коригування дози у пожилих людей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти на діалізі

У пацієнтів з порушенням функції нирок та на діалізі не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки інтенсивність та тривалість дії Фелібену можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати вас більш уважно.

Інструкції для відкриття пакету з безпечним замком для дітей:

1. Зробіть надріз на позначках з кожного боку
2. Розірвіть обидві позначки по зоні термосполучення
3. Відкрийте пакет та вийміть пластир

Метод застосування

Перед нанесенням пластиру:

• Виберіть чисту, гладку та безволосу ділянку шкіри на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Попросіть допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластир.
• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстригіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мильні засоби чи інші дезінфікуючі засоби. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити нормальному прикріпленню пластиру.

Нанесення пластиру :

1. Кожен пластир упакований у окремий пакет. Не відкривайте пакет до моменту використання пластиру.
2. Почніть з відокремлення захисної плівки, яка покриває металевану частину.
3. Аккуратно відокреміть половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
4. Прикріпіть пластир до вибраної ділянки шкіри та видаліть залишок плівки.
5. Тримайте пластир проти шкіри долонею руки протягом 30-60 секунд. Переконайтеся, що весь пластир знаходиться у контакті зі шкірою, особливо краї.

1. Вимийте руки після нанесення трансдермального пластиру. Не використовуйте жодних чистящих засобів.

Під час носіння пластиру:

Ви можете носити пластир не більше 3 днів. Якщо ви нанесли пластир правильно, ризик його відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носячи пластир. Однак не піддавайте пластир екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах, гарячих водах).

У разі непередбаченого відокремлення пластиру до того, як вам потрібно буде його замінити, не використовуйте той же пластир знову. Нанесіть новий пластир негайно (див. «Зміна пластиру»).

Зміна пластиру:

• Аккуратно видаліть старий трансдермальний пластир.
• Зігніть його вдвічі з клейкою стороною всередину.
• Викиньте його у сміття з обережністю, поза зоною досяжності дітей.
• Нанесіть новий пластир на відповідну ділянку шкіри (як описано раніше). Між нанесенням нових пластирів на одну й ту ж ділянку шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування:

Лікар призначить тривалість вашого лікування Фелібеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Ефекти при припиненні лікування Фелібеном»).

Якщо ви вважаєте, що дія Фелібену надто сильна або слабка, повідоміть про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви використали більше пластирів Фелібену, ніж потрібно:

Якщо це трапилося, можуть виникнути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути звужені зіниці, а дихання може стати повільним та слабким. Ви можете пережити колапс серцево-судинної системи.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластирів Фелібену, ніж потрібно, видаліть надлишкові пластири та негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Фелібен:

Якщо ви забули про застосування, нанесіть новий пластир як тільки вам це спаде на думку. Якщо ви заміните пластир надто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не наносіть подвійну кількість трансдермальних пластирів, щоб компенсувати пропущене застосування.

Якщо ви припините лікування Фелібеном:

Якщо ви припините або закінчите лікування Фелібеном надто рано, біль повернеться.

Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші препарати.

Деякі люди можуть відчувати ефекти після тривалого використання потужних обезболюючих препаратів та їх припинення. Ризик виникнення ефектів після припинення застосування Фелібену низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з сном або проблемами з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції класифікуються наступним чином:

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: важкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення метаболізму та харчування

Рідкісні: втрата апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність свідомості, порушення сну, тривога

Рідкісні: марення, як галюцинації, тривога та кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність від препарату, зміни настрою

Порушення нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: седація, від сонливості до спання, труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, пarestезія (оніміння, відчуття тепла чи поколювання на шкірі)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні порушення

Рідкісні: порушення зору, розмитість зору, набряк повік

Дуже рідкісні: звужені зіниці (міоз)

Вушні порушення

Дуже рідкісні: біль у вусі

Порушення серцево-судинної системи

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або, рідко, втата свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідкісні: приливи крові

Порушення дихальної системи

Часті: короткість дыхання

Рідкісні: труднощі з диханням (гіпоксія)

Дуже рідкісні: збільшення вентиляції, ікота

Порушення травлення

Дуже часті: нудота (відчуття нездоров'я)

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: рвота

Порушення шкіри (зазвичай на місці застосування)

Дуже часті: червоність, свербіж

Часті: висип, потіння

Нечасті: висип

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирці, водяністі плями

Частота невідома: контактний дерматит (висип на шкірі з запаленням, який може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри.

Порушення сечової системи

Нечасті: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення статевої системи

Рідкісні: зниження статевого потягу

Загальні порушення

Часті: набряк (наприклад, набряк ніг), втома,

Нечасті: слабкість

Рідкісні: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, повідоміть про це лікарю якомога швидше.

У деяких випадках можуть виникнути затримані побічні реакції з вираженими ознаками запалення. У цих випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла з труднощами при ковтанні та диханні, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також званий жовтяницею), видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або шукайте допомогу в найближчому лікарняному закладі. Ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної та сильної алергічної реакції.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого використання потужних обезболюючих препаратів та їх припинення. Фелібен має низький ризик залежності, тому після лікування Фелібеном малоймовірно виникнення симптомів абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з диханням або проблемами з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фелібену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, якщо вони не призначені для них.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібену 52,5 мікрограм/година трансдермальних пластирів:

Активний інгредієнт: Бупренорфін.

Фелібен 52,5 мікрограм/година трансдермальний пластир: кожен трансдермальний пластир містить 30 мг бупренорфіну та виділяє близько 52,5 мікрограмів бупренорфіну на годину. Зона контакту трансдермального пластиру з активним інгредієнтом становить 37,5 см²

Інші компоненти:

Клейка матриця (з бупренорфіном):

стирен-бутадієн-стирен (СБС) та група кополімерів стирену-бутадієну, смоли колофонію, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил)фенілфосфіт (3:1), Трис(2,4-ді-терц-бутілфеніл)фосфат), олія з екстракту листя алое вера (також містить рафіновану союову олію та ацетат альфа-токоферолу).

Відокремлювальна плівка з поліетилену, пігментована термопластична смола та поліестер, покритий парою алюмінію, друкарська фарба синього кольору.

Захисний шар (для зняття перед застосуванням): шар поліестеру, з одного боку силіконований.

ВиглядФелібенута зміст упаковки

Пластирі мають коричневий колір, прямокутні з чотирма краями та закругленими кутами, марковані «Бупренорфін 52,5 мкг/год».

Кожен пластир упакований у окремий пакет.

Фелібен доступний у окремих пакетах у упаковках з 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Доступні наступні концентрації:

Фелібен 35 мікрограм/година

Фелібен 52,5 мікрограм/година

Фелібен 70 мікрограм/година

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авда. Тібідабо, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Лує Фарма АГ

Ам Віндфельд, 35

Д-83714 Міسبах (Німеччина)

або

МЕРКЛЕ ГМБХ

Людвіг-Меркле-штрассе, 3

Д-89143 Блаубойрен, Німеччина

або

АКТАВІС ГРУП ПТС ЕХФ

Рейк'явікурвегі, 76-78

ІС-220 Хафнарфйордур, Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ацінорфін 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Сполучене Королівство: Гапоктазін 35 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Гапоктазін 52,5 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Гапоктазін 70 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цьогоопису:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/