ФЕБУКСОСТАТ ТЕВА-РАТІОФАРМ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фебуксостат Тева-ратіофарм 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм
3. Як приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостата Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Фебуксостат Тева-ратіофарм містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (це називається підагричним нападом). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат Тева-ратіофарм діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостата Тева-ратіофарму один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Тева-ратіофарм 120 мг також використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат Тева-ратіофарм призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм

Не приймайте Фебуксостат Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Тева, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, яка викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• затруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Тева-ратіофармом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які виникають при застосуванні фебуксостату, спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирі або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагічний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не припиниться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагічний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо ви відчуваєте підагічний напад, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагічні напади будуть рідшими та менш болючими.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію при лікуванні раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Прийом Фебуксостата Тева-ратіофармуізіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Тева-ратіофармом, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не приймайте фебуксостат, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Берете до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Фебуксостат Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Подагра

Фебуксостат Тева-ратіофарм випускається в таблетках, покритих оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найвідповідальнішу дозу.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

Нормальна доза становить 1 таблетку по 120 мг на добу.

Почніть приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Форма прийому

Фебуксостат Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Таблицю можна приймати з їжею чи без неї

Якщо ви прийняли більше Фебуксостата Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі випадкової передозування зверніться до лікаря або відвідіть найближчий центр невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше фебуксостату, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостата Тева-ратіофарму, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Тева-ратіофармом

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати Фебуксостат Тева-ратіофарм, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або відвідіть найближчий лікарню, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• шкірні виразки, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирів та відшаруванням шкіри і слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирі або відшарування шкіри.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи «рідкісні» та «дуже рідкісні»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• затруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• затруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• виразка з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипи та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується болем, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання в грудній клітці
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), в крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• затруднення ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• гайморіт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове сечовипускання
• біль
• нездужання
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• м'язовий ушкодження, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, яке може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• різні типи виразок (напр. з білими плямами, з пухирями, з пухирями, які містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирів на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• запалення жовчного міхуря
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостата Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, банці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Тева-ратіофарм

• Активна речовина - фебуксостат.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату гемігідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Тева-ратіофарм - плівкові таблетки жовтого кольору, біконвексні та капсульної форми.

Плівкові таблетки 120 мг позначені на одній стороні номером "120", а на іншій стороні - "A265". Розміри таблетки - 19 мм х 8,2 мм.

Розміри упаковки

Блістер з PVC/PVDC//Al

Блістер з PVC/PCTFE/PVC//Al

Банки з HDPE.

10, 10 х 1, 14, 14 х 1, 20, 28, 28 х 1, 30 х 1, 42, 42 х 1, 56, 56 х 1, 84, 84 х 1, 98, 98 х 1, 120, 120 х 1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

або

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Febuxostat-ratiopharm 120 мг плівкові таблетки

Данія Febuxostat Teva

Естонія Febuxostat Teva

Іспанія Febuxostat Teva-ratiopharm 120 мг плівкові таблетки EFG

Люксембург Febuxostat-ratiopharm 120 мг плівкові таблетки

Литва Febuxostat Teva 120 мг плівкові таблетки

Латвія Febuxostat Teva 120 мг плівкові таблетки

Нідерланди Febuxostat Teva 120 мг, плівкові таблетки

Словаччина Febuxostat Teva 120 мг

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

Код QR + URL