ФЕБУКСОСТАТ СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Фебуксостат Стада 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Стада
3. Як приймати Фебуксостат Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фебуксостата Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого він використовується

Фебуксостат Стада таблетки містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (це називається подагричні напади). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостата один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Стада

Не приймайте Фебуксостат Стада

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому фебуксостата:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому спостерігається надмірний рівень сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультнощі з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Синдром Стівенса-Джонсона

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при використанні фебуксостата. Ці виразки з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Також можуть включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвинутися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при використанні фебуксостата, не слід знову починати лікування фебуксостатом. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникла подагрична криза (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки криза не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричні кризи при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці кризи, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостата, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, подагричні кризи будуть рідшими та менш болючими.

Якщо необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів криз (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходить хіміотерапію для лікування раку), лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять речовини, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Зверніть увагу, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фебуксостат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Подагра

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 80 мг або по 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає подагричних криз.

Форма прийому

Таблетки слід ковтати та можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостата Стада, ніж потрібно

У разі випадкової передозування зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостата, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Стада

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки цього не порекомендував лікар. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, та симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарніякщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може впливати до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні виразки, які можуть загрожувати вашому життю, характеризовані утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр. рот, геніталії), болючі виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими горлом та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперчутливість до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами - синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• загальні шкірні виразки

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 особи з 10) включають:

? аномальні результати печінкових тестів

? діарея

? головний біль

? виразка (включно з різними типами виразок, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")

? нудота

? збільшення симптомів подагри

? локалізоване набухання через затримку рідини в тканинах (едем)

• головокружіння
• дифікультнощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м'язовий/суглобовий біль
• втома

Інші побічні ефекти, які не наведені вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет) з симптомом надмірної спраги, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультнощі з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограма), нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя чи шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювання крові)
• кашель, дискомфорт чи біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль чи дискомфорт у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія чи диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• виразка з свербіжем, кропив'янка, запалення чи зміна кольору шкіри, маленькі червоні чи фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, покриті маленькими взаємопов'язаними бугорками, виразка, висипи та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсіт чи артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовим синдромом, набуханням чи тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні частоти сечовипускання, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення функції нирок, інфекція сечовивідних шляхів
• втома, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості клітин крові чи тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультнощі з ерекцією
• зменшення активності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• риніт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• термінове сечовипускання
• біль
• дискомфорт
• збільшення часу згортання (збільшення МНР)
• синяки (контузія)
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 особи з 1000) включають:

• м'язовий ушкодження, яке рідко може бути важким. Воно може спричинити м'язові проблеми та особливо, якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може спричинити раптову дифікультність з диханням
• висока температура з виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з лущенням шкіри, виразка, схожа на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• аномальний рахунок клітин крові (білі, червоні чи тромбоцитарні клітини)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник м'язового ушкодження)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• чувство головокружіння чи "гіріння" (вертіго)
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення ротової порожнини
• перфорація шлунка
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостата Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Стада

Активна речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (отриманий з картоплі), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, коповідон.

Покриття таблетки:Opadry II жовтий 85F42129, що містить: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті, облонгові, двовигнуті таблетки, покриті плівкою, розміром 16 мм х 5 мм з виїмкою на обох сторонах.

Фебуксостат Стада 80 мг випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al по 14, 28, 84 і 98 плівково-покритих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Джаст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгасе 36

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Страса Траскаулуй, нр 10,?

РО-401135, Турда?

Румунія?

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/