ФЕБУКСОСТАТ СТАДА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат STADA 120 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Стада
3. Як приймати Фебуксостат Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фебуксостата Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого він використовується

Фебуксостат Стада таблетки містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, почервоніння, тепло та набухання суглобів (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути при початку хіміотерапії для лікування раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, знищуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Стада

Не приймайте Фебуксостат Стада

якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевої недостатності, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• висипка, включаючи тяжкі форми (напр., пухирці, вузли, висипка, яка спричинює свербіння), свербіння
• набухання кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• гарячка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Синдром Стівенса-Джонсона

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипок, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями, які часто мають пухирцю в центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипка може розвиватися у пухирці по всьому тілу або в лущенні шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування фебуксостатом. Якщо ви розвинули висипку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, почервонінням, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не припиниться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (напр., болю та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр., тих, хто проходить хіміотерапію для лікування раку), лікування лікарськими засобами для зменшення сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Стада

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)

Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)

Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Увага: ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фебуксостат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,8 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Стада

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Подагра

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 80 мг або по 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для лікування раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями лікаря.

Зазвичай лікування триває короткий період.

Форма прийому

Таблетки слід ковтати та можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли过шу кількість Фебуксостата Стада

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вспомните, якщо це не майже час прийняти наступну; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Стада

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки лікар не порадить вам цього зробити. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, та симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарніякщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипки, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр., рот та геніталії), болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані гарячкою, больові шийні лімфатичні вузли та втома (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміальної токсичності), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• загальні шкірні висипки

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

анормальні результати тестів на функцію печінки

діарея

головний біль

висипка (включно з різними типами висипок, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")

нудота

збільшення симптомів подагри

локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

• головокружіння
• дифікультнощі з диханням
• свербіння
• біль у кінцівках, м'язовий/суглобовий біль
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультнощі з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіші випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• висипка з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипки на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипка, висипки та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набуханням або тугорукістю), біль у спині, м'язові спазми, тугорукість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• втома, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультнощі з ерекцією
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• риніт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: звичайні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове потреба в сечовиділенні
• біль
• дискомфорт
• збільшення часу згортання крові (збільшення INR)
• синяки (гематома)
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може спричинити м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• серйозне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може спричинити раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипок (напр., свербіння, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипка, схожа на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміальної токсичності)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або тромбоцитів)
• зміни або зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• чувство головокружіння або "гіріння" (вертіго)
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення роту
• перфорація шлунка
• синдром м'язової капсули
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фебуксостата Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Стада

Активна речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (отриманий з картоплі), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, коповідон.

Покриття таблетки:Opadry II жовтий 85F42129, що містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті, овальні, двовігнуті таблетки, покриті плівкою, розміром 18 мм х 8 мм

Фебуксостат Стада 120 мг випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al по 14, 28, 84 і 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгасе 36

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмель, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Страса Траскаулуй, номер 10,?

RO-401135, Турда?

Румунія?

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/