ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Сандоз
3. Як приймати Фебуксостат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набряк суглобів (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки, покриті оболонкою, також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Сандоз

Не приймайте Фебуксостат Сандоз

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Сандоз:

• якщо у вас є або був серцевий напад, інші серцеві проблеми або інсульт.
• якщо у вас є або був нирковий захворювання та/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати Фебуксостат Сандоз (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• висипка, включаючи тяжкі форми (напр., пухирці, вузли, висипка, що викликає свербіж), свербіж
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• гарячка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипка може розвиватися у пухирці по всьому тілу або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування фебуксостатом. Якщо ви розвинули висипку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте підагічний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набряком суглоба), чекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагічний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки він продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагічні напади будуть рідшими та менш болючими.

Якщо необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (напр., біль та набряк суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр., тих, хто проходить хіміотерапію при лікуванні раку), лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймали фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Фебуксостат Сандозмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фебуксостат Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Блістер має друковані на зворотному боці дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки слід приймати перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішою дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас більше немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Сандоз, ніж потрібно

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Сандоз

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникнути у до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"),
• шкірні висипки, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок (напр., рот та геніталії), виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані гарячкою, больовими відчуттями у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2),
• шкірні висипки, які поширюються по всьому тілу.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• діарею,
• головний біль,
• висипку (включно з різними типами висипок, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні"),
• нудоту,
• збільшення симптомів подагри,
• локалізований набряк через утримання рідини в тканинах (едем),
• головокружіння,
• труднощі з диханням,
• оніміння
• болі у кінцівках та м'язах та суглобах,
• втома.

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, перелічені нижче.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміну рівня цукру у крові (цукровий діабет) з симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги,
• зменшення статевого потягу,
• труднощі з сном, сонливість,
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія),
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих ударів (пальпітації),
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові),
• кашель, незручності або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів,
• сухість у роті, біль або незручності у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія/диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, незручності у шлунку,
• шкірна висипка з свербінням, кропив'янка, запалення, зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипки на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипка, висипки та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри,
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набряком та/або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів,
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у грудній клітці, незручності у грудній клітці,
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз),
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові,
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові),
• камені у нирках,
• зменшення статевої функції,
• зменшення функції щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору,
• шум у вухах,
• нос, який виділяє слиз,
• виразки у роті,
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота,
• термінове сечовиділення,
• біль,
• незручності,
• збільшення ІнР,
• синяки,
• набряк губ.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають:

• м'язове пошкодження, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів,
• сильний набряк глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг або мови, який може викликати раптову труднощі з диханням,
• висока температура, супроводжувана висипкою, подібною до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії),
• різні типи висипок (напр., з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з відшаруванням шкіри, висипкою, подібною до кору), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз),
• нервозність,
• чуття спраги,
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія),
• анормальний аналіз крові (білі клітини, червоні клітини або тромбоцити),
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит),
• запалення печінки (гепатит),
• жовтіння шкіри (жовтяниця),
• інфекція сечового міхура,
• пошкодження печінки,
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник пошкодження м'язів),
• раптова серцева смерть,
• низький рівень черваних клітин (анемія),
• депресія,
• розлад сну,
• втрата смаку,
• чуття паління,
• вертіг,
• циркуляторна недостатність,
• пневмонія (легенева інфекція),
• виразки у роті, запалення роту,
• перфорація шлунка та кишечника,
• синдром ротора плеча,
• поліміалгічний ревматизм,
• чуття жару,
• раптова втрата зору через блокування артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фебуксостату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Фебуксостату Сандоз 120 мг плівкових таблеток:
• Активна речовина - фебуксостат.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покриття таблетки:

Полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), метакрилова кислота-етилакрилатний кополімер (1:1) (Тип А), жовтий оксид заліза (Е172), гідрогенкарбонат натрію (Е500(ii)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки є плівковими таблетками жовтого кольору, покритими плівкою, у формі капсули, з написом "120" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій, розмірами 18,5 мм х 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки випускаються в блистерах з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ.

Фебуксостат 120 мг доступний в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Хеллас Медिकल енд Фармацевтикал Продактс С.А.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

41004 Лариса

Греція

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке Алле, 1 Саксен Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровшкова улїца 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Фебуксостат Гексал 120 мг плівкові таблетки

Австрія: Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки

Бельгія: Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки

Словаччина: Фебуксостат Сандоз 120 мг

Франція: Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки

Угорщина: Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки

Ірландія: Фебуксостат Ровекс 120 мг плівкові таблетки

Італія: Фебуксостат Сандоз

Чехія: Фебуксостат Сандоз 120 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/