Противорецептор: информация для пользователя

Фебукостат Сандоз 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat в таблетках содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и интенсивный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебукостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Таблетки фебукостата 120 мг с пленочной оболочкой также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, уничтожаются раковые клетки, и, следовательно, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Фебукостат используется у взрослых.

Не принимайте Febuxostat Sandoz

• если вы аллергины на фебукстат или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Febuxostat Sandoz:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры).
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени.
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас развивается аллергическая реакция на фебукстат, прекратите принимать Febuxostat Sandoz (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергической реакции могут быть:

• эритема, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативная эритема, вызывающая зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• фебрильная реакция с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердечно-сосудистой деятельности.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебукстатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебукстата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в виде дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отшелушивание кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукстата, не возобновляйте лечение фебукстатом ни в одной моменте. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукстатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебукстата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебукстат ежедневно, поскольку фебукстат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебукстат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших фебукстат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Febuxostat Sandoz

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебукстатом, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебукстат нанести вред плоду. Фебукстат не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли фебукстат проникать в грудное молоко. Не используйте фебукстат, если вы кормите грудью или если вы планируете кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Sandozсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Febuxostat Sandoz содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки следует принимать через рот, с или без пищи.

Гота

Febuxostat выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше нет приступов готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Febuxostat доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Febuxostat двумя днями до химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Febuxostat Sandoz, чем следует

В случае случайной передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую дозу; в этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Sandoz

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Febuxostat, за исключением указания врача. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может повлиять на до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»),
• кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз), или увеличение размеров лимфатических узлов, увеличение размера печени, гепатит (включая печеночную недостаточность), увеличение количества белых кровяных телец в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS) (см. раздел 2),
• общие кожные высыпания.

Частые побочные эффекты(это может повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• анормальные результаты анализов печени,
• диарея,
• головная боль,
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»),
• тошнота,
• повышение симптомов подагры,
• локальная отечность из-за отека тканей (эдема),
• замешательство,
• дificultad для дыхания,
• чувство онемения
• боли в конечностях и мышцах и суставах,
• слабость.

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, перечислены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто (это может повлиять на до 1 из 100 человек)

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса,
• потеря аппетита,
• трудности с засыпанием, сонливость,
• ожог, чувство онемения, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия),
• анормальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации),
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови),
• кашель, беспокойство или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (вирусная инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, нижние дыхательные пути инфекция,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в верхней части живота, изжога, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в животе,
• высыпания на коже с зудом, уртикария, воспаление, изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная спasticity,
• кровь в моче, частые мочеиспускания, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовая инфекция,
• боль в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит),
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови,
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови),
• камни в почке,
• трудности с эрекцией,
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения зрения,
• звон в ушах,
• чихание,
• язвочки во рту,
• воспаление поджелудочной железы: симптомы часто включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• необходимость срочного мочеиспускания,
• боль,
• дискомфорт,
• повышение INR,
• ссадины,
• отек губ.

Редкие побочные эффекты (это может повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• мышечная травма, которая в некоторых случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость,
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания,
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкопения, с или без эозинофилии),
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кожные высыпания, подобные скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз),
• нервозность,
• чувство жажды,
• пониженный вес, повышенный аппетит, неуправляемая потеря аппетита (анорексия),
• анормальные результаты анализа крови (лейкоциты, красные кровяные тельца или пластинки),
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный),
• воспаление печени (гепатит),
• желтуха кожи (желтуха),
• мочеполовая инфекция,
• печеночная травма,
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы),
• сudden death heart,
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• депрессия,
• изменения сна,
• потеря обоняния,
• чувство горения,
• вертог,
• циркуляторная недостаточность,
• пневмония,
• язвочки во рту, воспаление рта,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром мангетта-ротатора,
• полимиалгия-реуматизм,
• чувство тепла,
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Состав Febuxostat Sandoz 120 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток:
• Активное вещество — фебукостат.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 120 мг фебукоста (в виде гемихидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармелоза натрия, коллоидная алюминия-оксидная крошка (E551), магния стеарат (E470b).

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), желтый железный оксид (E172), натриевая гидрокарбонатная соль (E500(ii)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Febuxostat Sandoz 120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки — таблетки покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с надписью «120» на одной стороне и гладкой на другой, размером 18,5 мм х 9,0 мм.

Febuxostat Sandoz 120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в блистерах из алюминия с ПВХ- или ПЭ-ПВД-оболочкой.

Febuxostat 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство:

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Ларисы, почтовый ящик 3012

41004 Лариса

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Ото фон Герикке Альле, 1 Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Febuxostat HEXAL 120 мг Фильм-таблетки

Австрия:Febuxostat Sandoz 120 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Febuxostat Sandoz 120 мг Фильм-омхуленые таблетки

Словакия:Febuxostat Sandoz 120 мг

Франция:Febuxostat sandoz 120 мг комприме пелликюле

Венгрия:Febuxostat Sandoz 120 мг Фильм-таблетка

Ирландия:Febuxostat Rowex 120 мг Фильм-накрывные таблетки

Италия:Febuxostat Sandoz

Чешская Республика:Febuxostat Sandoz 120 мг потошованные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:август 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/