ФЕБУКСОСТАТ НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

фебуксостат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон
3. Як приймати Фебуксостат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон

Не приймайте Фебуксостат:

• Якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон:

• Якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем чи інсульт.
• Якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки.
• Якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• Висип, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, висипи, які лущаться і викликають свербіж), свербіж.
• Набухання кінцівок або обличчя.
• Труднощі з диханням.
• Лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів.
• Також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкі випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які виникають при застосуванні фебуксостату, спочатку на грудній клітці у вигляді червоних плям у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у вигляді загальних пухирців або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перед тим, як почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (таких як біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовидільній системі, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Застосування Фебуксостату Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку).
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді).
• Теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фебуксостат Нормон містить лактозу

Фебуксостат Нормон таблетки, покритті оболонкою, містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має позначки на зворотному боці, які допоможуть вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас немає нападу або підагричного нападу.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли过ільки Фебуксостату

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може постраждати до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• Анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Шкірні висипи, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Шкірні висипи, які поширюються по всьому тілу.

Часті побічні ефекти(може постраждати до 1 особи з 10) включають:

• Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висип (включаючи різні типи висипів, див. нижче розділи «Рідкі» та «Дуже рідкі»).
• Нудота.
• Збільшення симптомів подагри.
• Місцеве набухання через утримання рідини в тканинах (едем).
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.
• Свербіж.
• Біль у кінцівках, м'язовий/суглобовий біль.
• Втома.

Інші побічні ефекти, які не наведені вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(може постраждати до 1 особи з 100) включають:

• Зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги.
• Зменшення статевого потягу.
• Труднощі з сном, сонливість.
• Оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія).
• Аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації).
• Пітливість або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові).
• Кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів.
• Сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше відходження калу, блювота, нездужання в шлунку.
• Висип з свербінням, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, висипи та плями на шкірі, інші порушення шкіри.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів.
• Кров у сечі, аномальні результати аналізів сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовидільної системи.
• Біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці.
• Камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз).
• Збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), у крові.
• Зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи пластинок (аномальні результати аналізів крові).
• Камені у нирках.
• Труднощі з ерекцією.
• Зменшення діяльності щитоподібної залози.
• Розмитість зору, зміни зору.
• Шум у вухах.
• Носова ринорея.
• Виразки у роті.
• Запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту.
• Термінове потреба сечовидільної системи.
• Біль.
• Нездужання.
• Збільшення МНО.
• Синяк.
• Набухання губ.

Дуже рідкі побічні ефекти(може постраждати до 1 особи з 1000) включають:

• Пошкодження м'язів, яке рідко може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів.
• Серйозне набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг або язика, яке може викликати раптову трудність з диханням.
• Висока температура, супроводжувана висипом, схожим на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії).
• Еритема), різні типи висипів (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипом, схожим на кору), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, яке веде до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Нервозність.
• Чувство спраги.
• Зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія).
• Тугість м'язів та/або суглобів.
• Аномальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або пластинки).
• Зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Інфекція сечового міхура.
• Пошкодження печінки.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник пошкодження м'язів).
• Раптова серцева смерть.
• Низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія).
• Депресія.
• Розлад сну.
• Втрата смаку.
• Чувство паління.
• Вертігінь.
• Циркуляторна недостатність.
• Пневмонія.
• Виразки у роті; запалення рота.
• Перфорація шлунка.
• Синдром роторового ману.
• Поліміалгічний ревматизм.
• Чувство жару.
• Раптова втрата зору через блокування артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Нормон

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза без води, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурілсульфат натрію.

Плівковий покрив таблетки:полі(алкоголь виніловий) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, жовтого кольору, облонгної форми, з гравіруванням "80" на одному боці та гладкими на іншому.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: упаковуються в блистери з PVC/PCTFE/Алюмінію або PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: реалізуються в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттика

Греція

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/