ФЕБУКСОСТАТ МАБО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація длякористувача

Фебуксостат МАБО 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат МАБО
3. Як приймати Фебуксостат МАБО
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фебуксостату МАБО

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат МАБО і для чого він використовується

Фебуксостат МАБО містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (це називається подагричні атаки). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат МАБО діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостату МАБО один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат МАБО

Не приймайте Фебуксостат МАБО

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фебуксостат МАБО:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність чи алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат МАБО, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, яка викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок чи обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом МАБО назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирі або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви відчуваєте виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), почекайте, поки напад не мине, перед тим, як почати лікування Фебуксостатом МАБО.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому Фебуксостату МАБО, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Фебуксостат МАБО, навіть якщо ви відчуваєте напад, оскільки цей препарат продовжує діяти на зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати Фебуксостат МАБО щоденно, подагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю та набухання суглобів).

У пацієнтів з високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Застосування Фебуксостату МАБО з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом МАБО, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може Фебуксостат МАБО нашкодити плоду. Фебуксостат МАБО не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи Фебуксостат МАБО проникає в грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат МАБО, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фебуксостат МАБО містить лактозу

Фебуксостат МАБО містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат МАБО містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має друкування на зворотному боці з днями тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Фебуксостат МАБО випускається у вигляді таблеток по 80 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат МАБО щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте подагричних нападів.

Якщо ви прийняли过 багато Фебуксостату МАБО

У разі випадкової передозування зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчого центру екстреної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату МАБО, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом МАБО

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат МАБО, якщо тільки цього не порекомендував лікар. Якщо ви припините приймати Фебуксостат МАБО, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може впливати до 1 людини з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирів та відшаруванням шкіри та слизових оболонок (напр. рот, геніталії), болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії та системними симптомами - синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 10) включають:

анормальні результати тестів на функцію печінки

діарея

головний біль

виразка (включно з різними типами виразок, див. нижче розділи «рідкісні» та «дуже рідкісні»)

нудота

збільшення симптомів подагри

локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення або зменшення відчуття смаку (гіпосмія) аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти захворювань крові)
• кашель, утруднення дихання, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання у животі чи гази, печія або нездужання після їжі, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання у шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипи та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, м'язовий та суглобовий біль, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні випорожнення, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості клітин крові чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення ерекції

Дуже рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 1000) включають:

• м'язовий ушкодження, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може спричинити м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• тяжке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, які оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може спричинити раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами з пухирями, з пухирями, які містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема, некроз, відшарування пухирів на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпερчутливість до препаратів з еозинофілією та системними симптомами - синдром ДРЕСС)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• втрати волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова та суглобова тугість
• анормальний рахунок клітин крові (білі клітини, червоні клітини чи тромбоцити)
• термінове сечовипускання
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату МАБО

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте препарати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату МАБО

Активна речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату, що еквівалентно 82,28 мг гемігідрату фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470б), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем (Е551).

Оболонка таблетки:полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172), кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1) (тип А), гідрогенкарбонат натрію (Е500 (ii)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору або жовтого, покриті оболонкою, у формі капсули, з номером «80» на одному боці та гладеньким на іншому, розміром 16,5 мм х 7,0 мм ± 5%.

Фебуксостат МАБО 80 мг випускається у блистерах з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ.

Фебуксостат МАБО 80 мг доступний у упаковках по 14, 28, 45, 56, 84 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

МАБО-ФАРМА С.А.

вул. Рехас 2, 1-й поверх

28821 Кослада (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А

Поштова скринька 3012 Лариса

41004, Греція

або

ФарОС МТ Лтд

ХФ 62Х, Хал-Фар Індустріал Естейт,

Бірзеббуджа ББГ 3000,

Мальта

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Фебуксостат МАБО 80мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Мальта:Фебуксостат ФарОС 80мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021