ФЕБУКСОСТАТ БЛЮФАРМА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Bluepharma 120 мг покриті таблетки EFG.

Фебуксостат (як фебуксостат гемігідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Bluepharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Bluepharma
3. Як приймати Фебуксостат Bluepharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостата Bluepharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Bluepharma і для чого він використовується

Фебуксостат Bluepharma містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, почервоніння, тепло і набухання суглобів (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат Bluepharma діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостата Bluepharma один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Bluepharma 120 мг використовується також у лікуванні і профілактиці високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат Bluepharma призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Bluepharma

Не приймайте Фебуксостат Bluepharma

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостата Bluepharma:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був нирковий напад чи алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був печінковий напад чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісної спадкової хвороби, при якій є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Bluepharma, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включаючи важкі форми (наприклад, пухирі, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультнощі з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також важкі алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Bluepharma назавжди.

Відомі випадки рідкісних шкірних висипів, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при прийомі фебуксостата, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте підагічний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, почервонінням, теплом і набуханням суглоба), почекайте, поки напад мине, перш ніж почати лікування Фебуксостатом Bluepharma.

Деякі люди можуть відчувати підагічний напад при прийомі певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому Фебуксостата Bluepharma, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Фебуксостат Bluepharma, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати Фебуксостат Bluepharma щоденно, підагічні напади будуть рідшими і менш болючими.

Якщо необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю і набухання суглобів).

У пацієнтів з високими рівнями урату (наприклад, тих, хто проходять хіміотерапію при лікуванні раку), лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може викликати накопичення ксантину в сечовидільній системі, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають Фебуксостат Bluepharma для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Діти і підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби і Фебуксостат Bluepharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Bluepharma, тому лікар може cần прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи може Фебуксостат Bluepharma нашкодити плоду. Фебуксостат Bluepharma не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи проникає Фебуксостат Bluepharma в грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат Bluepharma, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору і оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити автомобіль чи працювати з машинами.

Фебуксостат Bluepharma містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фебуксостат Bluepharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Блістер має надруковані на зворотному боці дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра:

Фебуксостат Bluepharma випускається у вигляді покритих таблеток із оболонкою 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Bluepharma щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика і лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку:

Фебуксостат Bluepharma випускається у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати Фебуксостат Bluepharma за два дні до початку хіміотерапії і продовжуйте приймати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостата Bluepharma, ніж потрібно

У разі випадкової передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Bluepharma

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостата Bluepharma, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; у цьому випадку пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Bluepharma

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат Bluepharma, якщо тільки цього не рекомендує лікар. Якщо ви припините приймати Фебуксостат Bluepharma, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах і нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати важку алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження і застереження")
• шкірні висипи, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри і слизових оболонок (наприклад, рот, геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими вузлами і втомою (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• загальні шкірні висипи

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• шкірний висип (включаючи різні типи висипу, див. нижче розділи "рідкісні" і "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• зваження, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення або зменшення відчуття смаку (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоніння (почервоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, дифікультнощі з диханням, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання у животі або гази, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання у шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, висипи і плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах і суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні випорожнення, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості клітин крові чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультнощі з ерекцією

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• м'язовий ушкодження, яке рідко може бути важким. Воно може викликати м'язові проблеми і особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги або язик, яке може викликати раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипом, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• почервоніння шкіри (еритема), різні типи висипу (наприклад, свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з лущенням шкіри, висип, схожий на кору), еритема загального характеру, некроз, відшарування пухирців на шкірі і слизових оболонках, що призводить до лущення і можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний)
• нервозність
• чуття спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту і блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова і суглобова жесткість
• анормальний рахунок клітин крові (білі клітини, червоні клітини або тромбоцити)
• термінове випорожнення
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRam.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостата Bluepharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Bluepharma

Активний інгредієнт - фебуксостат (у вигляді фебуксостату гемігідрату).

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилцелюлоза, полоксамер 407, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з позначенням на одній стороні «120».

Фебуксостат Bluepharma 120 мг випускається в блистерах (PVC/PCTFE-Алюміній) або (PVC/PVDC-Алюміній) по 14 таблеток.

Фебуксостат Bluepharma 120 мг доступний в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es