ФЕБУКСОСТАТ АУРОВІТАС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Фебуксостат Ауровітас 80 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Ауровітас
3. Як приймати Фебуксостат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостат Ауровітас

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого він використовується

Фебуксостат Ауровітас містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Ауровітас діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Ауровітас призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Ауровітас

Не приймайте Фебуксостат Ауровітас:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, виразки, які лущаться, свербіж)
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультнощі з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Зустрілися рідкі випадки виразок на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, які часто мають пухирець у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у пухирці по всьому тілу або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ним жодного разу. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не припиниться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть трапитися навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль, набухання суглобів).

У пацієнтів з високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Фебуксостат АуровітасІнформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять речовини, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може cần прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Увага: ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку покриту плівкою 120 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток покритих плівкою 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час приймати наступну дозу; у такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Ауровітас

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати фебуксостат, концентрація сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може торкнутися до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові шийні лімфатичні вузли та втома (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• виразки на шкірі, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи "рідкі" та "дуже рідкі")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• дифікультнощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м'язовий та суглобовий біль
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, наведені нижче.

Рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультнощі з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• виразка з свербіжем, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими зв'язаними пухирцями, виразка, висипання та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набуханням чи тугорідністю), біль у спині, м'язові спазми, тугорідність м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• втома, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультнощі з ерекцією
• зменшення діяльності щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• ринорея
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове бажання сечовиділь
• біль
• дискомфорт
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

• м'язова шкода, яка в рідких випадках може бути серйозною. Це може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• різні типи виразок (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, виразкою, схожою на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі клітини, червоні клітини чи тромбоцити)
• зміни чи зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• печінкова недостатність
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор м'язової шкоди)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• циркуляторна недостатність
• пневмонія (легенева інфекція)
• виразки у роті, запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаційної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії в оці

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФебуксостат Ауровітас

• Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (град 101), натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, світло-жовтого до жовтого кольору, двовигнуті, овальної форми, з гравіруванням «FEB» на одній стороні та «80» на іншій стороні. Розмір 14,7 мм х 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровітас випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженеріки-Ліон

26 авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фебуксостат ПЮРН 80 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Фебуксостат АБ 80 мг фільмовані таблетки/комприме пеллікуле/Фільмовані таблетки

Іспанія: Фебуксостат Ауровітас 80 мг фільмовані таблетки EFG

Франція ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 80 мг, комприме пеллікуле

Італія: Фебуксостат Ауробіндо

Польща: Фебуксостат Ауровітас

Португалія: Фебуксостат Ауробіндо

Чехія: Фебуксостат Ауровітас

Румунія: Фебуксостат Ауробіндо 80 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)