Febuxostat aurovitas 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

Febuxostat Aurovitas 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Aurovitas содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Febuxostat Aurovitas действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Febuxostat Aurovitas предназначен для взрослых.

Не принимайте Febuxostat Aurovitas:

• если вы аллергины на фебуксотат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала приема фебуксотата:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас аллергия на фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца

Ваш врач может решить permanently прекратить лечение фебуксотатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение в любой момент. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случился приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксотата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено в пациентах, получающих фебуксотат для лечения синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat AurovitasСообщите вашему врачуили фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотатом, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебуксотат проникать в грудное молоко. Не используйте фебуксотат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Aurovitas содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Febuxostat Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке 120 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Готова

Febuxostat выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам дозу, наиболее подходящую для вас.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы.

Если вы принимаете больше Febuxostat Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Aurovitas

Если вы пропустили одну дозу Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat Aurovitas

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• кожные высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• повышение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)
• головокружение,
• дificultad для дыхания,
• жажда,
• боль в конечностях, мышечные боли и артритические боли,
• утомление.

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, приведены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно редко

(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• тяжесть, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (вирусная инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, нижние дыхательные пути
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, верхняя часть живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи
• кожные высыпания с зудом, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, кожные высыпания, высыпания и пятна на коже, повышение потоотделения, ночная потливость, алопеция, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость,, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), , боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная rigidez,
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей,
• утомление, боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы, мутная или измененная зрение,
• звон в ушах,
• ринорея,
• язвочки во рту,
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• необходимость срочного мочеиспускания,
• боль,
• недомогание,
• повышение INR,
• ссадина,
• отек губ.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

(это может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас возникнут боли, чувствительность или мышечная слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкемия с или без эозинофилией)
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, кожными высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• смерть от сердечного приступа.
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• депрессия,
• изменение сна,
• потеря обоняния,
• чувство жжения,
• вертог,
• недостаточность кровообращения,
• пневмония,
• язвочки во рту; воспаление рта,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром менископатии,
• полимиалгия-рhumatische,
• чувство тепла,
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии в глазу.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке приема SIGREфармацевта.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFebuxostat Aurovitas

• Активное вещество — фебукостат. В каждой таблетке содержится 80 мг фебукоста (в виде гексагидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (градус 101), сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (градус 102), анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Облицовка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулированные таблетки светло-жёлтого цвета, биконвексной формы, овальной формы, с надписью «FEB» на одной стороне и «80» на другой стороне. Размер 14,7 мм х 8,7 мм.

Febuxostat Aurovitas доступен в блистерах по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Febuxostat PUREN 80 мг Фильмокапсулированные таблетки

Бельгия:Febuxostat AB 80 мг Фильмокапсулированные таблетки

Испания:Febuxostat Aurovitas 80 мг Фильмокапсулированные таблетки EFG

ФранцияFÉBUXOSTAT ARROW 80 мг, Фильмокапсулированные таблетки

Италия:Febuxostat Aurobindo

Польша:Febuxostat Aurovitas

Португалия:Febuxostate Aurobindo

Чешская Республика:Febuxostat Aurovitas

Румыния:Febuxostat Aurobindo 80 мг Фильмокапсулированные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)