ФЕБУКСОСТАТ АУРОВІТАС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Ауровітас
3. Як приймати Фебуксостат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого він використовується

Фебуксостат Ауровітас містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат Ауровітас діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат Ауровітас призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Ауровітас

Не приймайте Фебуксостат Ауровітас:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, виразки, які лущаться, свербіж)
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти щодо зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходить хіміотерапію при лікуванні раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка正常но.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Фебуксостат АуровітасІнформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо важливо інформувати вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може вирішити採яти певні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Увага: ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку покриту оболонкою 120 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається в таблетках покритих оболонкою 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

Фебуксостат випускається в таблетках 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Ауровітас

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперсенситивність до препаратів з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включно з різними типами виразок, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, м'язовий біль та біль у суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включені нижче.

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в животі
• виразка з свербіжем, кропив'янка, запалення або đổiнення кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипання та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• втома, біль у грудях, нездужання у грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), в крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи плакеток (анормальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• утруднення ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• ринорея
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове потреба сечовиділення
• біль
• нездужання
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може спричинити м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, яке може спричинити раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, подібною до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• різні типи виразок (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, виразка, подібна до кору), загальне червоніння, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або плакетки)
• зміни або зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• серцева недостатність
• пневмонія (легенева інфекція)
• виразки у роті, запалення рота
• перфорація шлунка та кишківника
• синдром ротора плеча
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії в оці

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФебуксостат Ауровітас

• Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (град 101), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, жовтого кольору, двовигнуті, капсульної форми, з гравіюванням «FEB» на одній стороні та «120» на іншій стороні. Розмір 19,2 мм х 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровітас випускається в блистерах по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуана де Деуса, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Arrow Génériques-Lyon

26 авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фебуксостат PUREN 120 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Фебуксостат AB 120 мг фільмовані таблетки/комприме пеллікуле/Фільмовані таблетки

Іспанія: Фебуксостат Ауровітас 120 мг фільмовані таблетки EFG

Франція ФЕБУКСОСТАТ АРРОВ 120 мг, комприме пеллікуле

Італія: Фебуксостат Ауробіндо

Польща: Фебуксостат Ауровітас

Португалія: Фебуксостат Ауробіндо

Чехія: Фебуксостат Ауровітас

Румунія: Фебуксостат Ауробіндо 120 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)