ФЕБУКСОСТАТ АРИСТО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Аресто 80 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Аресто
3. Як приймати Фебуксостат Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостата Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Аресто і для чого він використовується

Фебуксостат Аресто містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло і набухання в суглобах (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби і кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Аресто

Не приймайте Фебуксостат Аресто

• Якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт.
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр., пухирці, вузли, виразка, що викликає свербіння), свербіння
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультад при диханні
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у пухирці по всьому тілу або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом і набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад не припиниться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть трапитися навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими і менш болючими.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр., біль і набухання суглобів).

У пацієнтів з високим рівнем уратів (напр., тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали фебуксостат для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Інші препаратиі Фебуксостат Аресто

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність і лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити автомобіль чи керувати машинами.

Фебуксостат Арестомістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Арестомістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат Аресто випускається в таблетках по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Якщо ви прийняли більшеФебуксостату Аресто, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийнятиФебуксостат Аресто

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняФебуксостатом Аресто

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах і нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може постраждати до 1 людини з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження і застереження")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців і відшаруванням шкіри і слизових оболонок (напр., рот і геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові горло і втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові (гіперчутливість до препаратів з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включно з різними типами виразок, див. розділи "рідкісні" і "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• дифікультад при диханні
• свербіння
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультад при сні, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати електрокардіограми (ЕКГ), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагії, спостерігаються лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• виразка з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипання і плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів і/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультад при ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• гнойний насморк
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота і блювота
• термінове потреба в сечовипусканні
• біль
• дискомфорт
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 1000) включають:

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми і, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• тяжке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову дифікультад при диханні
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи виразок (напр., з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування пухирців на шкірі і слизових оболонках, що призводить до екзфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів і/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство жару
• вертіго
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення ротової порожнини
• перфорування шлунка
• синдром роторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Аресто

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Аресто

Активна речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Opadry II жовтий, який містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Фебуксостат Аресто - це таблетки, покриті жовтою оболонкою, овальні та двовогнуті.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою 80 мг, мають надпис "80" на одній з сторін.

Фебуксостат Аресто 80 мг випускається в блистерах PVC/PCTFE - алюмінієвих або PVC/PVDC - алюмінієвих по 14 таблеток.

Фебуксостат Аресто 80 мг доступний в упаковках по 14, 28, 56 і 84 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фебуксостат Аресто 80 мг плівкові таблетки

Німеччина: Фебуксостат Аресто 80 мг плівкові таблетки

Італія: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою

Іспанія: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es