ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фасенра 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

бенралізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фасенра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру
3. Як використовувати Фасенру Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фасенри Пен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фасенра і для чого вона використовується

Що таке Фасенра

Фасенра містить активну речовину бенралізумаб,яка є моноклональним антитілом, тобто типом білка, який розпізнає і зв'язується з певною речовиною в організмі. Мішенню бенралізумабу є білок, званий рецептором інтерлейкіну-5, який знаходиться особливо в одному типі білих кров'яних клітин, званих еозінофілами.

Для чого використовується Фасенра

Астма

Фасенра використовується для лікування важкої еозінофільної астмиу дорослих. Еозінофільна астма - це тип астми, при якому пацієнти мають надто багато еозінофілів у крові або легенях.

Фасенра використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми (високі дози "інгаляторів кортикостероїдів" плюс інші лікарські засоби проти астми) коли захворювання не контролюється цими іншими лікарськими засобами самостійно.

Еозінофільна гранульоматоз з поліангіїтом (EGPA)

Фасенра використовується для лікування EGPA у дорослих. EGPA - це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів у крові та тканинах, а також мають певний тип васкуліту. Це означає, що відбувається запалення кров'яних судин. Це захворювання найчастіше впливає на легені та параносові синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.

Як діє Фасенра

Еозінофіли - це білі кров'яні клітини, які беруть участь у запаленні астми та EGPA. Зв'язуючись з еозінофілами, Фасенра допомагає зменшити кількість цих клітин та запалення.

Переваги використання Фасенри

Астма

Фасенра може зменшити частоту астматичних криз, які ви переживаєте, допомагаючи вам дихати краще та зменшуючи симптоми астми. Якщо ви використовуєте лікарські засоби, звані "кортикостероїдні препарати", використання Фасенри може дозволити вам також зменшити добову дозу або припинити лікування кортикостероїдними препаратами, необхідними для контролю астми.

EGPA

Фасенра може зменшити симптоми та запобігти нападам EGPA. Цей лікарський засіб також може дозволити вам зменшити добову дозу кортикостероїдних препаратів, необхідних для контролю симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру

Неслід використовувати Фасенру:

• Якщо ви алергічніна бенралізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтомякщо ви думаєте, що це стосується вас.

Попередженняі застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Фасенру:

• Якщо у вас є паразитарна інфекціяабо ви живете в районі, де часто трапляються паразитарні інфекції, або плануєте поїхати в такий район. Цей лікарський засіб може зменшити вашу здатність боротися з певними типами паразитарних інфекцій.
• Якщо ви мали алергічну реакцію на ін'єкцію або лікарський засіб у минулому(див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами алергічної реакції).

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте Фасенру:

• Якщо ваша астма залишається неконтрольованою або погіршуєтьсяпід час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є будь-які симптоми алергічної реакції(див. розділ 4). Алергічні реакції траплялися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.

Фасенра не є засобом для екстреного лікування. Не використовуйте її для лікування раптової астматичної кризи.

Будьтеобережнідо ознак важких алергічних реакцій

Фасенра потенційно може викликати важкі алергічні реакції. Ви повинні бути обережні до ознак цих реакцій (таких як кропив'янка, висип, труднощі з диханням, втрату свідомості, головокружіння, відчуття нудоти та/або набряк обличчя, язика або рота) під час прийому Фасенри.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем про те, як розпізнати ранні симптоми важких алергічних реакцій та як їх лікувати, якщо вони трапляються.

Для поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів запишіть назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Фасенри, та надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-який побічний ефект.

Інші лікарські засоби для астми або EGPA

Не припиняйте раптовота не змінюйте дозу інших лікарських засобів для вашого захворювання, коли починаєте лікування Фасенрою.

Якщо ваша реакція на лікування це дозволяє, ваш лікар може спробувати зменшити дозу деяких з цих лікарських засобів, особливо тих, які називаються "кортикостероїдними препаратами". Це повинно бути зроблено поступово та під безпосереднім наглядом вашого лікаря.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб перед тим, як використовувати Фасенру.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки невідомо про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Фасенру, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Невідомо, чи може Фасенра вплинути на плід.

Невідомо, чи можуть компоненти Фасенри проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобіві використання машин

Малоймовірно, що Фасенра вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фасенра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) в кожному попередньо наповненому ін'єкційному пристрої по 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Фасенру Пен

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Астма

Рекомендована дозастановить одну ін'єкцію по 30 мг. Перші три ін'єкції проводяться кожні 4 тижні. Після цього ін'єкції проводяться кожні 8 тижнів.

EGPA

Рекомендована дозастановить одну ін'єкцію по 30 мг кожні 4 тижні.

Фасенра вводиться шляхом ін'єкції прямо під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити Фасенру самостійно. Не слід вводити Фасенру самостійно, якщо ви не приймали Фасенру раніше або якщо у вас була алергічна реакція на Фасенру.

Ви або ваш опікун повинні отримати навчання про правильний спосіб введення Фасенри. Уважно прочитайте інструкції з використання попередньо наповненого ін'єкційного пристрою перед тим, як використовувати Фасенру.

Якщо ви забули використовувати Фасенру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше.

Якщо ви припиняєте лікування Фасенрою

Не припиняйте лікування Фасенрою, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Припинення або переривання лікування Фасенрою може призвести до повернення симптомів та загострення астми.

Якщо ваші симптоми астми погіршуються під час прийому ін'єкцій Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі алергічні реакції

Негайно зверніться до лікаряякщо ви вважаєте, що можете мати алергічну реакцію. Такі реакції можуть трапитися через кілька годин або днів після ін'єкції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анafilaxia

Типові симптоми включають:

• набряк обличчя, язика або рота
• труднощі з диханням
• втрату свідомості, головокружіння, відчуття нудоти (через зниження артеріального тиску)

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• реакції гіперчутливості (кропив'янка, висип)

Інші побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• головний біль
• фарингіт (боль у горлі)
• лихоманка (підвищена температура)
• реакція в місці ін'єкції (наприклад, біль, червоність, свербіж, набряк біля місця ін'єкції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фасенри Пен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Фасенра Пен призначена для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Фасенра Пен можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенру слід використовувати протягом 14 днів або викинути, та слід вказати дату викинення на упаковці.

Не агітуйте, не заморожуйте та не піддавайте дії високої температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фасенра Пен

Активний інгредієнт - бенралізумаб. Передplněна ручка об'ємом 1 мл містить 30 мг бенралізумабу.

Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидин-гідрохлориду, дигідрат трегалози, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фасенра - це розчин, який за кольором може варіюватися від безбарвного до жовтого. Він може містити частинки.

Фасенра доступний в упаковці, яка містить передplněну ручку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

MedImmune UK Ltd

6 Ренесанс-Вей

Ліверпуль, L24 9JW

Велика Британія

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій в передplněній ручці

бенралізумаб

Для підшкірної ін'єкції

Передplněна ручка для одного використання

Перед тим, як почати використовувати Фасенра Пен, медичний працівник повинен навчити вас або вашого опікуна, як правильно використовувати її.

Прочитайте ці «Інструкції з використання» перед тим, як почати використовувати Фасенра Пен, і кожен раз, коли вам потрібно зробити нову ін'єкцію.Можливо, з'явилися нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з вашим медичним працівником щодо вашої хвороби або лікування.

Якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви, зверніться до вашого медичного працівника.

Важлива інформація

Зберігайте Фасенра в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C в упаковці до тих пір, поки не будете готові до її використання.Фасенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенра повинна бути використана протягом 14 днів або викинута.

Якщо сталася одна з цих ситуацій, викиньте Фасенра Пен у контейнер для гострих предметів, який є стійким до проколів, і використовуйте нову передplněну ручку.

Кожна Фасенра Пен містить одну дозу Фасенра, яка призначена для одного використання.

Зберігайте Фасенра та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.

Ваша ФасенраПен

Незніміть захисний ковпачок до тих пір, поки не дійдете до кроку 6 цих інструкцій і не будете готові до ін'єкції Фасенра.

Крок 1 – Зберіть матеріали

• 1 Фасенра Пен з холодильника
• 1 ватна паличка з алкоголем
• 1 кулька вати або газа
• 1 контейнер для гострих предметів.

(Див. крок 10 – Безпечне видалення використаної ручки Фасенра)

Помістіть Фасенра Пен в місце ін'єкції.

Помістіть захисник голки Фасенра Пен прямо (під кутом 90°) проти вашої шкіри. Перевірте, чи можете ви побачити вікно перегляду.