ФАСЕНРА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фасенра 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бенралізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фасенра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру
3. Як застосовується Фасенра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фасенри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фасенра і для чого вона використовується

Щотаке Фасенра

Фасенра містить активну речовину бенралізумаб,який є моноклональним антитілом, тобто типом білка, який розпізнає і зв'язується з певною речовиною в організмі. Цілью бенралізумабу є білок, званий рецептором інтерлейкіну-5, який знаходиться особливо в одному типу білих кров'яних клітин, званих еозинофілами.

Для чого використовується Фасенра

Астма

Фасенра використовується для лікування важкої еозинофільної астмиу дорослих. Еозинофільна астма - це тип астми, при якому пацієнти мають надто багато еозинофілів у крові або легенях.

Фасенра використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми (високі дози "інгалаційних кортикостероїдів" плюс інші лікарські засоби проти астми) тоді, коли захворювання не контролюється добре цими іншими лікарськими засобами самостійно.

Еозинофільна грануломатоз з поліангіїтом (EGPA)

Фасенра використовується для лікування EGPA у дорослих. EGPA - це захворювання, при якому люди мають надто багато еозинофілів у крові та тканинах і також мають якусь форму васкуліту. Це означає, що відбувається запалення кров'яних судин. Це захворювання найчастіше впливає на легені та синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.

Як діє Фасенра

Еозинофіли - це білі кров'яні клітини, які беруть участь у запаленні астми та EGPA. Зв'язуючись з еозинофілами, Фасенра допомагає зменшити їх кількість та запалення.

Переваги використання Фасенри

Астма

Фасенра може зменшити частоту астматичних криз, які ви переживаєте, допомагаючи вам дихати краще та зменшуючи симптоми астми. Якщо ви використовуєте лікарські засоби, звані "оральні кортикостероїди", використання Фасенри може дозволити вам також зменшити добову дозу або припинити лікування оральними кортикостероїдами, які вам потрібні для контролю астми.

EGPA

Фасенра може зменшити симптоми та запобігти нападам EGPA. Цей лікарський засіб також може дозволити вам зменшити добову дозу оральних кортикостероїдів, які вам потрібні для контролю симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру

Не слід використовувати Фасенру:

• Якщо ви алергічніна бенралізумаб або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Фасенру:

• якщо у вас є паразитарна інфекціяабо ви живете в районі, де часто трапляються паразитарні інфекції, або виїжджаєте в такий район. Цей лікарський засіб може зменшити вашу здатність боротися з певними типами паразитарних інфекцій.
• якщо ви мали алергічну реакцію на ін'єкцію або лікарський засіб у минулому(див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами алергічної реакції).

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте Фасенру:

• якщо ваша астма залишається неконтрольованою або погіршуєтьсяпід час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є будь-які симптоми алергічної реакції(див. розділ 4). Алергічні реакції траплялися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.

Фасенра не є засобом для екстреної допомоги.Не використовуйте її для лікування раптової астматичної кризи.

Будьте уважні до ознак важких алергічних реакцій

Фасенра потенційно може викликати важкі алергічні реакції. Ви повинні бути уважні до ознак цих реакцій (таких як кропив'янка, висип, труднощі з диханням, втрату свідомості, головокружіння, відчуття нудоти та/або набряк обличчя, язика або рота) під час прийому Фасенри.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем про те, як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій та як ними керувати, якщо вони трапляються.

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів запишіть назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та на етикетці шприця, кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку Фасенри, та надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-який побічний ефект.

Інші лікарські засоби для астми або EGPA

Не припиняйте раптовота не змінюйте дозу інших лікарських засобів для вашого захворювання, коли починаєте приймати Фасенру.

Якщо ваша реакція на лікування це дозволяє, ваш лікар може спробувати зменшити дозу деяких з цих лікарських засобів, особливо тих, які називаються "кортикостероїдами". Це повинно бути зроблено поступово та під безпосереднім наглядом вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб перед тим, як приймати Фасенру.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки невідомо про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Фасенру, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не скаже інше. Невідомо, чи може Фасенра вплинути на плід.

Невідомо, чи можуть компоненти Фасенри проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Фасенра вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фасенра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) в кожному шприці з 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Фасенру

Використовуйте завжди цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Астма

Рекомендована доза- одна ін'єкція по 30 мг. Перші три ін'єкції вводяться кожні 4 тижні. Після цього ін'єкції вводяться в дозі 30 мг кожні 8 тижнів.

EGPA

Рекомендована доза- одна ін'єкція по 30 мг кожні 4 тижні.

Фасенра вводиться шляхом ін'єкції прямо під шкіру (підшкірної). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити Фасенру самостійно. Не слід вводити Фасенру самостійно, якщо ви не приймали Фасенру раніше або якщо у вас була алергічна реакція на Фасенру.

Ви або ваш опікун повинні отримати навчання про правильний спосіб введення Фасенри. Уважно прочитайте інструкції щодо використання шприця перед тим, як використовувати Фасенру.

Якщови забуливикористати Фасенру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше.

Якщови припиняєтелікування Фасенрою

Не припиняйте лікування Фасенрою, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Припинення або переривання лікування Фасенрою може призвести до повернення симптомів та загострення астми.

Якщо ваші симптоми астми погіршуються під час прийому ін'єкцій Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі алергічні реакції

Відвезіть себе до лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що можете мати алергічну реакцію. Такі реакції можуть траплятися через кілька годин або днів після ін'єкції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анafilаксія

Типові симптоми включають:

о набряк на обличчі, язика або рота

о проблеми з диханням

о втрату свідомості, головокружіння, запаморочення (через зниження артеріального тиску)

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• реакції гіперчутливості (кропив'янка, висип)

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• фарингіт (боль в горлі)
• лихоманка (підвищена температура)
• реакція в місці ін'єкції (наприклад, біль, червоність, свербіж, набряк біля місця ін'єкції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фасенри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Фасенра призначена для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "EXP/CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенру слід використовувати протягом 14 днів або викинути, та слід вказати дату викинення на упаковці.

Не агітуйте, не заморожуйте та не піддавайте дії високої температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФасенри

Активний інгредієнт - бенралізумаб. Одноразова ін'єкційна стрижка об'ємом 1 мл містить 30 мг бенралізумабу.

Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину хлориду, дигідрат трегалози, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фасенра - це розчин у скляній прозорій стрижці. Його колір варіюється від безбарвного до жовтого. Можуть бути присутні частинки.

Фасенра випускається в упаковці, яка містить 1 попередньо наповнену стрижку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

MedImmune UK Ltd

6 Ренесанс-Вей

Ліверпуль, L24 9JW

Велика Британія

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання

Фасенра 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій стрижці

бенралізумаб

Для підшкірного введення

Попередньо наповнена стрижка для одноразового використання

Перед початком використання попередньо наповненої стрижки Фасенра лікар або медсестра повинні навчити вас або вашого опікуна правильно використовувати її.

Прочитайте ці «Інструкції з використання» перед початком використання попередньо наповненої стрижки Фасенра та кожного разу, коли вам потрібно зробити нове введення.Можливо, з'явилися нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з вашим лікарем щодо вашої хвороби або лікування.

Якщо в вас або вашого опікуна виникли питання, зверніться до вашого лікаря.

Важлива інформація

Зберігайте Фасенру в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C в упаковці до тих пір, поки не будете готові до її використання.Фасенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенру потрібно використовувати протягом 14 днів або викинути.

Якщо щось з цього трапилося, викиньте стрижку в контейнер для колючих предметів, який витримує проколи, та використовуйте нову попередньо наповнену стрижку.

Кожна попередньо наповнена стрижка Фасенри містить 1 дозу Фасенри, яка призначена для одноразового використання.

Зберігайте Фасенру та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.

Ваша попередньо наповнена стрижка Фасенра

Не знімайтезахисний ковпачок з голки до тих пір, поки не дійдете до кроку 6 та не будете готові до введення Фасенри.

Не торкайтесякліпсів активації захисника голки, щоб уникнути передчасної активації пристрою безпеки (захисника голки).

Крок 1 – Зберіть матеріали

• 1 попередньо наповнена стрижка Фасенри з холодильника
• 1 ватна паличка з алкоголем
• 1 ватна кулька або газа
• 1 контейнер для колючих предметів.

(Див. крок 9 – Видалення попередньо наповненої стрижки)