ДАКСАС 250 мікрограм таблетки

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Daxas 250мкг таблетки

рофлуміласт

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daxas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daxas
3. Як приймати Daxas
4. Можливі побічні дії
5. Збереження Daxas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daxas і для чого він використовується

Daxas містить активну речовину рофлуміласт, яка є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4, білка, який природно міститься в клітинах організму. Коли зменшується активність цього білка, запалення в легенях зменшується. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Тому Daxas полегшує дихальні проблеми.

Daxas використовується для підтримуючого лікування ХОХЛ у дорослих, які раніше мали часті загострення симптомів ХОХЛ (так звані екзасербації), і які мають хронічний бронхіт. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка має наслідком звуження дихальних шляхів (обструкцію) та запалення і подразнення стінок дрібних повітряних шляхів легень. Це призводить до симптомів, таких як кашель, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці або труднощі з диханням. Daxas слід використовувати разом з бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daxas

Не приймайте Daxas

‑ якщо ви алергічні на рофлуміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

‑ якщо у вас є тяжкі або помірні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Daxas.

Раптові епізоди задишки (труднощі з диханням)

Daxas не призначений для лікування епізодів задишки (bronchospasms). Для полегшення раптового епізоду задишки дуже важливо, щоб лікар призначив вам інший лікарський засіб, який буде у вашому розпорядженні завжди для подолання таких епізодів. Daxas не допоможе вам у таких ситуаціях.

Вага тіла

Вам потрібно періодично перевіряти свій вагу тіла. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви спостерігали невмотивоване зниження ваги тіла (не пов'язане з дієтою або програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Не рекомендується приймати Daxas, якщо у вас є одна або кілька наступних захворювань:

• важкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, множинний склероз (МС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• важкі гострі інфекційні захворювання, такі як гостра гепатит
• пухлина (окрім пацієнтів з базальноклітинним раком, типом раку шкіри з повільним прогресуванням)
• важке захворювання серця

Відсутня достатня досвід з використанням Daxas при цих захворюваннях. Якщо у вас діагностують будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Досвід використання Daxas у пацієнтів з попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або герпес-зостеру також обмежений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Під час перших тижнів лікування Daxas ви можете відчувати діарею, нудоту та болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні дії не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Daxas не рекомендується пацієнтам з історією депресії, пов'язаної з ідеєю або поведінкою самогубства. Ви також можете відчувати труднощі з сном, тривогу, стани нервозності або депресію. Перед початком лікування Daxas повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо ви приймаєте будь-який додатковий лікарський засіб, який може збільшити ймовірність цих побічних дій. Ви або ваші опікуни повинні негайно повідомити вашого лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою та про будь-які самогубчі думки, які у вас можуть виникнути.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Daxas

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• лікарський засіб, який містить теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• лікарський засіб, який використовується для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривале прийняття пероральних кортикостероїдів.
• лікарський засіб, який містить флювоксамін (лікарський засіб для лікування тривожних розладів і депресії), еноксацин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка або кислотності).

Ефект Daxas може бути зменшений, якщо його комбінувати з рифампіцином (тип антибіотика) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Daxas можна комбінувати з іншими лікарськими засобами для лікування ХОХЛ, такими як бронходилататори та інгалаційні кортикостероїди. Не припиняйте приймати ці лікарські засоби та не зменшуйте їхні дози, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід завагітніти під час лікування цим лікарським засобом, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки Daxas може бути шкідливим для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Daxas на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Daxas містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Daxas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Під час перших 28 днів- рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 250 мкг рофлуміласту один раз на добу.
• • Початкова доза - це низька доза, яка використовується для допомоги вашому організму звикнути до лікарського засобу перед початком використання повної дози. З цієї низької дози ви не отримаєте повного ефекту лікарського засобу, тому важливо перейти до повної дози (так званої "дози підтримання") після 28 днів.

• Після 28днів -рекомендована доза підтримання становить одна таблетка по 500 мкг один раз на добу.

Приймайте таблетку з водою. Ви можете приймати її з їжею або без неї. Приймайте її щодня о同じній годині.

Можливо, вам потрібно буде приймати Daxas протягом кількох тижнів, щоб він мав свій корисний ефект.

Якщо ви прийняли більше Daxas, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати наступні симптоми: головний біль, нудоту, діарею, головокружіння, палпітацію, сплутаність, мокротиння та низький артеріальний тиск. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, візьміть з собою лікарський засіб та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Daxas

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Якщо ви забули прийняти її протягом усього дня, продовжуйте приймати звичайну дозу на наступний день. Слідуйте звичайному графіку прийому лікарського засобу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Daxas

Важливо, щоб для контролю функції легень ви продовжували приймати Daxas протягом періоду, вказаного вашим лікарем, навіть коли ви перестанете мати симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, біль в животі або головний біль під час перших тижнів лікування Daxas. Якщо ці побічні дії не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу повідомлялися рідкі випадки думок і поведінки самогубства (включаючи самогубство). Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які самогубчі думки, які у вас можуть виникнути. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривогу (рідко), нервозність (рідко), кризи паніки (рідко) або депресивний стан (рідко).

У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, в рідких випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ та язика, що може призвести до труднощів з диханням або зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть приймати Daxas та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе в найближчу лікарню. Візьміть з собою всі ваші лікарські засоби та цей опис, та надайте всю інформацію про вашу поточну медикаментозну терапію.

Інші побічні дії включають наступні:

Часті побічні дії(можуть впливати до 1 особи з 10)

• діарея, нудота, біль в животі
• зниження ваги тіла, зниження апетиту
• головний біль.

Рідкі побічні дії(можуть впливати до 1 особи з 100)

• тремор, відчуття, що все кружиться (вертіго), головокружіння
• відчуття швидких або нерегулярних серцебиттів (палпітація)
• гастрит, блювота
• кислотний рефлюкс шлунка в горло (кислотний рефлюкс), диспепсія
• висип
• м'язовий біль, м'язова слабкість або спазми
• біль у спині
• відчуття слабкості або втоми; загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні дії(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення молочних залоз у чоловіків
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (окрім пневмонії)
• кров у випорожненнях, запор
• підвищення печінкових та м'язових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• кропив'янка (уртикарія).

Звіт про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Daxas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD/EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Daxas

Активна речовина - рофлуміласт.

Кожна таблетка Daxas 250 мкг містить 250 мкг рофлуміласту. Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Daxas містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, повідона та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Daxas 250 мкг білі або білуваті з написом "D" на одній стороні та "250" на іншій.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

Corden Pharma GmbH

Отто-Ган-Штр.

68723 Планкштадт

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu