ФАРИДАК 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фарідак 10 мг твердих капсул

Фарідак 15 мг твердих капсул

Фарідак 20 мг твердих капсул

панобіностат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарідак
3. Як приймати Фарідак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фарідака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується

Що таке Фарідак

Фарідак - це протипухлинний лікарський засіб, який містить активну речовину панобіностат, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами пан-деацетилази.

Для чого використовується Фарідак

Фарідак використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на рідкісну форму кров'яної пухлини, звану множинною мієломою. Множинна мієлома - це розлад плазматичних клітин (тип кров'яних клітин), які ростуть без контролю в кістковому мозку.

Фарідак блокує рост плазматичних пухлинних клітин і зменшує їх кількість.

Фарідак завжди використовується разом з двома іншими лікарськими засобами: бортезомібом і дексаметазоном.

Якщо у вас є питання про те, як діє Фарідак або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарідак

Не приймайте Фарідак:

• якщо ви алергічні на панобіностат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фарідак:

• якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою або мали раніше захворювання печінки.
• якщо у вас є проблеми з серцем або з ритмом серця, такі як нерегулярні серцеві скорочення або стан, званий синдромом довгого QT.
• якщо ви страждаєте на бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію.
• якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як діарея, нудота або блювота.
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові (розлад згортання).

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Фарідаком:

• ви відчуваєте будь-які ознаки проблем з шлунково-кишковим трактом.
• ви відчуваєте будь-які ознаки проблем з печінкою.
• ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції.
• ви відчуваєте будь-які ознаки проблем з серцем.

Перелік симптомів, пов'язаних з цими станами, описаний в розділі 4, можливі побічні ефекти.

Ваш лікар може змінити дозу Фарідака, тимчасово припинити лікування або припинити його остаточно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти.

Моніторинг під час лікування Фарідаком

Під час лікування Фарідаком будуть проводитися регулярні аналізи крові з метою:

• перевірки функції вашої печінки (за допомогою вимірювання рівня білірубіну та трансаміназ у крові, які є речовинами, виробленими печінкою).
• перевірки кількості деяких клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів, тромбоцитів).
• перевірки кількості електролітів (таких як калію, магнію, фосфату) в організмі.
• перевірки функції вашої щитоподібної залози та гіпофізу (за допомогою вимірювання рівня тиреоїдних гормонів у крові).

Також буде контролюватися робота вашого серця з допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (ЕКГ).

Діти та підлітки

Фарідак не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Фарідак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, такі як вітаміни, лікарські засоби на основі рослин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фарідаком.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи грибкові інфекції (такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол) та деякі бактеріальні інфекції (антібіотики, такі як кларитроміцин або телітроміцин). Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифабутин або рифампіцин.

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом, такі як карбамазепін, ферфеназін, фенобарбітал або фенітоїн.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або саквінавір.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як нефазодон.
• зілля святого Івана, лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові, такі як варфарин або гепарин.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кашлю, такі як дексрометорфан.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон, дісопірамід, прокаїнамід, хінідин, пропафенон або соталол.
• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на серце (такий як подовження інтервалу QT), такі як хлорохін, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, беприділ або пімозид.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії, такі як метопролол або небіволол.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів, таких як рісперидон.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози, таких як тамоксифен.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти, таких як доласетрон, гранісетрон, ондансетрон або тропісетрон, оскільки вони також можуть спричиняти несприятливі ефекти на серце (подовження інтервалу QT).
• атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності.

Ці лікарські засоби повинні використовуватися з обережністю або уникатися під час лікування Фарідаком. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб під час лікування Фарідаком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи входять лікарські засоби, які ви приймаєте, до перелічених вище.

Під час лікування Фарідаком також повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо вам призначили інший лікарський засіб, який ви раніше не приймали.

Прийом Фарідака з їжею та напоями

Не слід їсти карамболи, гранати або грейпфрути чи пити їх сікпід час лікування Фарідаком, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, який потрапляє до крові.

Вагітність та лактація

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода Фарідак не слід приймати під час:

• Вагітності

Фарідак не слід приймати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Фарідака під час вагітності.

• Лактації

Не слід приймати Фарідак під час лактації.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода слід використовувати наступні методи контрацепції під час лікування Фарідаком:

• Для жінок, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування Фарідаком, і слід використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Фарідаком. Слід також продовжувати використовувати цей метод контрацепції до тих пір, поки не мине три місяці після закінчення лікування Фарідаком. Слід проконсультуватися з вашим лікарем, який метод найбільш підходить для вас. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, слід також використовувати метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

• Для чоловіків, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід використовувати презервативи під час лікування Фарідаком. Крім того, слід продовжувати використовувати їх протягом шести місяців після закінчення лікування Фарідаком. Якщо ваша партнерка може завагітніти, слід також використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування Фарідаком. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ваша партнерка завагітніє під час лікування Фарідаком або протягом шести місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Фарідак може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Фарідак

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Фарідак слід приймати протягом 21 дня (2 тижні з лікуванням, за яким слідує 1 тиждень без лікування) - це називається циклом лікування.
• Не слід приймати лікарський засіб кожен день.
• За рекомендацією вашого лікаря, доза Фарідака становить 20 мг або 15 мг або 10 мг на одну добу, в дні 1, 3, 5, 8, 10 та 12 з 21 дня циклу лікування.
• Не слід приймати Фарідак під час третього тижня.
• Після третього тижня починається новий цикл, як описано нижче в Таблиці 1 та 2.
• Відносіться до Таблиці 1 для циклів 1-8 та до Таблиці 2 для циклів 9-16

Таблиця 1 Рекомендований схема прийому Фарідака в комбінації з бортезомібом та

дексаметазоном (цикли 1-8)

Таблиця 2 Рекомендований схема прийому Фарідака в комбінації з бортезомібом та

дексаметазоном (цикли 9-16).

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул Фарідака слід приймати. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Приймайте Фарідак один раз на добу о同じ годині кожного дня лише в дні, вказані для кожного циклу лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсули ціліми з склянкою води.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• Не жуйте та не розчавлюйте капсули.

Якщо ви блюватимете після прийому Фарідака, не приймайте додаткових капсул до тих пір, поки не настане час наступної дози.

Як використовувати блистер Фарідака

Як довго слід приймати Фарідак

Слід приймати Фарідак так довго, як ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування, яке складається з 16 циклів (48 тижнів). Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб побачити, чи діє лікування. Якщо у вас є питання про те, як довго слід приймати Фарідак, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фарідака, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Зверніться з упаковкою та описом. Можливо, буде потрібно провести медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Фарідак

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з встановленою схемою.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з встановленою схемою.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Не приймайте ніколи забуту дозу Фарідака, якщо ви знаходитеся в частині циклу без лікування, коли не передбачено приймати жодної дози Фарідака.

Повідомте вашого лікаря про всі забуті дози протягом циклу лікування тривалістю 21 день.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

ПЕРЕСТАНЬте приймати Farydak і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, сильне подразнення шкіри, з висипанням та пухирями (ознаки алергічної реакції)
• сильний головний біль, відчуття слабкості або паралічу кінцівок чи обличчя, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки потенційних проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набряк голови чи мозку)
• пришвидшене дихання, відчуття головокружіння
• стискувальний біль у грудній клітці, відчуття втоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки потенційного інфаркту міокарда)
• кашель з кров'ю, кровотеча з носа (ознаки кровотечі в легенях)
• воміте кров'ю, чорний стул або з кров'ю, проходження свіжої крові через анус, зазвичай з стулом (ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті)
• утруднення дихання з синюшністю шкіри навколо рота, що може привести до втрати свідомості (ознаки серйозних проблем з легенями)
• лихоманка, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, утруднення дихання або швидке дихання (ознаки отруєння крові, відомого як сепсис)

• біль у грудній клітці або дискомфорт, порушення серцевого ритму (сповільнення або прискорення), серцебиття, відчуття головокружіння, омана, головокружіння, синюшність губ, утруднення дихання, набряк нижніх кінцівок або шкіри (ознаки проблем з серцем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у животі або шлунку, нудота, діарея, воміте, чорний стул або з кров'ю, запор, печія, набряк або розтягнення живота (ознаки проблем з шлунково-кишковим трактом)
• нові симптоми або загострення симптомів, таких як кашель з або без мокроти, лихоманка, утруднене дихання або больове дихання, свистячі звуки при диханні, біль у грудній клітці при диханні, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря, біль або печія при сечовипусканні, надмірне бажання сечовипускання, кров у сечі (ознаки інфекції в легенях або сечовивідних шляхах)
• лихоманка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів)
• раптові кровотечі або синяки під шкірою (ознаки низького рівня тромбоцитів)
• діарея, біль у животі, лихоманка (ознаки запалення товстої кишки)
• відчуття головокружіння, особливо при встанні (ознаки низького артеріального тиску)
• відчуття спраги, мала кількість сечі, втрата ваги, суха шкіра, червоність, дратівливість (ознаки зневоднення)
• набряк гомілок (ознаки низького рівня альбуміну в крові, відомого як гіпоальбумінемія)
• відчуття втоми, свербіж, жовтушність шкіри та білкової частини очей, нудота або воміте, втрата апетиту, біль у правій частині живота, темна сеча або з кров'ю, кровотеча або синяки з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки проблем з печінкою)
• зниження об'єму сечі, набряк ніг (ознаки проблем з нирками)
• слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний пульс (ознаки змін рівня калію в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, повідомте своєму лікареві або фармацевту негайно.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття втоми (фатига), бліда шкіра. Ці ознаки можуть вказувати на низький рівень червоних кров'яних тілочок.
• зниження апетиту або втрата ваги
• утруднення засипання або підтримання сну (безсоння)
• головний біль
• відчуття головокружіння, втоми або слабкості
• воміте, нудота, нездужання шлунку, диспепсія
• набряк ніг або рук
• низький рівень фосфату або натрію в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• висипання дрібних пухирців, заповнених рідиною, на шкірі, червоність шкіри, рота або ясен
• вушна інфекція, кровотеча з носа або білкової частини очей, синяки, запалення шкіри через інфекцію (висипання, червоність шкіри, також відоме як еритема)

• біль у животі, діарея, набряк або розтягнення живота (ознаки запалення слизової оболонки шлунку)
• афти у роті (грибкова інфекція в роті)
• відчуття спраги, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги (ознаки підвищеного рівня цукру в крові)
• швидке збільшення ваги, набряк рук, гомілок, ніг або обличчя (ознаки зустрічі води)
• зниження рівня кальцію в крові, що іноді може викликати судоми
• тремор тіла без контролю
• серцебиття
• анормальні звуки в легенях при диханні, такі як звуки, подібні до хрипів, клацань або трісків
• пошкоджені та тріскрілі губи
• сухість рота або порушення смаку
• гази
• біль або запалення суглобів
• кров у сечі (ознаки проблем з нирками)
• нездатність контролювати потік сечі через втрату або слабкий контроль сечового міхура
• дрож
• збільшення ваги, відчуття втоми, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (ознаки гіпотиреозу, тобто недостатньої активності щитоподібної залози)
• загальне відчуття нездужання
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня магнію в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• високі значення в крові аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) або лужної фосфатази (ALP)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• плоскі червоні або фіолетові плями на шкірі, розміром з голкову голову

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V

Повідомлення про ці побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Farydak

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або якщо ви виявите ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Farydak

• Активним інгредієнтом Farydak є панобіностат.
• Кожна твердая капсула Farydak 10 мг містить 10 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манitol, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна твердая капсула Farydak 15 мг містить 15 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манitol, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна твердая капсула Farydak 20 мг містить 20 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манitol, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.

Вигляд Farydak та вміст упаковки

Farydak 10 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули світло-зеленого кольору (15,6-16,2 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 10 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Farydak 15 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули оранжевого кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 15 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Farydak 20 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули червоного кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 20 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки з блистерними упаковками, що містять 6, 12 або 24 капсули.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.