ФАРИДАК 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фарідак 10 мг тверді капсули

Фарідак 15 мг тверді капсули

Фарідак 20 мг тверді капсули

панобіностат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фарідака
3. Як приймати Фарідак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фарідака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується

Що таке Фарідак

Фарідак - це протипухлинний лікарський засіб, який містить активну речовину панобіностат, що належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами пан-деацетилази.

Для чого використовується Фарідак

Фарідак використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на рідкісну форму раку крові, звану множинною мієломою. Множинна мієлома - це розлад плазматичних клітин (типу клітин крові), які ростуть без контролю в кістковому мозку.

Фарідак блокує рост плазматичних ракових клітин і зменшує їх кількість.

Фарідак завжди використовується разом з двома іншими лікарськими засобами: бортезомібом і дексаметазоном.

Якщо у вас є питання про те, як діє Фарідак або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фарідака

Не приймайте Фарідак:

• якщо ви алергічні на панобіностат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фарідака:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або мали раніше захворювання печінки.
• якщо у вас є проблеми з серцем або ритмом серця, такі як нерегулярні серцеві скорочення або стан, званий синдромом довгого QT.
• якщо ви страждаєте на бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію.
• якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як діарея, нудота або блювота.
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові (розлад згортання).

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Фарідаком:

• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з шлунково-кишковим трактом.
• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з печінкою.
• ви зазнаєте будь-яких ознак інфекції.
• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з серцем.

Перелік симптомів, пов'язаних з цими станами, описаний в розділі 4, можливі побічні ефекти.

Ваш лікар може змінити дозу Фарідака, тимчасово припинити лікування або припинити його остаточно, якщо ви зазнаєте побічних ефектів.

Моніторинг під час лікування Фарідаком

Під час лікування Фарідаком будуть проводитися регулярні аналізи крові з метою:

• перевірки функції вашої печінки (за допомогою вимірювання рівня білірубіну та трансаміназ у крові, які є речовинами, виробленими печінкою).
• перевірки кількості деяких клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів, тромбоцитів).
• перевірки кількості електролітів (таких як калію, магнію, фосфату) в організмі.
• перевірки функції вашої щитоподібної залози та гіпофізу (за допомогою вимірювання рівня тиреоїдних гормонів у крові).

Також буде контролюватися ритм вашого серця з допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (ЕКГ).

Діти та підлітки

Фарідак не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фарідак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта, такими як вітаміни, лікарські засоби на основі рослин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фарідаком.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, включно з грибковими інфекціями (такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол) та деякими бактеріальними інфекціями (антібіотики, такими як кларитроміцин або телітроміцин). Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифабутин або рифампіцин.

• лікарські засоби, які використовуються для запобігання судом або нападам (антієпілептичні засоби, такі як карбамазепін, ферфеназін, фенобарбітал або фенітоїн).
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або саквінавір.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як нефазодон.
• зілля Святого Івана, лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові, звані антикоагулянтами, такими як варфарин або гепарин.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кашлю, таких як дексрометорфан.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця, таких як аміодарон, дісопірамід, прокаїнамід, хінідин, пропафенон або соталол.
• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на серце (пролонгацію інтервалу QT), такі як хлорохін, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, беприділ або пімозид.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії, таких як метопролол або небіволол.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів, таких як рисперидон.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози, таких як тамоксифен.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти, таких як доласетрон, гранісетрон, ондансетрон або тропісетрон, оскільки вони також можуть спричиняти несприятливі ефекти на серце (пролонгацію інтервалу QT).
• атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності.

Ці лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю або уникатися під час лікування Фарідаком. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб під час лікування Фарідаком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи входять лікарські засоби, які ви приймаєте, до перелічених вище.

Під час лікування Фарідаком також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вам призначили інший лікарський засіб, який ви раніше не приймали.

Прийом Фарідака з їжею та напоями

Не слід споживати карамболи, гранати або грейпфрути чи пити їхній сікпід час лікування Фарідаком, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, який потрапляє до крові.

Вагітність та годування грудьми

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода Фарідак не слід приймати під час:

• Вагітності

Фарідак не слід приймати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Фарідака під час вагітності.

• Годування грудьми

Не слід приймати Фарідак під час годування грудьми.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода слід використовувати наступні методи контрацепції під час прийому Фарідака:

• Для жінок, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід зробити тест на вагітність перед початком лікування Фарідаком та використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Фарідаком. Ви також повинні продовжувати використовувати цей метод контрацепції протягом трьох місяців після закінчення лікування Фарідаком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який метод є найбільш підходящим для вас. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, слід також використовувати метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

• Для чоловіків, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід використовувати презервативи під час лікування Фарідаком. Крім того, слід продовжувати використовувати їх протягом шести місяців після закінчення лікування Фарідаком. Якщо ваша партнерка може завагітніти, слід також використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування Фарідаком. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Фарідаком або протягом шести місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Фарідак може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплеснено під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Фарідак

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Фарідак слід приймати протягом 21 дня (2 тижні з лікуваннями, за якими слідує 1 тиждень без лікування) - це називається циклом лікування.
• Не слід приймати лікарський засіб кожен день.
• За рекомендацією вашого лікаря, доза Фарідака становить 20 мг або 15 мг або 10 мг на одну добу, в дні 1, 3, 5, 8, 10 та 12 з 21 дня циклу лікування.
• Не слід приймати Фарідак під час третього тижня.
• Після третього тижня починається новий цикл, як описано нижче в Таблиці 1 та 2.
• Відносіться до Таблиці 1 для циклів 1-8 та до Таблиці 2 для циклів 9-16

Таблиця 1 Рекомендований схема прийому Фарідака в поєднанні з бортезомібом та

дексаметазоном (цикли 1-8)

Таблиця 2 Рекомендований схема прийому Фарідака в поєднанні з бортезомібом та

дексаметазоном (цикли 9-16).

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул Фарідака слід приймати. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Приймайте Фарідак один раз на добу о однієї та_same години кожен день лише в дні, вказані для кожного циклу лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсули ціліми з склянкою води.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.
• Не жуйте та не розчавлюйте капсули.

Якщо ви блюєте після прийому Фарідака, не приймайте додаткових капсул, доки не настане час наступної дози, вказаної в схемі.

Як використовувати блистер Фарідака

Як довго слід приймати Фарідак

Слід приймати Фарідак так довго, як ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування, яке складається з 16 циклів (48 тижнів). Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб побачити, чи діє лікування. Якщо у вас є питання про тривалість прийому Фарідака, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фарідака, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Зверніться з упаковкою та описом. Можливо, буде потрібно провести медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Фарідак

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб за звичайною схемою.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб за встановленою схемою.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Не приймайте ніколи забуту дозу Фарідака, якщо ви знаходитесь у частині циклу без лікування, коли не передбачено прийом жодної дози Фарідака.

Повідомте вашому лікареві про всі забуті дози протягом циклу лікування тривалістю 21 день.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

ПЕРЕСТАНЬте приймати Farydak і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, широке подразнення шкіри, з висипами та пухирями (ознаки алергічної реакції)
• інтенсивний головний біль, відчуття слабкості або паралічу кінцівок або обличчя, утруднення мови, раптова втрата свідомості (ознаки потенційних проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набряк голови чи мозку)
• пришвидшене дихання, відчуття головокружіння
• стискувальний і раптовий біль у грудній клітці, відчуття втоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки потенційного інфаркту міокарда)
• кашель з кров'ю, кровотеча з носа (ознаки кровотечі в легенях)
• воміте кров'ю, чорний стул або з кров'ю, проходження свіжої крові через анус, зазвичай з стулом (ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті)
• утруднення дихання з синюшністю шкіри навколо рота, що може привести до втрати свідомості (ознаки серйозних проблем з легенями)
• лихоманка, біль у грудній клітці, підвищення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, утруднення дихання або швидке дихання (ознаки отруєння крові, відомого як сепсис)

• біль у грудній клітці або дискомфорт, порушення серцевого ритму (сповільнення або прискорення), серцебиття, відчуття головокружіння, оmdlіння, головокружіння, синюшність губ, утруднення дихання, набряк нижніх кінцівок або шкіри (ознаки проблем з серцем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у животі або шлунку, нудота, діарея, воміте, чорний стул або з кров'ю, запор, печія, набряк або розтягнення живота (ознаки проблем з шлунково-кишковим трактом)
• нові симптоми або погіршення симптомів, таких як кашель з або без мокроти, лихоманка, утруднене дихання або болюче дихання, свистячі звуки при диханні, біль у грудній клітці при диханні, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря, біль або відчуття печії при сечовипусканні, надмірне бажання сечовипускання, кров у сечі (ознаки інфекції в легенях або сечовивідній системі)
• лихоманка, біль у горлі, виразки у роті, викликані інфекцією (ознаки низького рівня лейкоцитів)
• раптові кровотечі або синяки під шкірою (ознаки низького рівня тромбоцитів)
• діарея, біль у животі, лихоманка (ознаки запалення товстої кишки)
• відчуття головокружіння, особливо при встанні (ознаки низького артеріального тиску)
• відчуття спраги, мала кількість сечі, втрата ваги, суха шкіра, червоність, дратівливість (ознаки зневоднення)
• набряк гомілок (ознаки низького рівня альбуміну в крові, відомого як гіпоальбумінемія)
• відчуття втоми, свербіж, жовтушність шкіри та білкової частини очей, нудота або воміте, втрата апетиту, біль у правому верхньому квадранті живота, темна сеча або сеча з кров'ю, кровотеча або синяки з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки проблеми з печінкою)
• зниження кількості сечі, набряк ніг (ознаки проблеми з нирками)
• слабкість м'язів, м'язові спазми, нерегулярний пульс (ознаки змін рівня калію в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, повідомте своєму лікареві або фармацевту негайно.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• відчуття втоми (фатига), бліда шкіра. Ці ознаки можуть вказувати на низький рівень червоних кров'яних тілечок.
• зниження апетиту або втрата ваги
• утруднення засинання або підтримання сну (безсоння)
• головний біль
• відчуття головокружіння, втоми або слабкості
• воміте, нудота, печія шлунку, диспепсія
• набряк ніг або рук
• низький рівень фосфату або натрію в крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• висипання маленьких пухирців, заповнених рідиною, на шкірі, червоність шкіри, рота або ясен
• вушна інфекція, кровотеча з носа або білкової частини ока, синяки, запалення шкіри через інфекцію (висипання, червоність шкіри, також відоме як еритема)

• біль у животі, діарея, набряк або розтягнення живота (ознаки запалення слизової оболонки шлунку)
• афти у роті (інфекція, викликана грибами, у роті)
• відчуття спраги, підвищена кількість сечі, підвищення апетиту з втратою ваги (ознаки високого рівня цукру в крові)
• швидке набрання ваги, набряк рук, гомілок, ніг або обличчя (ознаки затримання води)
• зниження рівня кальцію в крові, що іноді може викликати судоми
• тремор тіла без контролю
• серцебиття
• анормальні звуки в легенях при диханні, такі як звуки, подібні до хрипи, клацання або тріскання
• пошкоджені та тріскані губи
• сухість рота або порушення смаку
• гази
• біль або запалення суглобів
• кров у сечі (ознаки проблем з нирками)
• неможливість контролювати потік сечі через втрату або слабкий контроль сечового міхура
• дрож
• набрання ваги, відчуття втоми, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (ознаки гіпотиреозу, тобто малої активності щитоподібної залози)
• загальне відчуття нездоров'я
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• зниження рівня магнію в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• високі значення в крові аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) або лужної фосфатази (ALP)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• плями на шкірі, плоскі, розміром з голівку шпильки, червоного або фіолетового кольору

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в Додатку V

Звітуючи про ці побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Farydak

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або якщо ви виявите ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Farydak

• Активним інгредієнтом Farydak є панобіностат.
• Кожна тверда капсула Farydak 10 мг містить 10 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна тверда капсула Farydak 15 мг містить 15 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна тверда капсула Farydak 20 мг містить 20 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.

Вигляд Farydak та вміст упаковки

Farydak 10 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули світло-зеленого кольору (15,6-16,2 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 10 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Farydak 15 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули оранжевого кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 15 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Farydak 20 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули червоного кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 20 мг" чорною фарбою на кришці та дві радіальні смуги чорною фарбою на тілі.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки з блистерними упаковками, що містять 6, 12 або 24 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.