ФАРИДАК 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фарідак 10 мг тверді капсули

Фарідак 15 мг тверді капсули

Фарідак 20 мг тверді капсули

панобіностат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарідак
3. Як приймати Фарідак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фарідака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарідак і для чого він використовується

Що таке Фарідак

Фарідак - це протипухлинний лікарський засіб, який містить активну речовину панобіностат, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами пан-деацетилази.

Для чого використовується Фарідак

Фарідак використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на рідкісний тип раку крові, званий множинною мієломою. Множинна мієлома - це розлад плазматичних клітин (тип кров'яних клітин), які ростуть без контролю в кістковому мозку.

Фарідак блокує рост плазматичних ракових клітин і зменшує їх кількість.

Фарідак завжди використовується разом з двома іншими лікарськими засобами: бортезомібом і дексаметазоном.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Фарідак або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарідак

Не приймайте Фарідак:

• якщо ви алергічні на панобіностат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фарідак:

• якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою або мали будь-яку хворобу печінки.
• якщо у вас є проблеми з серцем або з ритмом серця, такі як нерегулярні серцеві скорочення або стан, який називається синдромом довгого QT.
• якщо ви страждаєте на бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію.
• якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як діарея, нудота або блювота.
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові (розлад згортання).

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Фарідаком:

• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з шлунково-кишковим трактом.
• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з печінкою.
• ви зазнаєте будь-яких ознак інфекції.
• ви зазнаєте будь-яких ознак проблем з серцем.

Перелік симптомів, пов'язаних з цими станами, описаний в розділі 4, можливі побічні ефекти.

Ваш лікар може змінити дозу Фарідака, тимчасово припинити лікування або припинити його остаточно, якщо ви зазнаєте побічних ефектів.

Моніторинг під час лікування Фарідаком

Під час лікування Фарідаком будуть проводитися регулярні аналізи крові з метою:

• перевірки функції вашої печінки (за допомогою вимірювання рівня білірубіну та трансаміназ в крові, які є речовинами, виробленими печінкою).
• перевірки кількості деяких клітин крові (білих клітин, червоних клітин, тромбоцитів).
• перевірки кількості електролітів (таких як калію, магнію, фосфату) в організмі.
• перевірки функції вашої щитоподібної залози та гіпофізу (за допомогою вимірювання рівня тиреоїдних гормонів в крові).

Також буде проводитися моніторинг ритму серця з допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (ЕКГ).

Діти та підлітки

Фарідак не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фарідак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна купити без рецепта, такими як вітаміни, лікарські засоби на основі рослин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фарідаком.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, включно з грибковими інфекціями (такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол) та деякими бактеріальними інфекціями (антібіотики, такими як кларитроміцин або телітроміцин). Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифабутин або рифампіцин.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або саквінавір.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як нефазодон.
• золотий корінь, лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові, такі як варфарин або гепарин.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кашлю, таких як дексрометорфан.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця, таких як аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, пропафенон або соталол.
• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на серце (пролонгацію інтервалу QT), такі як хлорохін, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, беприділ або пімозид.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії, таких як метопролол або небіволол.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів, таких як рисперидон.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози, таких як тамоксифен.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти, таких як доласетрон, гранісетрон, ондансетрон або тропісетрон, оскільки вони також можуть спричиняти несприятливі ефекти на серце (пролонгацію інтервалу QT).
• атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності.

Ці лікарські засоби слід використовувати з обережністю або уникати їх прийому під час лікування Фарідаком. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб під час лікування Фарідаком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи входять лікарські засоби, які ви приймаєте, до перелічених вище.

Під час лікування Фарідаком також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вам призначили інший лікарський засіб, який ви раніше не приймали.

Прийом Фарідака з їжею та напоями

Не слід їсти карамболи, гранати або грейпфрути чи пити їх сікпід час лікування Фарідаком, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, який потрапляє до крові.

Вагітність та годування грудьми

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода Фарідак не слід приймати під час:

• Вагітності

Фарідак не слід приймати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Фарідака під час вагітності.

• Годування грудьми

Не слід приймати Фарідак під час годування грудьми.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Через потенційний ризик смерті або вад розвитку плода слід використовувати наступні методи контрацепції під час лікування Фарідаком:

• Для жінок, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування Фарідаком, і слід використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Фарідаком. Слід продовжувати використовувати цей метод контрацепції до тих пір, поки не мине три місяці з моменту припинення лікування Фарідаком. Слід проконсультуватися з вашим лікарем, який метод є найбільш підходящим для вас. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, слід також використовувати бар'єрний метод (такий як презерватив або діафрагма).

• Для чоловіків, які приймають Фарідак

Якщо ви маєте активне статеве життя, слід використовувати презервативи під час лікування Фарідаком. Крім того, слід продовжувати використовувати їх протягом шести місяців після припинення лікування Фарідаком. Якщо ваша партнерка може завагітніти, слід також використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після припинення лікування Фарідаком. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Фарідаком або протягом шести місяців після припинення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Фарідак може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе знеболюваним під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Фарідак

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Фарідак слід приймати протягом 21 дня (2 тижні з лікуванням, за яким слідує 1 тиждень без лікування) - це називається циклом лікування.
• Не слід приймати лікарський засіб кожен день.
• За рекомендацією вашого лікаря, доза Фарідака становить 20 мг або 15 мг або 10 мг на одну добу, в дні 1, 3, 5, 8, 10 та 12 з 21 дня циклу лікування.
• Не слід приймати Фарідак під час третього тижня.
• Після третього тижня починається новий цикл, як описано нижче в Таблиці 1 та 2.
• Відносіться до Таблиці 1 для циклів 1-8 та до Таблиці 2 для циклів 9-16

Таблиця 1 Рекомендований схема прийому Фарідака в поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном (цикли 1-8)

Таблиця 2 Рекомендований схема прийому Фарідака в поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном (цикли 9-16)

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул Фарідака слід приймати. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Прийом Фарідака слід здійснювати один раз на добу о同じ годині кожного дня лише в дні, вказані для кожного циклу лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсули ціліми з склянкою води.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.
• Не жуйте та не розчавлюйте капсули.

Якщо ви блюєте після прийому Фарідака, не приймайте додаткових капсул до тих пір, поки не настане час наступної дози згідно з призначеною схемою.

Як використовувати блистер Фарідака

Як довго слід приймати Фарідак

Слід приймати Фарідак так довго, як ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування, яке складається з 16 циклів (48 тижнів). Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом, щоб побачити, чи діє лікування. Якщо у вас виникли питання про те, як довго слід приймати Фарідак, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фарідака, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж слід, або якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Зверніться з упаковкою та описом. Можливо, буде потрібно провести медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Фарідак

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Не приймайте ніколи забуту дозу Фарідака, якщо ви знаходитесь у частині циклу без лікування, коли не передбачено приймати жодної дози Фарідака.

Повідомте вашому лікареві про всі забуті дози протягом циклу лікування тривалістю 21 день.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

ПЕРЕСТАНЬте приймати Фарідак і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, широке подразнення шкіри, з висипанням та пухирями (ознаки алергічної реакції)
• сильний головний біль, відчуття слабкості або паралічу кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки потенційних проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набряк голови чи мозку)
• пришвидшене дихання, відчуття легкості в голові
• тупий біль у грудній клітці, відчуття втоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки потенційного інфаркту міокарда)
• кашель з кров'ю, кровотеча з носа (ознаки кровотечі в легенях)
• воміте кров'ю, чорний стул або з кров'ю, проходження свіжої крові через анус, зазвичай з стулом (ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті)
• утруднення дихання з синюшністю шкіри навколо рота, що може призвести до втрати свідомості (ознаки серйозних проблем з легенями)
• лихоманка, біль у грудній клітці, збільшення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, утруднення дихання або швидке дихання (ознаки отруєння крові, відомого як сепсис)

• біль у грудній клітці або дискомфорт, порушення серцевого ритму (сповільнення або прискорення), серцебиття, відчуття легкості в голові, омара, головокружіння, синюшність губ, утруднення дихання, набряк нижніх кінцівок або шкіри (ознаки проблем з серцем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у животі або шлунку, нудота, діарея, воміте, чорний стул або з кров'ю, запор, печія, набряк або розтягнення живота (ознаки проблем з шлунково-кишковим трактом)
• нові симптоми або загострення симптомів, таких як кашель з або без мокроти, лихоманка, утруднене дихання або болісне дихання, свистіння (звуки при диханні), біль у грудній клітці при диханні, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря, біль або печія при сечовипусканні, надмірне бажання сечовипускання, кров у сечі (ознаки інфекції в легенях або сечовивідній системі)
• лихоманка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів)
• раптові кровотечі або синяки під шкірою (ознаки низького рівня тромбоцитів)
• діарея, біль у животі, лихоманка (ознаки запалення товстої кишки)
• відчуття легкості в голові, особливо при встанні (ознаки низького артеріального тиску)
• відчуття спраги, мала кількість сечі, втрата ваги, суха шкіра, червоні плями, дратівливість (ознаки зневоднення)
• набряк гомілок (ознаки низького рівня альбуміну в крові, відомого як гіпоальбумінемія)
• відчуття втоми, свербіж, жовтушність шкіри та білкової частини очей, нудота або воміте, втрата апетиту, біль у правій частині живота, темна сеча або з кров'ю, кровотеча або синяки з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки проблем з печінкою)
• зниження об'єму сечі, набряк у ногах (ознаки проблем з нирками)
• слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний пульс (ознаки змін рівня калію в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, повідомте своєму лікареві або фармацевту негайно.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття втоми (фатига), бліда шкіра. Ці ознаки можуть вказувати на низький рівень червоних кров'яних тілець.
• зниження апетиту або втрата ваги
• утруднення засинання або підтримання сну (безсоння)
• головний біль
• відчуття легкості в голові, втоми або слабкості
• воміте, нудота, розлад шлунку, диспепсія
• набряк ніг або рук
• низький рівень фосфату або натрію в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• висипання маленьких пухирців, заповнених рідиною, на шкірі, червоні плями, виразки у роті або на яснах (ознаки потенційно серйозної вірусної інфекції)
• воспалення вуха, кровотеча з носа або з білкової частини ока, синяки, запалення шкіри через інфекцію (висипання, червоні плями, також відоме як еритема)

• біль у животі, діарея, набряк або розтягнення живота (ознаки запалення слизової оболонки шлунку)
• виразки у роті (грибкова інфекція в роті)
• відчуття спраги, велика кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги (ознаки високого рівня цукру в крові)
• швидке збільшення ваги, набряк рук, гомілок, ніг або обличчя (ознаки зустрічі води)
• зниження рівня кальцію в крові, що іноді може призвести до судом
• тремор тіла без контролю
• серцебиття
• анормальні звуки в легенях при диханні, такі як звуки, схожі на хрип, клацання або тріск
• розтягнуті та тріснуті губи
• сухість у роті або порушення смаку
• гази
• біль або запалення суглобів
• кров у сечі (ознаки проблем з нирками)
• неможливість контролювати потік сечі через втрату або слабкий контроль сечового міхура
• дрож
• збільшення ваги, відчуття втоми, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (ознаки недостатньої активності щитоподібної залози, відомої як гіпотиреоз)
• загальне відчуття нездоров'я
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• зниження рівня магнію в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• високі значення в крові аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) або лужної фосфатази (ЛФ)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• плями на шкірі, плоскі, розміром з голкову голову, червоного або фіолетового кольору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V

Повідомлення про ці побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фарідака

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або якщо ви виявите ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарідака

• Активним інгредієнтом Фарідака є панобіностат.
• Кожна твердая капсула Фарідака 10 мг містить 10 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований крахмал, желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна твердая капсула Фарідака 15 мг містить 15 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований крахмал, желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
• Кожна твердая капсула Фарідака 20 мг містить 20 мг панобіностату. Інші компоненти: стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований крахмал, желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.

Вигляд Фарідака та зміст упаковки

Фарідак 10 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули світло-зеленого кольору (15,6-16,2 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 10 мг" чорними чернилами на кришці та дві радіальні смуги чорними чернилами на тілі.

Фарідак 15 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули оранжевого кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 15 мг" чорними чернилами на кришці та дві радіальні смуги чорними чернилами на тілі.

Фарідак 20 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках. Це непрозорі капсули червоного кольору (19,1-19,7 мм) з білим або білуватим порошком. Капсули мають радіальну маркування "LBH 20 мг" чорними чернилами на кришці та дві радіальні смуги чорними чернилами на тілі.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки з блистерними упаковками, що містять 6, 12 або 24 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.