ФАКТОР IX ГРИФОЛС 50 МО/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фактор IX Grifols 50 МО/млпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Людський фактор згортання крові IX

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Фактор IX Grifols і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фактора IX Grifols
3. Як використовувати Фактор IX Grifols
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фактора IX Grifols
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фактор IX Grifols і для чого він використовується

Фактор IX Grifols - це препарат, який містить людський фактор згортання крові IX.

Фактор IX Grifols належить до групи препаратів, званих антигеморагічні засоби: фактори згортання крові.

Фактор IX Grifols призначений для лікування та профілактики (превентивної) геморагічних станів у пацієнтів з гемофілією Б (вродженим дефіцитом фактора IX). Ці пацієнти не мають достатньої кількості функціонального фактора IX. Фактор IX Grifols служить для збільшення кількості фактора IX у крові, що дозволяє крові згортатися.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фактора IX Grifols

Не використовуйтеФактор IX Grifols

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Див. важливу інформацію про деякі компоненти Фактора IX Grifols в кінці цього розділу.

Якщо у вас виникли питання щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фактора IX Grifols.

• Існує віддалена можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптова гостра алергічна реакція). Якщо ви відчуваєте стиснення грудної клітки, головокружіння, вертігінь або нудоту, або якщо ви відчуваєте себе погано, стоячи, це може бути ознакою анафілактичної реакції на Фактор IX Grifols. Якщо це відбувається, негайно припиніть введення препарату та зверніться за медичною допомогою.

• Якщо з'являються реакції гіперчутливості (алергія, наприклад, гарячка, загальна кропив'янка, стиснення грудної клітки, задишка, гіпотонія та анафілаксія), під час введення Фактора IX Grifols, ін'єкція/перфузія повинна бути припинена. Ваш лікар вирішить про відповідне лікування (наприклад, антигістамінні препарати, шокова терапія).

• Можливо, ваш лікар захоче провести деякі тести, щоб переконатися, що доза, яку ви отримуєте від Фактора IX Grifols, достатня для досягнення та підтримання адекватних рівнів фактора IX.

• Якщо ваша геморагія не контролюється Фактором IX Grifols, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, ви розвинули інгібітори фактора IX, тому ваш лікар захоче провести тести, щоб підтвердити це. Інгібітори фактора IX - це антитіла, присутні в крові, які блокують фактор IX, який ви використовуєте. Це робить фактор IX менш ефективним у контролі кровотечі.

• Якщо у вас є захворювання з ризиком тромбозу (історія хвороб серця або гострого інфаркту міокарда, захворювання печінки, тромбоемболічні розлади, порушення згортання крові або у новонароджених дітей) та якщо вам вводять високі дози фактора IX у випадках великої хірургії. З відповідним спостереженням можна вчасно виявити можливі ускладнення та вжити необхідних заходів. Деякі з цих ускладнень - це, наприклад, тромбоемболія та коагулопатія.

• Якщо вам потрібно буде центральний венозний катетер (ЦВК) для введення Фактора IX Grifols, ваш лікар повинен розглянути ризик ускладнень, пов'язаних з ЦВК, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та утворення тромбу в судині, де введено катетер.

Коли препарати виготовляються з крові або плазми людини, необхідно вжити ряд заходів для попередження можливої передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком інфекційних захворювань,
• аналіз кожної донованої крові та плазми на наявність можливих вірусів або інфекцій,
• включення ряду етапів при обробці крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Захід, прийняті для попередження інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А. Захід, прийняті, можуть мати обмежену цінність для вірусів, таких як парвовірус В19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (фетальна інфекція) та для осіб, чиїм імунітетом є депресія або які страждають на певний тип анемії (наприклад, з анемією дрепаноцітичної або з гемолітичною анемією).

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви регулярно отримуєте концентрати фактора IX, отримані з плазми людини.

Кожного разу, коли вам вводиться доза Фактора IX Grifols, рекомендується зробити запис про назву та номер партії препарату для ведення реєстру використаних партій.

Існує можливий зв'язок між появою інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати більший ризик анафілактичних реакцій. Тому в пацієнтів, які страждають на алергічну реакцію, слід дослідити наявність інгібітора фактора IX.

Використання Фактора IX Grifols з іншими препаратами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

• На даний час не відомі взаємодії з іншими препаратами.
• Фактор IX Grifols не слід змішувати з іншими препаратами перед введенням, оскільки це може негативно вплинути на ефективність та безпеку препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

• Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Фактор IX Grifols під час вагітності та лактації.
• Оскільки гемофілія Б зустрічається рідко у жінок, немає досвіду щодо використання Фактора IX Grifols під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає жодних ознак того, що Фактор IX Grifols може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зміст натрію

Фактор IX Grifols містить 20,7 мг натрію у вигляді препарату Фактора IX Grifols 250 МО/5 мл, 41,4 мг натрію у вигляді препарату Фактора IX Grifols 500 МО/10 мл, 82,8 мг натрію у вигляді препарату Фактора IX Grifols 1000 МО/20 мл та 124,2 мг натрію у вигляді препарату Фактора IX Grifols 1500 МО/30 мл. Це еквівалентно 1,04%, 2,07%, 4,14% та 6,21% відповідно від максимальної добової кількості натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих (2 г натрію).

3. Як використовувати Фактор IX Grifols

Перед використанням препарату слід відновити його, як описано в цьому розділі. Препарат слід вводити повільно, особливо першу дозу (приблизно 3 мл/хв) внутрішньовенно.

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Фактора IX Grifols ви отримаєте. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування замісною терапією фактора IX та фармакокінетики (відновлення та період напіврозпаду), які повинні регулярно перевірятися.

Ваш лікар може змінити дозу Фактора IX Grifols, яку ви отримуєте, з плином часу.

Доза для лікування

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) x бажане збільшення фактора IX (%) (МО/дл) x 0,8

Доза для профілактики геморагій

Для профілактичної терапії для запобігання геморагіям у пацієнтів з важкою гемофілією Б слід вводити дози 20-40 МО фактора IX/кг маси тіла з інтервалом 3-4 дні. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, може знадобитися скоротити інтервали введення або збільшити дози.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ви розвинули інгібітори фактора IX, вам може знадобитися більша кількість Фактора IX Grifols для контролю геморагії. Якщо ця доза не контролює геморагію, ваш лікар може розглянути використання іншого препарату. Не збільшуйте загальну дозу Фактора IX Grifols, яку ви використовуєте для контролю геморагії, без консультації з вашим лікарем.

Інструкції з використання/маніпуляції

Слідувати цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Для відновлення та введення Фактора IX Grifols, препарату 1500 МО/30 мл, дисолвент якого представлений у флаконах, підготовка розчину проводиться наступним чином:

1. Відновити флакони до температури не вище 37 °С.
2. Відкрити флакон дисолвенту, дезінфікуючи пробку ватним тампоном з алкоголем.
3. Видалити з упаковки голку з подвійним кінцем. Відокремити один із захисних ковпачків, які захищають кінці, та проколоти пробку флакону дисолвенту.
4. Відкрити флакон ліофілізованого продукту, дезінфікуючи пробку ватним тампоном з алкоголем.
5. Відокремити захисний ковпачок від іншого кінця голки.
6. Перевернути флакон дисолвенту та проколоти флакон ліофілізованого продукту, забезпечуючи, щоб весь дисолвент було перелито та уникнувши втрати вакууму.
7. Відокремити флакон дисолвенту з голкою з подвійним кінцем. Повільно повернути флакон, уникнувши утворення піни, до повного розчинення. Не агітувати.
8. Видалити фільтр з блистеру та вставити його в шприц, наповнив шприц повітрям у об'ємі всього розчину. Вставити голку в фільтр та проколоти флакон відновленого продукту. Ввести повітря, яке було попередньо накачане в шприц, через фільтр, а потім перевернути флакон та аспірувати вміст у шприц.
9. Відокремити збірку фільтр-голка та вводити повільно внутрішньовенно за допомогою голки-бабочки, яка надходить у комплекті, зі швидкістю 3 мл/хв.

Для відновлення та введення Фактора IX Grifols, препаратів 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл та 1000 МО/20 мл, дисолвент яких представлений у шприцах, підготовка розчину проводиться наступним чином:

1. Відновити флакон та шприц дисолвенту до температури не вище 37 °С.
2. Підключити поршень до шприца дисолвенту.
3. Відкрити фільтр. Відокремити пробку від конуса шприца дисолвенту та підключити його до фільтру.
4. Відкрити адаптер флакону та підключити його до збірки фільтр-шприц.
5. Відкрити флакон, дезінфікуючи пробку ватним тампоном з алкоголем.
6. Вставити голку адаптера у флакон.
7. Перелити весь дисолвент з шприца у флакон.
8. Повільно повернути флакон, уникнувши утворення піни, до повного розчинення. Не агітувати.
9. Відокремити збірку фільтр-шприц від решти. Аспірувати повітря у об'ємі всього розчину. Підключити знову збірку фільтр-шприц до флакону.
10. Перевернути флакон та аспірувати вміст у шприц.
11. Відокремити шприц та вводити повільно внутрішньовенно за допомогою голки-бабочки, яка надходить у комплекті, зі швидкістю 3 мл/хв.

Важливо використовувати обладнання для ін'єкцій, яке надходить у комплекті з препаратом. У разі використання медичного обладнання для перфузії слід перевірити сумісність системи з шприцем. Для забезпечення адекватного введення препарату іноді може знадобитися використання адаптера.

Схема відновлення для дисолвенту у шприцах

Якщо ви використовуєте більшеФактора IX Grifols, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків передозування фактором IX згортання крові людини. Однак, якщо ви використовували Фактор IX Grifols більше, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фактор IX Grifols

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• Продовжуйте з наступним введенням негайно та дотримуйтесь регулярних інтервалів, як вказав ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках ви можете відчувати деякі з цих побічних ефектів після введення Фактора IX Grifols:

• Свербіж, місцеві реакції в місці ін'єкції (наприклад, відчуття паління та тимчасове червоніння)
• Алергічні реакції (наприклад, стиснення грудної клітки/загальне відчуття нездоров'я, головокружіння, нудота та легке зниження тиску, яке може викликати головокружіння при стоячі)

Також не можна повністю виключити можливість анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час ін'єкції/перфузії

• стиснення грудної клітки/загальне відчуття нездоров'я
• головокружіння
• легке зниження тиску (легке зниження артеріального тиску з відчуттям головокружіння при стоячі)
• нудота

це може бути ознакою гіперчутливості та анафілактичної реакції. Якщо відбувається алергічна реакція або анафілаксія, ін'єкція/перфузія повинна бути припинена, та негайно зверніться до вашого лікаря.

Однак не можна повністю виключити можливість алергічних реакцій на компоненти препарату. Формування нейтралізуючих антитіл фактора IX (інгібіторів) є відомою ускладненням при лікуванні пацієнтів з гемофілією Б. Розробку інгібіторів слід ретельно контролювати за допомогою лабораторних тестів та клінічних оглядів для визначення формування цих інгібіторів.

Існує ризик тромбоемболічних ускладнень із Фактором IX Grifols, особливо якщо у вас є ризик тромбозу та/або ви отримуєте високі дози фактора IX у випадках великої хірургії.

• Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фактора IX Grifols

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати, вказаної на упаковці після абревіатури "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Флакон ліофілізованого порошку (фактор IX згортання крові людини): зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С (у холодильнику).

Флакон або шприц дисолвенту (вода для ін'єкцій): зберігати при температурі від 2 °С до 30 °С.

Коли проводиться амбулаторне лікування, препарат можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом одного періоду не більше 3 місяців.

Препарат не слід знову зберігати у холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад. Зазвичай розчин є прозорим або легкою опалесценцією.

Після відновлення розчину його слід викидати, якщо у ньому спостерігаються частинки або будь-яке забарвлення.

Відновлений розчин слід використовувати негайно або протягом 3 годин.

Усі невикористані препарати та матеріали слід викидати згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фактор IX Grifols

Активний інгредієнт - фактор IX коагуляції людини.

Кожна ампула Фактору IX Grifols містить ліофілізований порошок з 250 МО, 500 МО, 1000 МО або 1500 МО фактору IX коагуляції людини. Після відновлення вміст фактору IX людини становить 50 МО/мл (250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/20 мл або 1500 МО/30 мл).

Інші компоненти - лізин, гліцин, хлорид, натрій, фосфат і цитрат.

Кожна упаковка розчинника містить 5 мл, 10 мл, 20 мл або 30 мл води для ін'єкцій.

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про деякі з компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ампула, що містить білий або світло-жовтий порошок, і ампула/шприц з водою для ін'єкцій (розчинник).

Кожна ампула Фактору IX Grifols у вигляді 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл і 1000 МО/20 мл супроводжується шприцем-розчинником, що містить 5 мл, 10 мл або 20 мл води для ін'єкцій, разом з необхідними аксесуарами для відновлення та введення (адаптер ампули, фільтр, 2 ватні тампони з алкоголем та голка-бабочка).

Кожна ампула Фактору IX Grifols у вигляді 1500 МО/30 мл супроводжується ампулою розчинника з 30 мл води для ін'єкцій, разом з необхідними аксесуарами для відновлення та введення (голка з подвійним кінцем, фільтр, 2 ватні тампони з алкоголем, голка-бабочка та шприц з голкою).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Вміст коробки: 1 ампула ліофілізованого порошку, 1 шприц-розчинник/ампула розчинника та аксесуари.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гвас, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього проспекту: квітень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та операцій.