ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/80 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (мікседема):
• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика, якщо:

• ви алергічні на езетіміб (гіпersenситивність), сімвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або перебуваєте у період лактації
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетіміб/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетіміб/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, та під час прийому езетіміб/сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетіміб/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Необхідно уникати спільного використання езетіміб/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження спільного використання езетіміб/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідкісних випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка спричинює пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах езетіміб/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або безафібрат).
• якщо у вас або у ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетіміб/сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (дехто з них вже вказаний у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказає, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Використання езетіміб/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Езетіміб/Сімвастатин.
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флунідон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• тікаґрелор (препарат антиагрегантної плакетарної дії)

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Необхідно уникати споживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому езетіміб/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути розбиті.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміб/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетіміб/сімвастатину повинен здійснюватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика о годині

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Вісо Фармацевтика).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення сечовини в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювання; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або ліки, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/геморагію (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка
• запор
• воспалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• воспалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювання)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• розмита зір і втрата зору (може впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна виразка) (може впливати до 1 з 10000 осіб)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що потребує негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми незвичайної форми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини)). Можлива дуже рідка тяжка алергічна реакція (може впливати до 1 з 10000 осіб), яка викликає труднощі з диханням або головокружіння і потребує негайного лікування (анafilаксія).
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; недостатність м'язів; розрив м'язів (може впливати до 1 з 10000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків) (може впливати до 1 з 10000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• імпотенція
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).
• Тяжка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи недостатність м'язів, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Вісо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Блістер: зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Пляшки: тримайте пляшку щільно закритою і зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити її від вологи.

Ліки не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Вісо Фармацевтика

Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожен таблетка містить 10 мг езетімібу і 10 мг, 20, 40 мг або 80 мг сімвастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гіпромелоза, натрій кроскармелоза (Е 468), пропіл галат (Е 310), бутілгідроксianізол (Е 320), цитринова кислота моногідрат (Е 330), лаурил сульфат натрію, стеарат магнію (Е 470b).

Див. також розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Езетіміба/Сімвастатину Вісо Фармацевтика"

Вигляд Езетіміба/Сімвастатину Вісо Фармацевтика та зміст упаковки

10 мг/ 10 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсули, з "G" вигравіруваним на одній стороні і "321" на іншій стороні, довжиною близько 8,5 мм і шириною 4,25 мм.

10 мг/ 20 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсули, з "G" вигравіруваним на одній стороні і "322" на іншій стороні, довжиною близько 10,7 мм і шириною 5,3 мм.

10 мг/ 40 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсули, з "G" вигравіруваним на одній стороні і "323" на іншій стороні, довжиною близько 14,0 мм і шириною 6,0 мм.

10 мг/ 80 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсули, з "G" вигравіруваним на одній стороні і "324" на іншій стороні, довжиною близько 17,5 мм і шириною 7,5 мм.

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 20 мг/40 мг і 10 мг/80 мг випускаються у блистерах з PVC-Алюмінію-ОПА/Алюмінію по 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, багаторазової упаковки, яка містить 98 (2 коробки по 49), 100, 196, 300 або 392 таблетки та пляшки з HDPE по 90 таблеток (тільки Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/40 мг). Таблетки, упаковані у пляшки з HDPE, включають висушувач, який захищає таблетки від вологи. Висушувач не повинен бути прийнятий всередину.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/10 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/20 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/40 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/80 мг таблетки

Німеччина:Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/10 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/20 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/40 мг таблетки

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 мг/80 мг таблетки

Чехія:Glezisim

Словаччина:Glezisim 10 мг/10 мг таблетки

Glezisim 10 мг/20 мг таблетки

Glezisim 10 мг/40 мг таблетки

Glezisim 10 мг/80 мг таблетки

Норвегія:Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/20 мг таблетки

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/40 мг таблетки

Іспанія:Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 мг/20 мг таблетки EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 мг/40 мг таблетки EFG

Данія:Ezetimib/Simvastatin Glenmark

Швеція:Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/10 мг таблетки

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/20 мг таблетки

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/40 мг таблетки

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 мг/80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/